Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aripiprazolu k léčbě dětí a dospívajících s autismem (PAIRS)

7. února 2014 aktualizováno: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Otevřená studie aripiprazolu u dětí a dospívajících s poruchami autistického spektra

Účelem této otevřené studie u dětí a dospívajících je prozkoumat akutní a dlouhodobé účinky aripiprazolu na problémové chování spojené s poruchami autistického spektra a vývoj v oblastech, které se zdají být postiženy poruchami autistického spektra.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této otevřené studie u dětí a dospívajících s poruchami autistického spektra (ASD) je prozkoumat akutní (12 týdnů) a dlouhodobé (1 rok) účinky aripiprazolu na problémové chování spojené s ASD a vývoj ve třech behaviorálních doménách které se zdají být zvláště postiženy ASD. Zkoumáme také bezpečnost a snášenlivost aripiprazolu u řady dětí s autismem. Do léčebné části studie bude zařazeno 20 dětí. Jako nerandomizovaná kontrolní skupina bude sloužit dalších 10 dětí, které si opatrovník sám vybere, aby nepokračoval ve farmakologické léčbě. Této skupině bude poskytnuta podpora, nikoli však žádná jiná léčba, bude docházet na méně návštěv a bude požádána, aby nevyhledávala farmakologickou léčbu mimo studii. Od ledna 2010 jsme dokončili zařazení do léčebné větve. V současné době se snažíme zapsat pouze jedince do kontrolní větve, ve které by účastníci neužívali žádné psychiatrické léky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina, Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ve věku od 30 měsíců do 17 let 11 měsíců, muži nebo ženy, jakéhokoli etnického původu a jakékoli kognitivní úrovně
  • Splnit kritéria pro diagnostiku autismu, Aspergerovy poruchy nebo Pervazivního vývojového řádu NOS (tj. poruchy autistického spektra) na základě klinického hodnocení a buď Autism Diagnostic Interview – Revised (ADI-R) nebo Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
  • Mít opatrovníka, který je schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas
  • Pokud jsou kompetentní, schopní a ochotní dát písemný souhlas k vlastní účasti
  • Pokud pacient užíval antikonvulziva, byl bez záchvatů a na stabilním antikonvulzivním režimu po dobu alespoň 6 měsíců
  • Subjekty mohou dostávat jinou nefarmakologickou léčbu včetně dietní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza Rettova syndromu nebo dětské dezintegrační poruchy
  • Užité psychotropní léky jiné než klonidin nebo difenhydramin během 2 týdnů
  • Předchozí studie aripiprazolu
  • Těhotná nebo kojící
  • Epilepsie nebo jiné závažné chronické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: otevřený aripiprazol
Otevřeně poskytovaný, flexibilně dávkovaný aripiprazol v dávkách od 1 mg do 30 mg
Lék: aripiprazol
aripiprazol, otevřená, flexibilně dávkovaná od 1 mg do 30 mg, poskytována po dobu až 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Abilify
Žádný zásah: žádná kontrola léků
skupina dětí, jejichž rodiče si nepřejí, aby během roku po zařazení do studie užívaly léky na autismus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu aberantního chování – podrážděnost po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Aberrant Behavior Checklist (ABC) je dotazník hodnocený pečovateli pro hodnocení problémového chování dětí za poslední týden ve vztahu k typicky se vyvíjejícím dětem stejného věku. Problémové chování je hodnoceno na kategorické škále mezi 0, že to vůbec není problém, a 3, problém je závažný. Hodnotitelé jsou instruováni, aby zvážili jak závažnost, tak frekvenci chování při určování toho, jak závažný problém dané chování představuje. Pokud se tedy dané chování vyskytuje častěji než u jiných dětí stejného věku a pohlaví, je zaručeno skóre větší nebo rovné 1. Celkové skóre se může pohybovat od minimálně 0 (žádné problémové chování) do maximálně 174, čím vyšší číslo, tím horší jsou symptomy. Subškála dráždivosti se skládá z 15 položek s minimálním skóre 0 – žádné problémy s podrážděností až 45 – všechny položky podrážděnosti hodnocené jako závažné. Hodnocení 18 nebo více na subškále dráždivosti je považováno za klinicky významné.
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální škála zobrazení – skóre závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů

CGI, jeden z nejrozšířenějších nástrojů pro hodnocení klinik v psychiatrii, je škála hodnocená pozorovatelem, která měří závažnost onemocnění (CGI-S).

CGI se hodnotí na 7-bodové škále, přičemž stupnice závažnosti onemocnění používá rozsah odpovědí od 1 (normální) až po 7 (mezi nejvážněji nemocnými pacienty).
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu aberantního chování – Subškála letargie/sociální stažení po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Kontrolní seznam aberantního chování subškála letargie/sociální stažení (ABC-SW) je součet hodnocení od 0 – vůbec to není problém do 3 – problém je závažný ve stupni u 16 položek v kontrolním seznamu aberantního chování (také popsané v primárním výsledku část měření výše). Skóre se může pohybovat od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější problémy. Období pro hodnocení je jeden týden a referenční skupinou jsou obvykle vyvíjející se děti stejného věku a pohlaví jako účastník. Zvažuje se jak frekvence chování, tak závažnost problémů s nimi souvisejících. Vysoké hodnocení u těchto položek odráží nedostatek reakce a interakce s ostatními lidmi v prostředí dítěte.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Department of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 04-1792 GCRC-2491

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení