Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af interferon Beta-1a (Avonex®) i colitis ulcerosa

23. juli 2014 opdateret af: Biogen

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Avonex® hos forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den kliniske aktivitet af interferon beta-1a hos deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa (UC). Sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme (i) sikkerheden og tolerabiliteten af ​​interferon beta-1a hos deltagere med moderat til svær UC og (ii) procentdelen af ​​deltagere med et fald i Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) score på ≥3 point i uge 8.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • Investigator
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Investigator
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
        • Investigator
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Investigator
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Investigator
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation
        • Investigator
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Investigator
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Investigator
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Investigator
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Investigator
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Investigator
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Investiator
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Investigator
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80215
        • Investigator
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Investigator
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Investigator
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Investigator
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Investigator
      • Pruszkow, Polen
        • Investigator
      • Sopot, Polen
        • Investigator
      • Torun, Polen
        • Investigator
      • Warszawa, Polen
        • Investigator
      • Wroclaw, Polen
        • Investigator
  • Slovakiet
      • Nitra, Slovakiet
        • Investigator
      • Trencin, Slovakiet
        • Investigator
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Investigator
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Investigator
      • Parbudice, Tjekkiet
        • Investigator
      • Praha 4, Tjekkiet
        • Investigator
      • Praha 7, Tjekkiet
        • Investigator
      • Slany, Tjekkiet
        • Investigator
      • Teplice, Tjekkiet
        • Investigator
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigator
      • Eger, Ungarn
        • Investigator
      • Szeged, Ungarn
        • Investigator
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af colitis ulcerosa (UC) i ≥6 måneder

    • 20 cm aktiv sygdom ved Screening endoskopi
  • Skal have aktiv UC med et Mayo Score/Disease Activity Index (DAI) på 6 til 13 point og moderat til svær sygdom ved endoskopi (Mayo endoskopisk score på mindst 2) trods forudgående eller samtidig behandling
  • Koloskopi inden for de seneste 5 år for sygdomsomfang og for at udelukke polypper
  • For forsøgspersoner med UC i mere end 10 år, koloskopi med passende biopsier inden for 1 år før screening for at udelukke dysplasi og neoplasi.
  • Skal være villig og i stand til at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og i 1 måned efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Diagnose af ubestemt colitis eller Crohns sygdom
  • Behov for forestående operation
  • Diagnose af primær skleroserende cholangitis eller giftig megacolon
  • Hæmoglobin ≤9 g/dL
  • Antal hvide blodlegemer < 3500 celler/mm^3
  • Lymfocyttal <1000 celler/µL
  • Blodpladeantal <100.000 celler/µL
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, eller som ønsker at blive gravide under undersøgelsen, eller som ammer
  • Kendt symptomatisk colonforsnævring
  • Afføringskulturer positive for enterisk infektion
  • Anamnese med ondartet sygdom
  • Anamnese med større abdominal kirurgi (f.eks. gastrektomi) inden for de seneste 5 år
  • Anamnese med tyndtarm eller tyktarmsobstruktion eller resektion
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (som defineret af efterforskeren) inden for 2 år før screening
  • Brug af anti-diarrémidler i screeningsperioden
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Tidligere behandling med interferon beta eller andre interferonprodukter

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 30 µg intramuskulær (IM) injektion to gange ugentligt i 12 uger
Medicin: BG9418 (Interferon beta-1a)
Avonex IM-injektion, selvadministreret i henhold til protokol
Andre navne:
  • Avonex®
Placebo komparator: Placebo
Placebo IM-injektion to gange ugentligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo IM-injektion, selvadministreret i henhold til protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en klinisk respons
Tidsramme: Baseline og uge 8
Klinisk respons er defineret som et fald fra baseline i den samlede Mayo-score på mindst 3 point og mindst 30 %, ledsaget af et fald i subscore for rektal blødning på mindst 1 point eller en absolut subscore på 1 eller mindre. Baseline blev defineret som den score, der blev indsamlet i løbet af screeningsperioden. Mayo Score/Disease Activity Index (DAI) måler sygdomsaktivitet gennem vurdering af 4 punkter: afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopifund og Physician Global Assessment (PGA). Hvert punkt i scoren vurderes på en 4-trins skala, 0, 1, 2 eller 3, med en højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad. I denne undersøgelse blev endoskopi-underscore udvidet til en 5-punkts skala for at øge følsomheden i denne vigtige dimension af sygdommen (0=normal/inaktiv sygdom, 4=dyb ulceration). Den samlede Mayo-score kan derfor variere fra 0 til 13 point.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 16 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. Alle AE'er blev analyseret ud fra princippet om behandlingsfremkomst. En AE blev betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis den ikke var til stede før modtagelse af den første injektion, men efterfølgende dukkede op, eller hvis den var til stede før modtagelse af den første injektion og efterfølgende forværredes i sværhedsgrad.
Op til 16 uger
Procentdel af deltagere med et fald i Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) på ≥3 point i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
SCCAI måler sygdomsaktivitet som defineret af både deltagere og undersøgere og inkluderer følgende 13 punkter: generel velvære, mavesmerter, tarmfrekvens, afføringskonsistens, blødning, anoreksi, kvalme eller opkastning, maveømhed, ekstraintestinale komplikationer (øje) , mund, led, hud), temperatur, sigmoidoskopisk vurdering, natlige afføringer og hastende afføring. Scoringer varierer fra 0 til 19 point, og score <2,5 har vist sig at korrelere med patientdefineret remission, og et fald på >1,5 point fra baseline korrelerer med patientdefineret signifikant forbedring. Baseline er defineret som gennemsnittet af screeningen og besøg 1 score.
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 108UC201
  • 2007-004867-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger