Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie arypiprazolu w leczeniu dzieci i młodzieży z autyzmem (PAIRS)

7 lutego 2014 zaktualizowane przez: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Otwarte badanie arypiprazolu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Celem tego otwartego badania z udziałem dzieci i młodzieży jest zbadanie ostrego i długoterminowego wpływu arypiprazolu na problematyczne zachowania związane z zaburzeniami ze spektrum autyzmu oraz rozwój w obszarach, które wydają się być dotknięte zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego otwartego badania z udziałem dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) jest zbadanie ostrego (12 tygodni) i długoterminowego (1 rok) wpływu arypiprazolu na problematyczne zachowania związane z ASD i rozwój w trzech domenach behawioralnych które wydają się szczególnie dotknięte ASD. Badamy również bezpieczeństwo i tolerancję arypiprazolu u szeregu dzieci z autyzmem. Do części terapeutycznej badania zostanie włączonych 20 dzieci. Dodatkowych 10 dzieci, samodzielnie wybranych przez opiekunów, którzy nie chcą kontynuować leczenia farmakologicznego, posłuży jako nierandomizowana grupa kontrolna. Ta grupa otrzyma wsparcie, ale nie będzie żadnych innych terapii, będzie przychodzić na mniej wizyt i zostanie poproszona o nieszukanie leczenia farmakologicznego poza badaniem. W styczniu 2010 r. zakończyliśmy rejestrację do ramienia terapeutycznego. Obecnie poszukujemy tylko osób do ramienia kontrolnego, w którym uczestnicy nie przyjmowaliby żadnych leków psychiatrycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina, Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 30 miesięcy do 17 lat i 11 miesięcy, płci męskiej lub żeńskiej, dowolnego pochodzenia etnicznego i na dowolnym poziomie poznawczym
  • Spełniają kryteria rozpoznania autyzmu, zespołu Aspergera lub całościowego porządku rozwojowego BNO (tj. zaburzenia ze spektrum autyzmu) na podstawie oceny klinicznej i kwestionariusza ADI-R (Autism Diagnostic Interview - Revised) lub Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
  • Mieć opiekuna, który jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Jeżeli jest kompetentny, podmiot zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej zgody na własny udział
  • Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdrgawkowe, pacjent nie miał napadów padaczkowych i stosował stabilny schemat leczenia przeciwdrgawkowego przez co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci mogą otrzymywać inne leczenie niefarmakologiczne, w tym leczenie dietetyczne

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza zespołu Retta lub dziecięcego zaburzenia dezintegracyjnego
  • Przyjmowane leki psychotropowe inne niż klonidyna lub difenhydramina w ciągu 2 tygodni
  • Poprzednia próba arypiprazolu
  • W ciąży lub karmiące
  • Padaczka lub inna istotna przewlekła choroba medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: otworzyć arypiprazol
Otwarty, elastycznie dozowany aripiprazol w dawkach od 1mg do 30mg
Lek: arypiprazol
arypiprazol, otwarta etykieta, elastycznie dawkowany od 1mg do 30mg, dostarczany do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Zdolność
Brak interwencji: brak kontroli leków
grupa dzieci, których rodzice nie chcą, aby przyjmowały leki na autyzm przez rok po włączeniu do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania - drażliwość po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) to kwestionariusz oceniany przez opiekuna, służący do oceny problematycznych zachowań dzieci w ciągu ostatniego tygodnia w stosunku do typowo rozwijających się dzieci w tym samym wieku. Problematyczne zachowania są oceniane na kategorycznej skali od 0 w ogóle nie stanowią problemu do 3, problem ma poważny stopień. Osoby oceniające są poinstruowane, aby przy określaniu, jak poważny problem jest to zachowanie, wziąć pod uwagę zarówno dotkliwość, jak i częstotliwość zachowania. Tak więc, jeśli dane zachowanie występuje częściej niż u innych dzieci w tym samym wieku i tej samej płci, uzasadnione są wyniki większe lub równe 1. Całkowity wynik może wahać się od minimum 0 (brak problematycznych zachowań) do maksimum 174, im wyższa liczba, tym gorsze objawy. Podskala drażliwości składa się z 15 pozycji z minimalnym wynikiem 0 – brak problemów z drażliwością do 45 – wszystkie pozycje drażliwości ocenione jako ciężkie. Ocena 18 lub więcej na podskali drażliwości jest uważana za istotną klinicznie.
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala globalnych wrażeń klinicznych — ocena ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni

CGI, jedno z najczęściej używanych narzędzi oceny klinicysty w psychiatrii, jest ocenianą przez obserwatorów skalą, która mierzy nasilenie choroby (CGI-S).

CGI jest oceniany na 7-stopniowej skali, przy czym skala ciężkości choroby obejmuje zakres odpowiedzi od 1 (normalny) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów).
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego na liście kontrolnej nieprawidłowych zachowań — podskala letargu/wycofania społecznego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Podskala letargu/wycofania społecznego z Listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC-SW) jest sumą ocen od 0 – w ogóle nie stanowi problemu do 3 – stopień nasilenia problemu jest poważny dla 16 pozycji z listy kontrolnej dotyczącej nieprawidłowego zachowania (również opisanej w głównym wyniku środek w sekcji powyżej). Wyniki mogą wahać się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy. Okres oceny wynosi jeden tydzień, a grupą odniesienia są zwykle rozwijające się dzieci w tym samym wieku i tej samej płci co uczestnik. Pod uwagę brana jest zarówno częstotliwość zachowań, jak i nasilenie problemów z nimi związanych. Wysokie oceny tych pozycji odzwierciedlają brak reakcji i interakcji z innymi osobami w otoczeniu dziecka.
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Department of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 04-1792 GCRC-2491

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami