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Sicurezza e tollerabilità di Vildagliptin rispetto a Sitagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 e grave insufficienza renale

11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento di 24 settimane con Vildagliptin (50 mg una volta al giorno) rispetto a Sitagliptin (25 mg una volta al giorno) in pazienti con diabete di tipo 2 e grave insufficienza renale

Questo studio clinico ha lo scopo di fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità di vildagliptin (50 mg una volta al giorno (qd)) e sitagliptin (25 mg qd) quando usati in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e grave insufficienza renale (diabete glomerulare velocità di filtrazione (GFR) < 30 ml/min) per un periodo di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Anasazi Internal Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • University of Arkanasas for Medical Sciences
    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti
        • Office of William Zigrang
      • Concord, California, Stati Uniti
        • John Muir Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Academic Medical Research Institute
      • Oakland, California, Stati Uniti
        • Northern California Institute for Bone Health
      • Pasadena, California, Stati Uniti
        • Dr. Wei Feng
      • Roseville, California, Stati Uniti
        • Sierra Clinical Research - Orangevale
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Denver Nephrology PC
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • University of Florida Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • Center for Diabetes & Endocrine Care
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
        • Osler Medical Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Tampa Bay Nephrology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Emory Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti
        • Boise Kidney & Hypertension Institiute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center PLC
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • Cray Diabetes Education Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
        • Cotton-O'Neil Diabetes & Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • Dolby Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • Metabolic Center of Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti
        • Bruce Samuels LLC
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
        • Crescent City Clinical Research Center
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
        • Egan Healthcare
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti
        • Arthritis and Diabetes Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti
        • Joslin Diabetes Center at North Arundel Hospital
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
        • Biolab Research, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti
        • Genesys Integrated Group Practice, PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
        • Phillips Medical Services, PLLC
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
        • Diabetes and Endocrinology Specialist, Inc
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti
        • Jefferson City Medical Group
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington U School of Medicine
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti
        • Platte Valley Medical Group
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Creighton Diabetes Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Creighton Nephrology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Downstate University of Brooklyn
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti
        • HRRG
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Mayo Clinic Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
        • SUNY - Upstate Medical University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Lehigh Valley Hospital-Dept. of Medicine Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Renal Endocrine Associates, P. C.
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stati Uniti
        • Aiken Center for Clinical Research
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Medical U of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
        • SC Nephrology and Hyptertension Center, Inc.
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti
        • Sumter Medical Specialists
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Dyersburg, Tennessee, Stati Uniti
        • Medical Nephrology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • North Texas Endocrine Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • Texas Tech University Health Sciences
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Baylor Clinic (BCM 621)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Allied Institute of Medicine
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti
        • Central Utah Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
        • Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Medical College of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Washington State University at Spokane
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • UW Health - West

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Storia T2 DM
  • Insufficienza renale grave

Criteri di esclusione

  • Glucosio ≥ 270 mg/dL (≥15 mmol/L)
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi metodo di dialisi
  • Trattamento con terapia diversa da sulfoniluree, TZD, insulina e metiglinidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sitagliptin
Droga: Sitagliptin
Sperimentale: Vildagliptin
Droga: vildagliptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità nei pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale grave per 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Relazione tra funzionalità renale e livelli di concentrazione di vildagliptin e dei suoi metaboliti dopo dosi ripetute di vildagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 e grave insufficienza renale.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Efficacia di vildagliptin rispetto a sitagliptin nei pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale grave valutando la riduzione dell'emoglobina A1c (HbA1c) e della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLAF237A23138

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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