Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aripiprazolu k léčbě dětí a dospívajících s autismem (PAIRS)

7. února 2014 aktualizováno: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Otevřená studie aripiprazolu u dětí a dospívajících s poruchami autistického spektra

Účelem této otevřené studie u dětí a dospívajících je prozkoumat akutní a dlouhodobé účinky aripiprazolu na problémové chování spojené s poruchami autistického spektra a vývoj v oblastech, které se zdají být postiženy poruchami autistického spektra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této otevřené studie u dětí a dospívajících s poruchami autistického spektra (ASD) je prozkoumat akutní (12 týdnů) a dlouhodobé (1 rok) účinky aripiprazolu na problémové chování spojené s ASD a vývoj ve třech behaviorálních doménách které se zdají být zvláště postiženy ASD. Zkoumáme také bezpečnost a snášenlivost aripiprazolu u řady dětí s autismem. Do léčebné části studie bude zařazeno 20 dětí. Jako nerandomizovaná kontrolní skupina bude sloužit dalších 10 dětí, které si opatrovník sám vybere, aby nepokračoval ve farmakologické léčbě. Této skupině bude poskytnuta podpora, nikoli však žádná jiná léčba, bude docházet na méně návštěv a bude požádána, aby nevyhledávala farmakologickou léčbu mimo studii. Od ledna 2010 jsme dokončili zařazení do léčebné větve. V současné době se snažíme zapsat pouze jedince do kontrolní větve, ve které by účastníci neužívali žádné psychiatrické léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina, Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ve věku od 30 měsíců do 17 let 11 měsíců, muži nebo ženy, jakéhokoli etnického původu a jakékoli kognitivní úrovně
  • Splnit kritéria pro diagnostiku autismu, Aspergerovy poruchy nebo Pervazivního vývojového řádu NOS (tj. poruchy autistického spektra) na základě klinického hodnocení a buď Autism Diagnostic Interview – Revised (ADI-R) nebo Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
  • Mít opatrovníka, který je schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas
  • Pokud jsou kompetentní, schopní a ochotní dát písemný souhlas k vlastní účasti
  • Pokud pacient užíval antikonvulziva, byl bez záchvatů a na stabilním antikonvulzivním režimu po dobu alespoň 6 měsíců
  • Subjekty mohou dostávat jinou nefarmakologickou léčbu včetně dietní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza Rettova syndromu nebo dětské dezintegrační poruchy
  • Užité psychotropní léky jiné než klonidin nebo difenhydramin během 2 týdnů
  • Předchozí studie aripiprazolu
  • Těhotná nebo kojící
  • Epilepsie nebo jiné závažné chronické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: otevřený aripiprazol
Otevřeně poskytovaný, flexibilně dávkovaný aripiprazol v dávkách od 1 mg do 30 mg
Lék: aripiprazol
aripiprazol, otevřená, flexibilně dávkovaná od 1 mg do 30 mg, poskytována po dobu až 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Abilify
Žádný zásah: žádná kontrola léků
skupina dětí, jejichž rodiče si nepřejí, aby během roku po zařazení do studie užívaly léky na autismus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu aberantního chování – podrážděnost po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Aberrant Behavior Checklist (ABC) je dotazník hodnocený pečovateli pro hodnocení problémového chování dětí za poslední týden ve vztahu k typicky se vyvíjejícím dětem stejného věku. Problémové chování je hodnoceno na kategorické škále mezi 0, že to vůbec není problém, a 3, problém je závažný. Hodnotitelé jsou instruováni, aby zvážili jak závažnost, tak frekvenci chování při určování toho, jak závažný problém dané chování představuje. Pokud se tedy dané chování vyskytuje častěji než u jiných dětí stejného věku a pohlaví, je zaručeno skóre větší nebo rovné 1. Celkové skóre se může pohybovat od minimálně 0 (žádné problémové chování) do maximálně 174, čím vyšší číslo, tím horší jsou symptomy. Subškála dráždivosti se skládá z 15 položek s minimálním skóre 0 – žádné problémy s podrážděností až 45 – všechny položky podrážděnosti hodnocené jako závažné. Hodnocení 18 nebo více na subškále dráždivosti je považováno za klinicky významné.
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální škála zobrazení – skóre závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů

CGI, jeden z nejrozšířenějších nástrojů pro hodnocení klinik v psychiatrii, je škála hodnocená pozorovatelem, která měří závažnost onemocnění (CGI-S).

CGI se hodnotí na 7-bodové škále, přičemž stupnice závažnosti onemocnění používá rozsah odpovědí od 1 (normální) až po 7 (mezi nejvážněji nemocnými pacienty).
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu aberantního chování – Subškála letargie/sociální stažení po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Kontrolní seznam aberantního chování subškála letargie/sociální stažení (ABC-SW) je součet hodnocení od 0 – vůbec to není problém do 3 – problém je závažný ve stupni u 16 položek v kontrolním seznamu aberantního chování (také popsané v primárním výsledku část měření výše). Skóre se může pohybovat od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější problémy. Období pro hodnocení je jeden týden a referenční skupinou jsou obvykle vyvíjející se děti stejného věku a pohlaví jako účastník. Zvažuje se jak frekvence chování, tak závažnost problémů s nimi souvisejících. Vysoké hodnocení u těchto položek odráží nedostatek reakce a interakce s ostatními lidmi v prostředí dítěte.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Department of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-1792 GCRC-2491

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit