Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost vildagliptinu versus sitagliptin u pacientů s diabetem 2. typu a těžkou renální insuficiencí

11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti 24týdenní léčby vildagliptinem (50 mg qd) versus sitagliptinem (25 mg qd) u pacientů s diabetem 2. typu a těžkou renální insuficiencí

Tato klinická studie je navržena tak, aby poskytla další informace o bezpečnosti a snášenlivosti vildagliptinu (50 mg jednou denně (qd)) a sitagliptinu (25 mg qd) při použití u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a těžkou renální insuficiencí (glomerulární rychlost filtrace (GFR) < 30 ml/min) po dobu 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Anasazi Internal Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • University of Arkanasas for Medical Sciences
    • California
      • Burlingame, California, Spojené státy
        • Office of William Zigrang
      • Concord, California, Spojené státy
        • John Muir Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Academic Medical Research Institute
      • Oakland, California, Spojené státy
        • Northern California Institute for Bone Health
      • Pasadena, California, Spojené státy
        • Dr. Wei Feng
      • Roseville, California, Spojené státy
        • Sierra Clinical Research - Orangevale
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Denver Nephrology PC
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
      • Westminster, Colorado, Spojené státy
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • University of Florida Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • Center for Diabetes & Endocrine Care
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
        • Osler Medical Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Tampa Bay Nephrology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Emory Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy
        • Boise Kidney & Hypertension Institiute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center PLC
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • Cray Diabetes Education Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
        • Cotton-O'Neil Diabetes & Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Dolby Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Metabolic Center of Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy
        • Bruce Samuels LLC
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
        • Crescent City Clinical Research Center
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
        • Egan Healthcare
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy
        • Arthritis and Diabetes Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy
        • Joslin Diabetes Center at North Arundel Hospital
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
        • Biolab Research, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy
        • Genesys Integrated Group Practice, PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
        • Phillips Medical Services, PLLC
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
        • Diabetes and Endocrinology Specialist, Inc
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy
        • Jefferson City Medical Group
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington U School of Medicine
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy
        • Platte Valley Medical Group
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Creighton Diabetes Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Creighton Nephrology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Downstate University of Brooklyn
      • Orchard Park, New York, Spojené státy
        • HRRG
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Mayo Clinic Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy
        • SUNY - Upstate Medical University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Lehigh Valley Hospital-Dept. of Medicine Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Renal Endocrine Associates, P. C.
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Spojené státy
        • Aiken Center for Clinical Research
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Medical U of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
        • SC Nephrology and Hyptertension Center, Inc.
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy
        • Sumter Medical Specialists
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Dyersburg, Tennessee, Spojené státy
        • Medical Nephrology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • North Texas Endocrine Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • Texas Tech University Health Sciences
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Baylor Clinic (BCM 621)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Allied Institute of Medicine
    • Utah
      • American Fork, Utah, Spojené státy
        • Central Utah Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
        • Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Medical College of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Washington State University at Spokane
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • UW Health - West

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Historie T2 DM
  • Těžké poškození ledvin

Kritéria vyloučení

  • Glukóza ≥ 270 mg/dl (≥15 mmol/l)
  • Pacienti podstupující jakoukoli metodu dialýzy
  • Léčba jinou terapií než sulfonylmočovinami, TZD, inzulínem a metiglinidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sitagliptin
Lék: Sitagliptin
Experimentální: Vildagliptin
Lék: vildagliptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost u pacientů s T2DM a těžkou renální insuficiencí během 24 týdnů léčby
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vztah mezi renální funkcí a koncentracemi vildagliptinu a jeho metabolitů po opakovaných dávkách vildagliptinu u pacientů s T2DM a těžkou renální insuficiencí.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Účinnost vildagliptinu versus sitagliptin u pacientů s T2DM a těžkou renální insuficiencí hodnocením hemoglobinu A1c (HbA1c ) a snížení plazmatické glukózy nalačno (FPG) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLAF237A23138

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení