Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Aripiprazol til behandling af børn og unge med autisme (PAIRS)

7. februar 2014 opdateret af: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

En Open Label-undersøgelse af Aripiprazol hos børn og unge med autismespektrumforstyrrelser

Formålet med denne åbne undersøgelse hos børn og unge er at undersøge de akutte og langsigtede virkninger af aripiprazol på problemadfærd forbundet med autismespektrumforstyrrelser og udvikling i områder, der ser ud til at være påvirket af autismespektrumforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette åbne studie hos børn og unge med autismespektrumforstyrrelser (ASD) er at undersøge de akutte (12 uger) og langsigtede (1 år) virkninger af aripiprazol på problemadfærd forbundet med ASD og udvikling i tre adfærdsdomæner som synes særligt påvirket af ASD. Vi undersøger også sikkerheden og tolerabiliteten af ​​aripiprazol hos en række børn med autisme. 20 børn vil blive tilmeldt behandlingsdelen af ​​undersøgelsen. Yderligere 10 børn, selv udvalgt af værgens ønske om ikke at forfølge farmakologisk behandling, vil fungere som en ikke-randomiseret kontrolgruppe. Denne gruppe vil blive forsynet med støtte, men ikke andre behandlinger, komme ind på færre besøg og vil blive bedt om ikke at søge farmakologisk behandling uden for undersøgelsen. Fra januar 2010 har vi afsluttet optagelsen i behandlingsarmen. I øjeblikket søger vi kun at tilmelde personer i kontrolgruppen, hvor deltagerne ikke ville tage nogen psykiatrisk medicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina, Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mellem 30 måneder og 17 år og 11 måneder, mandlige eller kvindelige, af enhver etnicitet og af ethvert kognitivt niveau
  • Opfyld kriterier for diagnosticering af autisme, Aspergers lidelse eller Pervasive Developmental Order NOS (dvs. en autismespektrumforstyrrelse) baseret på klinisk evaluering og enten Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) eller Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
  • Hav en værge, der er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Hvis de er kompetente, kan faget og er villige til at give skriftligt samtykke til egen deltagelse
  • Hvis patienten er på antikonvulsiva, har forsøgspersonen været fri for anfald og i et stabilt antikonvulsivt regime i mindst 6 måneder
  • Forsøgspersoner kan modtage anden ikke-farmakologisk behandling, herunder diætbehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af Retts syndrom eller Child Disintegrative Disorder
  • Taget andre psykotrope medicin end clonidin eller diphenhydramin inden for 2 uger
  • Tidligere forsøg med aripiprazol
  • Gravid eller ammende
  • Epilepsi eller anden betydelig kronisk medicinsk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: åben aripipraprazol
Åbent, fleksibelt doseret aripiprazol i doser fra 1 mg til 30 mg
Medicin: aripiprazol
aripiprazol, åben etiket, fleksibelt doseret fra 1 mg til 30 mg, givet i op til 12 måneder
Andre navne:
  • Abilify
Ingen indgriben: ingen medicinkontrol
gruppe børn, hvis forældre ikke ønsker, at de skal tage medicin mod autisme i løbet af året efter optagelsen i forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i afvigende adfærdstjekliste - Irritabilitet efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Den afvigende adfærdstjekliste (ABC) er et spørgeskema bedømt af omsorgspersoner til vurdering af børns problemadfærd i den seneste uge i forhold til typisk udviklende børn på samme alder. Problemadfærd vurderes på en kategorisk skala mellem 0, slet ikke et problem, og 3 problem er alvorlig i grad. Bedømmerne instrueres i at overveje både sværhedsgraden og hyppigheden af ​​adfærden ved at bestemme, hvor alvorligt et problem adfærden er. Således, hvis en given adfærd forekommer oftere end hos andre børn af samme alder og køn, er score større end eller lig med 1 berettiget. Den samlede score kan variere fra et minimum på 0 (ingen problemadfærd) til et maksimum på 174, højere tal, jo værre symptomerne er. Irritabilitetsunderskalaen består af 15 punkter med en minimal score på 0 - ingen irritabilitetsproblemer til 45 - alle irritabilitetsgenstande vurderet som alvorlige. En vurdering på 18 eller mere på irritabilitetssubskalaen anses for at være klinisk signifikant.
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions Scale - Severity Score (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til 12 uger

Et af de mest udbredte af klinikere vurderingsværktøjer i psykiatrien, CGI er en observatør-vurderet skala, der måler sygdoms sværhedsgrad (CGI-S).

CGI er vurderet på en 7-punkts skala, hvor sværhedsgraden af ​​sygdom skalaen bruger en række svar fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest alvorligt syge patienter).
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i den afvigende adfærdstjekliste - sløvhed/social tilbagetrækning underskala ved 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Afvigende adfærdstjekliste sløvhed/social tilbagetrækning (ABC-SW) er summen af ​​vurderinger fra 0 - slet ikke et problem til 3 - problemet er alvorligt i grad på 16 punkter inden for afvigende adfærdstjeklisten (også beskrevet i det primære resultat måleafsnittet ovenfor). Scorer kan variere fra 0 til 48, hvor højere score indikerer mere alvorlige problemer. Perioden for vurderingen er en uge, og referencegruppen er typisk udviklende børn på samme alder og køn som deltageren. Både hyppigheden af ​​adfærden og sværhedsgraden af ​​problemerne relateret til dem tages i betragtning. Høje vurderinger af disse elementer afspejler manglende respons og interaktion med andre mennesker i barnets miljø.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Department of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 04-1792 GCRC-2491

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger