Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava infikovaných nebo kontaminovaných kýl (RICH)

29. října 2015 aktualizováno: LifeCell

Multicentrické, prospektivní, observační hodnocení opravy infikovaných nebo kontaminovaných kýl (RICH) pomocí LTM

Jedná se o prospektivní, multicentrické, intervenční, observační, otevřené, jednoramenné, longitudinální hodnocení reparace ventrální incizní kýly pomocí LTM v kontaminovaných nebo infikovaných místech. Plánují se tři průběžné analýzy ke zjištění výskytu příhod v místě chirurgického zákroku, pooperační obnovy činnosti a recidivy kýly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • University of California-San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Hospital of St Rafael
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • University of Missouri-Columbia Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital-Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • University of North Carolina Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • University of Utah Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je dospělá osoba ve věku ≥ 18 let.
  • potřebuje otevřenou abdominální incizní opravu kontaminovaného nebo infikovaného místa
  • má odhadovanou velikost kýly > 9 cm2 podle fyzikálního vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • má nidus chronické kolonizace
  • má v době opravy systémovou infekci.
  • má chronické stavy: jaterní cirhózu (s ascitem nebo bez ascitu); selhání ledvin s hemo- nebo peritoneální dialýzou; neúplná resekce maligního onemocnění; nebo definovaná porucha kolagenu.
  • vyžaduje chronickou imunosupresivní léčbu, včetně steroidů nebo cytotoxických látek.
  • je upoután na lůžko nebo jinak nechodí.
  • je třída ASA 4 nebo 5.
  • má BMI >40.
  • má podmínky, které by mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu podle označení produktu, včetně citlivosti na vepřové nebo vepřové produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Strattice rekonstrukční tkáňová matice
Přístroj: LTM (Strattice Reconstructive Tissue Matrix)
Chirurgická síťka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence zranění
Časové okno: Pooperačně do 24 měsíců
Události rány jsou definovány jako události, které se vyskytly v oblasti opravy kýly a místa opravy, včetně seromu, hematomu, dehiscence, infekce, abscesu, píštěle a re-herniace.
Pooperačně do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení aktivit (AAS)
Časové okno: Základní linie
AAS zahrnuje 13 položek pokrývajících široký vzorek sedavých pohybových aktivit, pohybových aktivit a pohybových aktivit stupňované intenzity. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili stupeň obtížnosti provádění každé z těchto činností v předchozích 24 hodinách na 5bodové škále od „Žádné potíže“ po „Nemohu to udělat“. AAS má tři subškály: sedavé činnosti (položky 1-4); ambulantní činnosti (položky 6-8); pracovní/cvičební činnosti (položky 11-13). Celkové skóre a subškála AAS jsou numericky transformovány tak, aby vytvořily rozsah 0-100, přičemž vyšší hodnoty indikují větší funkční aktivitu.
Základní linie
Stupnice hodnocení aktivit (AAS)
Časové okno: 30 dní
AAS zahrnuje 13 položek pokrývajících široký vzorek sedavých pohybových aktivit, pohybových aktivit a pohybových aktivit stupňované intenzity. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili stupeň obtížnosti provádění každé z těchto činností v předchozích 24 hodinách na 5bodové škále od „Žádné potíže“ po „Nemohu to udělat“. AAS má tři subškály: sedavé činnosti (položky 1-4); ambulantní činnosti (položky 6-8); pracovní/cvičební činnosti (položky 11-13). Celkové a dílčí skóre AAS jsou transformovány tak, aby vytvořily rozsah 0-100, přičemž vyšší hodnoty indikují větší funkční aktivitu.
30 dní
Stupnice hodnocení aktivit (AAS)
Časové okno: 3 měsíce
AAS zahrnuje 13 položek pokrývajících široký vzorek sedavých pohybových aktivit, pohybových aktivit a pohybových aktivit stupňované intenzity. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili stupeň obtížnosti provádění každé z těchto činností v předchozích 24 hodinách na 5bodové škále od „Žádné potíže“ po „Nemohu to udělat“. AAS má tři subškály: sedavé činnosti (položky 1-4); ambulantní činnosti (položky 6-8); pracovní/cvičební činnosti (položky 11-13). Celkové a dílčí skóre AAS jsou transformovány tak, aby vytvořily rozsah 0-100, přičemž vyšší hodnoty indikují větší funkční aktivitu.
3 měsíce
Stupnice hodnocení aktivit (AAS)
Časové okno: 6 měsíců
AAS zahrnuje 13 položek pokrývajících široký vzorek sedavých pohybových aktivit, pohybových aktivit a pohybových aktivit stupňované intenzity. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili stupeň obtížnosti provádění každé z těchto činností v předchozích 24 hodinách na 5bodové škále od „Žádné potíže“ po „Nemohu to udělat“. AAS má tři subškály: sedavé činnosti (položky 1-4); ambulantní činnosti (položky 6-8); pracovní/cvičební činnosti (položky 11-13). Celkové a dílčí skóre AAS jsou transformovány tak, aby vytvořily rozsah 0-100, přičemž vyšší hodnoty indikují větší funkční aktivitu.
6 měsíců
Stupnice hodnocení aktivit (AAS)
Časové okno: 12 měsíců
AAS zahrnuje 13 položek pokrývajících široký vzorek sedavých pohybových aktivit, pohybových aktivit a pohybových aktivit stupňované intenzity. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili stupeň obtížnosti provádění každé z těchto činností v předchozích 24 hodinách na 5bodové škále od „Žádné potíže“ po „Nemohu to udělat“. AAS má tři subškály: sedavé činnosti (položky 1-4); ambulantní činnosti (položky 6-8); pracovní/cvičební činnosti (položky 11-13). Celkové a dílčí skóre AAS jsou transformovány tak, aby vytvořily rozsah 0-100, přičemž vyšší hodnoty indikují větší funkční aktivitu.
12 měsíců
Stupnice hodnocení aktivit (AAS)
Časové okno: 24 měsíců
AAS zahrnuje 13 položek pokrývajících široký vzorek sedavých pohybových aktivit, pohybových aktivit a pohybových aktivit stupňované intenzity. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili stupeň obtížnosti provádění každé z těchto činností v předchozích 24 hodinách na 5bodové škále od „Žádné potíže“ po „Nemohu to udělat“. AAS má tři subškály: sedavé činnosti (položky 1-4); ambulantní činnosti (položky 6-8); pracovní/cvičební činnosti (položky 11-13). Celkové a dílčí skóre AAS jsou transformovány tak, aby vytvořily rozsah 0-100, přičemž vyšší hodnoty indikují větší funkční aktivitu.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LifeCell

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kamal Itani, MD, Boston VA Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LFC2007.02.01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení