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Riparazione di ernie infette o contaminate (RICH)

29 ottobre 2015 aggiornato da: LifeCell

Una valutazione multicentrica, prospettica e osservazionale della riparazione di ernie infette o contaminate (RICH) utilizzando LTM

Questa è una valutazione prospettica, multicentrica, interventistica, osservazionale, in aperto, a braccio singolo, longitudinale della riparazione dell'ernia incisionale ventrale mediante LTM in siti contaminati o infetti. Sono previste tre analisi ad interim per esaminare l'incidenza degli eventi del sito chirurgico, la ripresa postoperatoria delle attività e la recidiva dell'ernia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • University of California-San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Hospital of St Rafael
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • University of Missouri-Columbia Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital-Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • University of North Carolina Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • University of Utah Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • è un adulto ≥18 anni.
  • ha bisogno di riparazione incisionale addominale aperta di un sito contaminato o infetto
  • ha una dimensione dell'ernia stimata di> 9 cm2 dall'esame fisico

Criteri di esclusione:

  • ha un nidus di colonizzazione cronica
  • ha un'infezione sistemica al momento della riparazione.
  • ha condizioni croniche: cirrosi epatica (senza o senza ascite); insufficienza renale con dialisi emo o peritoneale; resezione incompleta della malattia maligna; o definito disturbo del collagene.
  • richiede una terapia immunosoppressiva cronica, inclusi steroidi o agenti citotossici.
  • è costretto a letto o comunque non deambulante.
  • è ASA Classe 4 o 5.
  • ha un BMI >40.
  • ha condizioni che potrebbero influire negativamente sulla sicurezza del soggetto, come da etichettatura del prodotto, inclusa la sensibilità alla carne di maiale o ai prodotti suini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
Matrice di tessuto ricostruttivo Strattice
Dispositivo: LTM (Strattice Reconstructive Tissue Matrix)
Rete chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi di ferita
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 24 mesi
Gli eventi di ferita sono definiti come quegli eventi che si sono verificati nell'area della riparazione dell'ernia e nel sito di riparazione, inclusi sieroma, ematoma, deiscenza, infezione, ascesso, fistola e re-ernia.
Postoperatorio fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione delle attività (AAS)
Lasso di tempo: Linea di base
L'AAS include 13 voci che coprono un ampio campione di attività fisiche sedentarie, legate al movimento e di intensità graduale. Agli intervistati viene chiesto di valutare il grado di difficoltà nell'eseguire ciascuna di queste attività nelle 24 ore precedenti su una scala a 5 punti da "Nessuna difficoltà" a "Non in grado di farlo". L'AAS ha tre sottoscale: attività sedentarie (item 1-4); attività ambulatoriali (item 6-8); attività lavorative/esercitative (item 11-13). I punteggi totali e sottoscala AAS vengono trasformati numericamente per produrre un intervallo compreso tra 0 e 100, con valori più alti che indicano una maggiore attività funzionale.
Linea di base
Scala di valutazione delle attività (AAS)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'AAS include 13 voci che coprono un ampio campione di attività fisiche sedentarie, legate al movimento e di intensità graduale. Agli intervistati viene chiesto di valutare il grado di difficoltà nell'eseguire ciascuna di queste attività nelle 24 ore precedenti su una scala a 5 punti da "Nessuna difficoltà" a "Non in grado di farlo". L'AAS ha tre sottoscale: attività sedentarie (item 1-4); attività ambulatoriali (item 6-8); attività lavorative/esercitative (item 11-13). I punteggi totali e sottoscala AAS vengono trasformati per produrre un intervallo compreso tra 0 e 100, con valori più alti che indicano una maggiore attività funzionale.
30 giorni
Scala di valutazione delle attività (AAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'AAS include 13 voci che coprono un ampio campione di attività fisiche sedentarie, legate al movimento e di intensità graduale. Agli intervistati viene chiesto di valutare il grado di difficoltà nell'eseguire ciascuna di queste attività nelle 24 ore precedenti su una scala a 5 punti da "Nessuna difficoltà" a "Non in grado di farlo". L'AAS ha tre sottoscale: attività sedentarie (item 1-4); attività ambulatoriali (item 6-8); attività lavorative/esercitative (item 11-13). I punteggi totali e sottoscala AAS vengono trasformati per produrre un intervallo compreso tra 0 e 100, con valori più alti che indicano una maggiore attività funzionale.
3 mesi
Scala di valutazione delle attività (AAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'AAS include 13 voci che coprono un ampio campione di attività fisiche sedentarie, legate al movimento e di intensità graduale. Agli intervistati viene chiesto di valutare il grado di difficoltà nell'eseguire ciascuna di queste attività nelle 24 ore precedenti su una scala a 5 punti da "Nessuna difficoltà" a "Non in grado di farlo". L'AAS ha tre sottoscale: attività sedentarie (item 1-4); attività ambulatoriali (item 6-8); attività lavorative/esercitative (item 11-13). I punteggi totali e sottoscala AAS vengono trasformati per produrre un intervallo compreso tra 0 e 100, con valori più alti che indicano una maggiore attività funzionale.
6 mesi
Scala di valutazione delle attività (AAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'AAS include 13 voci che coprono un ampio campione di attività fisiche sedentarie, legate al movimento e di intensità graduale. Agli intervistati viene chiesto di valutare il grado di difficoltà nell'eseguire ciascuna di queste attività nelle 24 ore precedenti su una scala a 5 punti da "Nessuna difficoltà" a "Non in grado di farlo". L'AAS ha tre sottoscale: attività sedentarie (item 1-4); attività ambulatoriali (item 6-8); attività lavorative/esercitative (item 11-13). I punteggi totali e sottoscala AAS vengono trasformati per produrre un intervallo compreso tra 0 e 100, con valori più alti che indicano una maggiore attività funzionale.
12 mesi
Scala di valutazione delle attività (AAS)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'AAS include 13 voci che coprono un ampio campione di attività fisiche sedentarie, legate al movimento e di intensità graduale. Agli intervistati viene chiesto di valutare il grado di difficoltà nell'eseguire ciascuna di queste attività nelle 24 ore precedenti su una scala a 5 punti da "Nessuna difficoltà" a "Non in grado di farlo". L'AAS ha tre sottoscale: attività sedentarie (item 1-4); attività ambulatoriali (item 6-8); attività lavorative/esercitative (item 11-13). I punteggi totali e sottoscala AAS vengono trasformati per produrre un intervallo compreso tra 0 e 100, con valori più alti che indicano una maggiore attività funzionale.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LifeCell

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kamal Itani, MD, Boston VA Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LFC2007.02.01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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