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Eine Phase-2-Studie mit Interferon Beta-1a (Avonex®) bei Colitis ulcerosa

23. Juli 2014 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Avonex® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der klinischen Aktivität von Interferon beta-1a bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC). Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Bestimmung (i) der Sicherheit und Verträglichkeit von Interferon beta-1a bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa und (ii) des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einer Abnahme des Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) Ergebnis von ≥ 3 Punkten in Woche 8.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • Investigator
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Investigator
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • Investigator
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Investigator
      • Pruszkow, Polen
        • Investigator
      • Sopot, Polen
        • Investigator
      • Torun, Polen
        • Investigator
      • Warszawa, Polen
        • Investigator
      • Wroclaw, Polen
        • Investigator
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • Investigator
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Investigator
      • Lipetsk, Russische Föderation
        • Investigator
      • Moscow, Russische Föderation
        • Investigator
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • Investigator
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Investigator
      • Saratov, Russische Föderation
        • Investigator
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Investigator
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Investiator
  • Slowakei
      • Nitra, Slowakei
        • Investigator
      • Trencin, Slowakei
        • Investigator
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Investigator
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • Investigator
      • Parbudice, Tschechische Republik
        • Investigator
      • Praha 4, Tschechische Republik
        • Investigator
      • Praha 7, Tschechische Republik
        • Investigator
      • Slany, Tschechische Republik
        • Investigator
      • Teplice, Tschechische Republik
        • Investigator
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigator
      • Eger, Ungarn
        • Investigator
      • Szeged, Ungarn
        • Investigator
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Investigator
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Investigator
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80215
        • Investigator
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Investigator
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Investigator
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesicherte Diagnose Colitis ulcerosa (UC) für ≥6 Monate

    • 20 cm aktive Krankheit bei Screening-Endoskopie
  • Muss eine aktive CU mit einem Mayo-Score / Krankheitsaktivitätsindex (DAI) von 6 bis 13 Punkten und einer mittelschweren bis schweren Erkrankung bei der Endoskopie haben (Mayo-Endoskopie-Score von mindestens 2) trotz vorheriger oder begleitender Behandlung
  • Koloskopie innerhalb der letzten 5 Jahre auf Ausmaß der Erkrankung und zum Ausschluss von Polypen
  • Bei Patienten mit UC seit mehr als 10 Jahren Koloskopie mit geeigneten Biopsien innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening zum Ausschluss von Dysplasie und Neoplasie.
  • Muss bereit und in der Lage sein, während der Studie und für 1 Monat nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer unbestimmten Kolitis oder Morbus Crohn
  • Notwendigkeit einer bevorstehenden Operation
  • Diagnose einer primär sklerosierenden Cholangitis oder eines toxischen Megakolons
  • Hämoglobin ≤9 g/dl
  • Leukozytenzahl < 3500 Zellen/mm^3
  • Lymphozytenzahl <1000 Zellen/µl
  • Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/µl
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten oder die stillen
  • Bekannte symptomatische Kolonstriktur
  • Stuhlkulturen positiv für enterische Infektion
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen
  • Vorgeschichte größerer Bauchoperationen (z. B. Gastrektomie) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Anamnese einer Dünndarm- oder Dickdarmobstruktion oder -resektion
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (wie vom Ermittler definiert) innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Verwendung von Antidiarrhoika während des Screeningzeitraums
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Vorherige Behandlung mit Beta-Interferon oder anderen Interferon-Produkten

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 30 µg intramuskuläre (IM) Injektion zweimal wöchentlich für 12 Wochen
Arzneimittel: BG9418 (Interferon beta-1a)
Avonex IM-Injektion, Selbstverabreichung gemäß Protokoll
Andere Namen:
  • Avonex®
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-IM-Injektion zweimal wöchentlich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-IM-Injektion, Selbstverabreichung gemäß Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Klinisches Ansprechen ist definiert als Abnahme des Mayo-Gesamtscores um mindestens 3 Punkte und mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert, begleitet von einer Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um mindestens 1 Punkt oder einem absoluten Subscore von 1 oder weniger. Die Baseline wurde als die während des Screening-Zeitraums gesammelte Punktzahl definiert. Der Mayo Score/Disease Activity Index (DAI) misst die Krankheitsaktivität durch Bewertung von 4 Punkten: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopiebefunde und Physician Global Assessment (PGA). Jeder Punkt der Punktzahl wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, 0, 1, 2 oder 3, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad darstellt. In dieser Studie wurde der Endoskopie-Subscore auf eine 5-Punkte-Skala erweitert, um die Sensitivität in dieser wichtigen Dimension der Erkrankung zu erhöhen (0 = normale/inaktive Erkrankung, 4 = tiefe Ulzeration). Der Total Mayo Score kann daher zwischen 0 und 13 Punkten liegen.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Alle UEs wurden nach dem Prinzip der Behandlungsauffälligkeit analysiert. Ein UE wurde als behandlungsbedingt angesehen, wenn es vor der ersten Injektion nicht vorhanden war, aber später auftrat, oder wenn es vor der ersten Injektion vorhanden war und sich anschließend verschlimmerte.
Bis zu 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme des Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) von ≥ 3 Punkten in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der SCCAI misst die Krankheitsaktivität, wie sie sowohl von den Teilnehmern als auch von den Untersuchern definiert wurde, und umfasst die folgenden 13 Punkte: allgemeines Wohlbefinden, Bauchschmerzen, Stuhlfrequenz, Stuhlkonsistenz, Blutungen, Anorexie, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, extraintestinale Komplikationen (Auge , Mund, Gelenk, Haut), Temperatur, sigmoidoskopische Beurteilung, nächtlicher Stuhlgang und Stuhldrang. Die Werte reichen von 0 bis 19 Punkten, und es wurde gezeigt, dass Werte < 2,5 mit einer patientendefinierten Remission korrelieren, und eine Abnahme von > 1,5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert korreliert mit einer patientendefinierten signifikanten Verbesserung. Die Baseline ist definiert als Mittelwert der Screening- und Visit 1-Scores.
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 108UC201
  • 2007-004867-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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