Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze interferonu Beta-1a (Avonex®) u ulcerózní kolitidy

23. července 2014 aktualizováno: Biogen

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku Avonex® u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Primárním cílem studie je vyhodnotit klinickou aktivitu interferonu beta-1a u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC). Sekundárními cíli této studie je stanovit (i) bezpečnost a snášenlivost interferonu beta-1a u účastníků se středně těžkou až těžkou UC a (ii) procento účastníků se snížením indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy (SCCAI). skóre ≥3 body v 8. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • Investigator
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Investigator
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • Investigator
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Investigator
      • Eger, Maďarsko
        • Investigator
      • Szeged, Maďarsko
        • Investigator
      • Szekesfehervar, Maďarsko
        • Investigator
  • Polsko
      • Lublin, Polsko
        • Investigator
      • Pruszkow, Polsko
        • Investigator
      • Sopot, Polsko
        • Investigator
      • Torun, Polsko
        • Investigator
      • Warszawa, Polsko
        • Investigator
      • Wroclaw, Polsko
        • Investigator
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • Investigator
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Investigator
      • Lipetsk, Ruská Federace
        • Investigator
      • Moscow, Ruská Federace
        • Investigator
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • Investigator
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Investigator
      • Saratov, Ruská Federace
        • Investigator
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Investigator
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Investiator
  • Slovensko
      • Nitra, Slovensko
        • Investigator
      • Trencin, Slovensko
        • Investigator
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Investigator
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80215
        • Investigator
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Investigator
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • Investigator
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Investigator
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • Investigator
      • Ostrava, Česká republika
        • Investigator
      • Parbudice, Česká republika
        • Investigator
      • Praha 4, Česká republika
        • Investigator
      • Praha 7, Česká republika
        • Investigator
      • Slany, Česká republika
        • Investigator
      • Teplice, Česká republika
        • Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza ulcerózní kolitidy (UC) po dobu ≥ 6 měsíců

    • 20 cm aktivní onemocnění při screeningové endoskopii
  • Musí mít aktivní UC s Mayo skóre/indexem aktivity onemocnění (DAI) 6 až 13 bodů a středně těžké až těžké onemocnění při endoskopii (Mayo endoskopické skóre alespoň 2) navzdory předchozí nebo souběžné léčbě
  • Kolonoskopie za posledních 5 let k určení rozsahu onemocnění ak vyloučení polypů
  • U subjektů s UC po více než 10 let kolonoskopie s vhodnými biopsiemi během 1 roku před screeningem k vyloučení dysplazie a neoplazie.
  • Musí být ochoten a schopen praktikovat účinnou antikoncepci během studie a 1 měsíc po poslední dávce studijní léčby.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Diagnóza neurčité kolitidy nebo Crohnovy choroby
  • Potřeba bezprostřední operace
  • Diagnóza primární sklerotizující cholangitidy nebo toxického megakolonu
  • Hemoglobin ≤9 g/dl
  • Počet bílých krvinek < 3500 buněk/mm^3
  • Počet lymfocytů <1000 buněk/ul
  • Počet krevních destiček <100 000 buněk/ul
  • Ženy, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět během studie, nebo které kojí
  • Známá symptomatická striktura tlustého střeva
  • Kultivace stolice pozitivní na enterickou infekci
  • Historie maligního onemocnění
  • Anamnéza velkých břišních operací (např. gastrektomie) během posledních 5 let
  • Anamnéza obstrukce nebo resekce tenkého střeva nebo tlustého střeva
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (jak je definováno zkoušejícím) během 2 let před screeningem
  • Užívání léků proti průjmu během období screeningu
  • Předchozí účast na této studii
  • Předchozí léčba interferonem beta nebo jinými interferonovými přípravky

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 30 µg intramuskulární (IM) injekce dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
Lék: BG9418 (interferon beta-1a)
Avonex IM injekce, samoaplikovaná podle protokolu
Ostatní jména:
  • Avonex®
Komparátor placeba: Placebo
Placebo im injekce dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo IM injekce, samoaplikované podle protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou odezvou
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Klinická odpověď je definována jako pokles od výchozí hodnoty v celkovém Mayo skóre alespoň o 3 body a alespoň o 30 %, doprovázený poklesem dílčího skóre pro krvácení z konečníku alespoň o 1 bod nebo absolutním dílčím skóre 1 nebo méně. Základní linie byla definována jako skóre shromážděné během období screeningu. Mayo Score/Disease Activity Index (DAI) měří aktivitu onemocnění prostřednictvím hodnocení 4 položek: frekvence stolice, rektální krvácení, endoskopické nálezy a Physician Global Assessment (PGA). Každá položka skóre je hodnocena na 4bodové škále, 0, 1, 2 nebo 3, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost. V této studii bylo endoskopické subskóre rozšířeno na 5bodovou stupnici, aby se zvýšila citlivost v této důležité dimenzi onemocnění (0 = normální/neaktivní onemocnění, 4 = hluboká ulcerace). Celkové skóre Mayo se tedy může pohybovat od 0 do 13 bodů.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 16 týdnů
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. Všechny AE byly analyzovány na základě principu vzniku léčby. AE byla považována za naléhavou při léčbě, pokud nebyla přítomna před podáním první injekce, ale následně se objevila, nebo pokud byla přítomna před podáním první injekce a následně se zhoršila v závažnosti.
Až 16 týdnů
Procento účastníků s poklesem indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy (SCCAI) o ≥ 3 body v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
SCCAI měří aktivitu onemocnění, jak je definováno jak účastníky, tak zkoušejícími, a zahrnuje následujících 13 položek: celková pohoda, bolest břicha, frekvence střev, konzistence stolice, krvácení, anorexie, nevolnost nebo zvracení, citlivost břicha, mimostřevní komplikace (oční , ústa, kloub, kůže), teplota, sigmoidoskopické hodnocení, noční stolice a naléhavost defekace. Skóre se pohybuje od 0 do 19 bodů a bylo prokázáno, že skóre <2,5 koreluje s pacientem definovanou remisí a pokles o >1,5 bodu od výchozí hodnoty koreluje s pacientem definovaným významným zlepšením. Výchozí stav je definován jako průměr skóre screeningu a návštěvy 1.
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 108UC201
  • 2007-004867-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení