Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká zkouška děložního čípku pro těhotné

27. února 2012 aktualizováno: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Účinek vaginálního podávání progesteronu v prevenci předčasného porodu u žen s krátkým děložním čípkem [Vaginální progesteronový bioadhezivní gel (Prochieve)® prodlužující těhotenství Nová terapie krátkého děložního čípku – zkouška (TĚHOTNÉ Krátké děložní hrdlo – zkouška)]

Účelem této výzkumné studie je zhodnotit užitečnost progesteronového vaginálního gelu při snižování předčasné porodnosti u populace těhotných žen s krátkou délkou děložního hrdla a s vysokým rizikem předčasného porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krátká délka děložního čípku v polovině trimestru je nejsilnějším prediktorem předčasného porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

465

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 22004
        • 1st Clinical Hospital of the City of Minsk
      • Vitebsk, Bělorusko, 210009
        • Public Health Services Establishment "Vitebsk City Clinical Hospital of First Aid"
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Escuela De Medicina, Pontificia Universidad Catolica De Chile
      • Santiago, Chile
        • Maternidad Hospital DR Sotero Del Rio
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380008
        • Sheth L.G. Hospital
      • Andhra Pradesh, Indie, 5014
        • Mediciti Institute of Medical Sciences
      • Nagpur, Indie, 440003
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • BJ Medical College & Sassoon Hospital
    • Tamil Nadu
      • Porur, Tamil Nadu, Indie, 600003
        • Sri Ramchandra Medical College and Research Institute
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Centro Prenatale Divisione di Ostetricia
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84965
        • Soroka University Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 58291
        • Sheba Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital Dept. of OB-GYN and Maternal Fetal Medicine
  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190000
        • Limited Liability Company "American Health Clinic"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192174
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution Maternity Hospital 17
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama Dept. of OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Med Ctr Women's Care Center
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UCI Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • University of Miami Leonard Miller School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Perinatal Center of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Perinatal Diagnostic Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
        • Johns Hopkins Community Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Perinatology Research Branch Hutzel Women's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Healthcare System
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Research Department
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • St. Joseph Mercy-Oakland
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine, Dept. of OB/GYN
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Hospital
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hosital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-6130
        • UPHS Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital OB/GYN / Maternal Fetal Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants, Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Regional Obstetrical Consultants, Knoxville
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Area Medical Center Clinical Trials Center
  • Ukrajina
      • Chernovtsy, Ukrajina, 58001
        • Municipal health care establishment "City Maternity Clinical Hospital"
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49000
        • Department of Obstetrics and Gynecology of Dnepropetrovsk State Medical Academy, Municipal establishment "City Maternity Hospital # 1"
      • Donetsk, Ukrajina, 83062
        • M. Gorky Donetsk National Medical University, Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology, Maternity Hospital of 6th Central City Clinical Hospital
      • Kiev, Ukrajina, 2175
        • Municipal clinical hospital #1
      • Kyiv, Ukrajina, 01042
        • Antenatal Clinic # 1, Central Polyclinics of Pechersk District
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika
        • Charles University & General Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má krátkou cervikální délku podle transvaginálního ultrazvuku (TVU) definovanou jako 10-20 mm. V případech „dynamického děložního čípku“ se jako délka děložního hrdla pro účely zahrnutí použije nejkratší pozorovaná/dokumentovaná délka děložního hrdla TVU.
  2. Singletonové těhotenství.
  3. Těhotenství má odhadovaný gestační věk mezi 19 0/7 týdnem a 23 6/7 týdnem.
  4. Věk matky mezi 15 (nebo místním věkem plnoletosti/emancipace) a 45 lety věku v době screeningu. Alternativní věkové rozmezí může být přijato podle norem a platných předpisů studijních center.
  5. Předmět hovoří buď anglicky, nebo běžným místním jazykem.
  6. Subjekt dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu a související formuláře poté, co si nechal vysvětlit obsah, a všechny její otázky jsou zodpovězeny k její spokojenosti a porozumění.
  7. Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen studii porozumět a je schopen dát informovaný souhlas, stejně jako se jí účastnit a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má cervikální délku <10 nebo >20 mm.
  2. Subjekt má multifetální gestaci.
  3. Subjekt má nebo má mít cervikální cerkláž před randomizací. Podle ACOG Practice Bulletin číslo 48 (listopad 2003) lze o cerkláži uvažovat u subjektu s anamnézou 3 nebo více nevysvětlitelných těhotenských ztrát v polovině trimestru nebo předčasných porodů.228,229
  4. Subjekty s diagnózou akutní cervikální insuficience s vyboulenými membránami procházejícími vnější os.
  5. Subjekt měl v minulosti nežádoucí reakci na progesteron nebo jakoukoli složku přítomnou v 8% vaginálním gelu Prochieve®.
  6. Subjekt byl léčen progestogenem během předchozích 4 týdnů.
  7. Subjekt je v současné době léčen pro záchvatové onemocnění, má nestabilní psychiatrickou poruchu, v době zařazení do studie užívá antihypertenzní léčbu chronické hypertenze, má v anamnéze městnavé srdeční selhání nebo chronické selhání ledvin nebo má nekontrolovaný diabetes mellitus (známý konec – dysfunkce orgánů sekundární k vaskulárnímu onemocnění).
  8. Subjekt má aktivní tromboflebitidu nebo tromboembolickou poruchu nebo v anamnéze tromboflebitidu nebo tromboembolické poruchy související s hormony.
  9. Subjekt má aktivní jaterní dysfunkci nebo onemocnění.
  10. Subjekt má známou nebo suspektní malignitu prsu nebo pohlavních orgánů.
  11. Subjekt se v současné době účastní jiné intervenční studie nebo se účastnil intervenční lékové studie během jednoho měsíce před screeningem pro tuto studii.
  12. Současné těhotenství subjektu je komplikováno velkou fetální anomálií nebo známou chromozomální abnormalitou.
  13. Subjekt má anatomickou malformaci dělohy (bicornuate děloha, septate uterus)
  14. Subjekt podle úsudku zkoušejícího nebude schopen nebo nebude ochoten vyhovět hodnocením a postupům souvisejícím se studií.
  15. Subjekt má v současné době předčasnou rupturu blan, vaginální krvácení, známou nebo suspektní amnionitidu nebo známky nebo příznaky předčasného porodu v době zařazení.
  16. Subjekt je HIV pozitivní s počtem CD4 <350 buněk/mm3 a dostává více než jeden (1) lék k prevenci přenosu AIDS na plod.
  17. Kompletní placenta previa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
placebo vaginální gel
Lék: placebo
vaginální gel, 1,125 gramů jednou denně, počínaje 19. 0/7 až 23. 6/7 týdnem těhotenství do 36. 6/7 týdne těhotenství
Aktivní komparátor: Prochieve
Progesteron 8% vaginální gel
Lék: progesteronu
8% vaginální gel, 1,125 gramů jednou denně, počínaje 19. 0/7 až 23. 6/7 týdnem těhotenství do 36. 6/7 týdne těhotenství
Ostatní jména:
  • Získejte 8 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastnic s narozením <=32 6/7 týdnů těhotenství.
Časové okno: 9 až 13 týdnů
9 až 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kojenců s neonatálními nemocemi, jako je syndrom respirační tísně (RDS), bronchopulmonální dysplazie (BPD), intraventrikulární krvácení (IVH), prokázaná sepse a nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: Hospitalizace při porodu (1–212 dní)

Každé dítě je hodnoceno na základě 7 výše uvedených případů morbidity a úmrtnosti:

0= žádná nemocnostní událost

  1. 1 nemocnostní událost
  2. 2 morbidní události
  3. 3 nebo více chorobných příhod
  4. úmrtnost
Hospitalizace při porodu (1–212 dní)
Počet subjektů s předčasným porodem v ≤27 6/7, ≤34 6/7 a <36 6/7 týdnech těhotenství.
Časové okno: Gestační věk při porodu
Počet účastníků ≤ 27 6/7, ≤ 34 6/7 a < 36 6/7.
Gestační věk při porodu
Počet zemřelých novorozenců.
Časové okno: Dodání do 28 dnů
Dodání do 28 dnů
Počet kojenců s porodní hmotností < 1500 gramů nebo < 2500 gramů
Časové okno: termín dodání
Posouzení porodní hmotnosti < 1500 gramů nebo < 2500 gramů
termín dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: George W. Creasy, MD, FACOG, Columbia Laboratories, Inc.
  • Ředitel studie: Roberto Romero, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Ředitel studie: Sonia Hassan, MD, Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COL-1620-302
  • 09-CH-N014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasné dodání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit