Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparation af inficerede eller kontaminerede brok (RICH)

29. oktober 2015 opdateret af: LifeCell

En multicenter, prospektiv, observationel evaluering af reparation af inficerede eller kontaminerede brok (RICH) ved hjælp af LTM

Dette er en prospektiv, multicenter, interventionel, observationel, åben, enkeltarm, longitudinel evaluering af ventral incisionsbrok reparation ved hjælp af LTM på kontaminerede eller inficerede steder. Der er planlagt tre interimsanalyser for at undersøge forekomsten af ​​hændelser på operationsstedet, postoperativ genoptagelse af aktiviteter og tilbagefald af brok.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • University of California-San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Hospital of St Rafael
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • University of Missouri-Columbia Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital-Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • University of North Carolina Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • University of Utah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er en voksen ≥18 år.
  • har behov for åben abdominal incisionsreparation af et forurenet eller inficeret sted
  • har en estimeret brokstørrelse på >9cm2 ved fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • har en nidus af kronisk kolonisering
  • har en systemisk infektion på reparationstidspunktet.
  • har kroniske tilstande: levercirrhose (m/ eller uden ascites); nyresvigt m/ hæmo- eller peritonealdialyse; ufuldstændig resektion af ondartet sygdom; eller defineret kollagenforstyrrelse.
  • kræver kronisk immunsuppressiv behandling, herunder steroider eller cytotoksiske midler.
  • er sengeliggende eller på anden måde ikke-ambulerende.
  • er ASA klasse 4 eller 5.
  • har et BMI >40.
  • har forhold, der vil påvirke emnesikkerheden negativt, i henhold til produktmærkning, herunder følsomhed over for svine- eller svineprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
Strattice Reconstructive Tissue Matrix
Enhed: LTM (Srattice Reconstructive Tissue Matrix)
Kirurgisk mesh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sårhændelser
Tidsramme: Postoperativt op til 24 måneder
Sårhændelser er defineret som de hændelser, der opstod i området for brokreparationen og reparationsstedet, herunder seroma, hæmatom, dehiscens, infektion, byld, fistel og re-herniation.
Postoperativt op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Activities Assessment Scale (AAS)
Tidsramme: Baseline
AAS omfatter 13 punkter, der dækker et bredt udvalg af stillesiddende, bevægelsesrelaterede og gradueret intensitet fysiske aktiviteter. Respondenterne bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden ved at udføre hver af disse aktiviteter i de foregående 24 timer på en 5-punkts skala fra "Ingen vanskeligheder" til "Ikke i stand til at gøre det." AAS har tre underskalaer: stillesiddende aktiviteter (punkt 1-4); ambulatoriske aktiviteter (punkt 6-8); arbejde/motionsaktiviteter (pkt. 11-13). AAS-total- og subskala-scorerne er numerisk transformeret til at producere et interval på 0-100, med højere værdier, der indikerer større funktionel aktivitet.
Baseline
Activities Assessment Scale (AAS)
Tidsramme: 30 dage
AAS omfatter 13 punkter, der dækker et bredt udvalg af stillesiddende, bevægelsesrelaterede og gradueret intensitet fysiske aktiviteter. Respondenterne bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden ved at udføre hver af disse aktiviteter i de foregående 24 timer på en 5-punkts skala fra "Ingen vanskeligheder" til "Ikke i stand til at gøre det." AAS har tre underskalaer: stillesiddende aktiviteter (punkt 1-4); ambulatoriske aktiviteter (punkt 6-8); arbejde/motionsaktiviteter (pkt. 11-13). AAS-total- og subskala-scorerne transformeres til at producere et interval på 0-100, med højere værdier, der indikerer større funktionel aktivitet.
30 dage
Activities Assessment Scale (AAS)
Tidsramme: 3 måneder
AAS omfatter 13 punkter, der dækker et bredt udvalg af stillesiddende, bevægelsesrelaterede og gradueret intensitet fysiske aktiviteter. Respondenterne bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden ved at udføre hver af disse aktiviteter i de foregående 24 timer på en 5-punkts skala fra "Ingen vanskeligheder" til "Ikke i stand til at gøre det." AAS har tre underskalaer: stillesiddende aktiviteter (punkt 1-4); ambulatoriske aktiviteter (punkt 6-8); arbejde/motionsaktiviteter (pkt. 11-13). AAS-total- og subskala-scorerne transformeres til at producere et interval på 0-100, med højere værdier, der indikerer større funktionel aktivitet.
3 måneder
Activities Assessment Scale (AAS)
Tidsramme: 6 måneder
AAS omfatter 13 punkter, der dækker et bredt udvalg af stillesiddende, bevægelsesrelaterede og gradueret intensitet fysiske aktiviteter. Respondenterne bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden ved at udføre hver af disse aktiviteter i de foregående 24 timer på en 5-punkts skala fra "Ingen vanskeligheder" til "Ikke i stand til at gøre det." AAS har tre underskalaer: stillesiddende aktiviteter (punkt 1-4); ambulatoriske aktiviteter (punkt 6-8); arbejde/motionsaktiviteter (pkt. 11-13). AAS-total- og subskala-scorerne transformeres til at producere et interval på 0-100, med højere værdier, der indikerer større funktionel aktivitet.
6 måneder
Activities Assessment Scale (AAS)
Tidsramme: 12 måneder
AAS omfatter 13 punkter, der dækker et bredt udvalg af stillesiddende, bevægelsesrelaterede og gradueret intensitet fysiske aktiviteter. Respondenterne bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden ved at udføre hver af disse aktiviteter i de foregående 24 timer på en 5-punkts skala fra "Ingen vanskeligheder" til "Ikke i stand til at gøre det." AAS har tre underskalaer: stillesiddende aktiviteter (punkt 1-4); ambulatoriske aktiviteter (punkt 6-8); arbejde/motionsaktiviteter (pkt. 11-13). AAS-total- og subskala-scorerne transformeres til at producere et interval på 0-100, med højere værdier, der indikerer større funktionel aktivitet.
12 måneder
Activities Assessment Scale (AAS)
Tidsramme: 24 måneder
AAS omfatter 13 punkter, der dækker et bredt udvalg af stillesiddende, bevægelsesrelaterede og gradueret intensitet fysiske aktiviteter. Respondenterne bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden ved at udføre hver af disse aktiviteter i de foregående 24 timer på en 5-punkts skala fra "Ingen vanskeligheder" til "Ikke i stand til at gøre det." AAS har tre underskalaer: stillesiddende aktiviteter (punkt 1-4); ambulatoriske aktiviteter (punkt 6-8); arbejde/motionsaktiviteter (pkt. 11-13). AAS-total- og subskala-scorerne transformeres til at producere et interval på 0-100, med højere værdier, der indikerer større funktionel aktivitet.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LifeCell

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kamal Itani, MD, Boston VA Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LFC2007.02.01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger