Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze interferonu Beta-1a (Avonex®) u ulcerózní kolitidy

23. července 2014 aktualizováno: Biogen

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku Avonex® u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Primárním cílem studie je vyhodnotit klinickou aktivitu interferonu beta-1a u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC). Sekundárními cíli této studie je stanovit (i) bezpečnost a snášenlivost interferonu beta-1a u účastníků se středně těžkou až těžkou UC a (ii) procento účastníků se snížením indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy (SCCAI). skóre ≥3 body v 8. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • Investigator
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Investigator
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • Investigator
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Investigator
      • Eger, Maďarsko
        • Investigator
      • Szeged, Maďarsko
        • Investigator
      • Szekesfehervar, Maďarsko
        • Investigator
  • Polsko
      • Lublin, Polsko
        • Investigator
      • Pruszkow, Polsko
        • Investigator
      • Sopot, Polsko
        • Investigator
      • Torun, Polsko
        • Investigator
      • Warszawa, Polsko
        • Investigator
      • Wroclaw, Polsko
        • Investigator
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • Investigator
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Investigator
      • Lipetsk, Ruská Federace
        • Investigator
      • Moscow, Ruská Federace
        • Investigator
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • Investigator
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Investigator
      • Saratov, Ruská Federace
        • Investigator
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Investigator
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Investiator
  • Slovensko
      • Nitra, Slovensko
        • Investigator
      • Trencin, Slovensko
        • Investigator
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Investigator
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80215
        • Investigator
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Investigator
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • Investigator
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Investigator
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • Investigator
      • Ostrava, Česká republika
        • Investigator
      • Parbudice, Česká republika
        • Investigator
      • Praha 4, Česká republika
        • Investigator
      • Praha 7, Česká republika
        • Investigator
      • Slany, Česká republika
        • Investigator
      • Teplice, Česká republika
        • Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza ulcerózní kolitidy (UC) po dobu ≥ 6 měsíců

    • 20 cm aktivní onemocnění při screeningové endoskopii
  • Musí mít aktivní UC s Mayo skóre/indexem aktivity onemocnění (DAI) 6 až 13 bodů a středně těžké až těžké onemocnění při endoskopii (Mayo endoskopické skóre alespoň 2) navzdory předchozí nebo souběžné léčbě
  • Kolonoskopie za posledních 5 let k určení rozsahu onemocnění ak vyloučení polypů
  • U subjektů s UC po více než 10 let kolonoskopie s vhodnými biopsiemi během 1 roku před screeningem k vyloučení dysplazie a neoplazie.
  • Musí být ochoten a schopen praktikovat účinnou antikoncepci během studie a 1 měsíc po poslední dávce studijní léčby.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Diagnóza neurčité kolitidy nebo Crohnovy choroby
  • Potřeba bezprostřední operace
  • Diagnóza primární sklerotizující cholangitidy nebo toxického megakolonu
  • Hemoglobin ≤9 g/dl
  • Počet bílých krvinek < 3500 buněk/mm^3
  • Počet lymfocytů <1000 buněk/ul
  • Počet krevních destiček <100 000 buněk/ul
  • Ženy, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět během studie, nebo které kojí
  • Známá symptomatická striktura tlustého střeva
  • Kultivace stolice pozitivní na enterickou infekci
  • Historie maligního onemocnění
  • Anamnéza velkých břišních operací (např. gastrektomie) během posledních 5 let
  • Anamnéza obstrukce nebo resekce tenkého střeva nebo tlustého střeva
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (jak je definováno zkoušejícím) během 2 let před screeningem
  • Užívání léků proti průjmu během období screeningu
  • Předchozí účast na této studii
  • Předchozí léčba interferonem beta nebo jinými interferonovými přípravky

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 30 µg intramuskulární (IM) injekce dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
Lék: BG9418 (interferon beta-1a)
Avonex IM injekce, samoaplikovaná podle protokolu
Ostatní jména:
  • Avonex®
Komparátor placeba: Placebo
Placebo im injekce dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo IM injekce, samoaplikované podle protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou odezvou
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Klinická odpověď je definována jako pokles od výchozí hodnoty v celkovém Mayo skóre alespoň o 3 body a alespoň o 30 %, doprovázený poklesem dílčího skóre pro krvácení z konečníku alespoň o 1 bod nebo absolutním dílčím skóre 1 nebo méně. Základní linie byla definována jako skóre shromážděné během období screeningu. Mayo Score/Disease Activity Index (DAI) měří aktivitu onemocnění prostřednictvím hodnocení 4 položek: frekvence stolice, rektální krvácení, endoskopické nálezy a Physician Global Assessment (PGA). Každá položka skóre je hodnocena na 4bodové škále, 0, 1, 2 nebo 3, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost. V této studii bylo endoskopické subskóre rozšířeno na 5bodovou stupnici, aby se zvýšila citlivost v této důležité dimenzi onemocnění (0 = normální/neaktivní onemocnění, 4 = hluboká ulcerace). Celkové skóre Mayo se tedy může pohybovat od 0 do 13 bodů.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 16 týdnů
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. Všechny AE byly analyzovány na základě principu vzniku léčby. AE byla považována za naléhavou při léčbě, pokud nebyla přítomna před podáním první injekce, ale následně se objevila, nebo pokud byla přítomna před podáním první injekce a následně se zhoršila v závažnosti.
Až 16 týdnů
Procento účastníků s poklesem indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy (SCCAI) o ≥ 3 body v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
SCCAI měří aktivitu onemocnění, jak je definováno jak účastníky, tak zkoušejícími, a zahrnuje následujících 13 položek: celková pohoda, bolest břicha, frekvence střev, konzistence stolice, krvácení, anorexie, nevolnost nebo zvracení, citlivost břicha, mimostřevní komplikace (oční , ústa, kloub, kůže), teplota, sigmoidoskopické hodnocení, noční stolice a naléhavost defekace. Skóre se pohybuje od 0 do 19 bodů a bylo prokázáno, že skóre <2,5 koreluje s pacientem definovanou remisí a pokles o >1,5 bodu od výchozí hodnoty koreluje s pacientem definovaným významným zlepšením. Výchozí stav je definován jako průměr skóre screeningu a návštěvy 1.
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108UC201
  • 2007-004867-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní ulcerózní kolitida

Klinické studie na BG9418 (interferon beta-1a)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit