Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Vildagliptin versus Sitagliptin hos patienter med type 2-diabetes og svær nyreinsufficiens

11. december 2020 opdateret af: Novartis

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​24 ugers behandling med Vildagliptin (50 mg qd) versus Sitagliptin (25 mg qd) hos patienter med type 2-diabetes og svær nyreinsufficiens

Dette kliniske forsøg er designet til at give yderligere information om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vildagliptin (50 mg én gang dagligt (qd)) og sitagliptin (25 mg qd), når det anvendes til patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og svær nyreinsufficiens (Glomerulær) filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min) i en periode på 24 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Anasazi Internal Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • University of Arkanasas for Medical Sciences
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater
        • Office of William Zigrang
      • Concord, California, Forenede Stater
        • John Muir Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Academic Medical Research Institute
      • Oakland, California, Forenede Stater
        • Northern California Institute for Bone Health
      • Pasadena, California, Forenede Stater
        • Dr. Wei Feng
      • Roseville, California, Forenede Stater
        • Sierra Clinical Research - Orangevale
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Denver Nephrology PC
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • Center for Diabetes & Endocrine Care
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
        • Osler Medical Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Tampa Bay Nephrology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
        • Boise Kidney & Hypertension Institiute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center PLC
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • Cray Diabetes Education Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
        • Cotton-O'Neil Diabetes & Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Dolby Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Metabolic Center of Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater
        • Bruce Samuels LLC
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • Crescent City Clinical Research Center
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • Egan Healthcare
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater
        • Arthritis and Diabetes Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater
        • Joslin Diabetes Center at North Arundel Hospital
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
        • Biolab Research, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
        • Genesys Integrated Group Practice, PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • Phillips Medical Services, PLLC
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
        • Diabetes and Endocrinology Specialist, Inc
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater
        • Jefferson City Medical Group
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington U School of Medicine
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater
        • Platte Valley Medical Group
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Creighton Diabetes Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Creighton Nephrology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Downstate University of Brooklyn
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater
        • HRRG
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Mayo Clinic Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • SUNY - Upstate Medical University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Lehigh Valley Hospital-Dept. of Medicine Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Renal Endocrine Associates, P. C.
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Forenede Stater
        • Aiken Center for Clinical Research
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Medical U of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
        • SC Nephrology and Hyptertension Center, Inc.
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater
        • Sumter Medical Specialists
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Dyersburg, Tennessee, Forenede Stater
        • Medical Nephrology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • North Texas Endocrine Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Texas Tech University Health Sciences
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor Clinic (BCM 621)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Allied Institute of Medicine
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater
        • Central Utah Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
        • Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Medical College of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Washington State University at Spokane
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • UW Health - West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Historie T2 DM
  • Svært nedsat nyrefunktion

Eksklusionskriterier

  • Glukose ≥ 270 mg/dL (≥ 15 mmol/L)
  • Patienter, der gennemgår enhver form for dialyse
  • Behandling med anden terapi end sulfonylurinstoffer, TZD'er, insulin og metiglinider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sitagliptin
Medicin: Sitagliptin
Eksperimentel: Vildagliptin
Medicin: vildagliptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med T2DM og svær nyreinsufficiens over 24 ugers behandling
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenhæng mellem nyrefunktion og koncentrationsniveauer af vildagliptin og dets metabolitter efter gentagne doser af vildagliptin hos patienter med T2DM og svær nyreinsufficiens.
Tidsramme: 24 uge
24 uge
Effekten af ​​vildagliptin versus sitagliptin hos patienter med T2DM og svær nyreinsufficiens ved at vurdere reduktionen af ​​hæmoglobin A1c (HbA1c ) og fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLAF237A23138

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger