Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika ke zvýšení imunogenicity vakcíny proti chřipce u zdravých dospělých

16. ledna 2011 aktualizováno: Tufts Medical Center

Lactobacillus GG ke zvýšení imunogenicity vakcíny proti chřipce u zdravých dospělých – studie důkazu konceptu

Účelem této studie je zjistit, zda doplněk stravy s názvem Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) může pomoci zvýšit účinnost vakcíny proti nosní chřipce. Předběžné údaje z několika studií zdravých dobrovolníků naznačují, že LGG posiluje imunitní odpověď na vakcíny. Do studie bude přijato 52 subjektů, všichni dostanou vakcínu proti nosní chřipce. Dvacet šest dostane kapsle, které obsahují LGG, 26 dostane kapsle s placebem. Vzorky krve a nosu budou odebírány týdně po dobu čtyř týdnů a po osmi týdnech pro vyhodnocení počáteční slizniční a systémové imunitní odpovědi na imunizaci. Tato studie poskytne předběžné údaje o tom, zda imunitní odpověď zdravých dospělých na vakcínu proti nosní chřipce může být posílena LGG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-49 let
  • K dispozici pro návštěvy kliniky v Tufts-New England Medical Center
  • Byl získán písemný informovaný souhlas a zákon HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • Schopnost účastníka porozumět a dodržovat požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakýchkoli zdravotních stavů, pro které by CDC nemělo být očkováno LAIV (astma, reaktivní onemocnění dýchacích cest, jiné chronické poruchy plicního nebo kardiovaskulárního systému; metabolická onemocnění, jako je diabetes, renální dysfunkce a hemoglobinopatie; nebo osoby se známými nebo při podezření na imunodeficitní onemocnění)
  • Vlastní očkování vakcínou proti chřipce pro aktuální chřipkovou sezónu (2007-8); vakcinace jakoukoliv vakcínou v období jednoho měsíce před zařazením do studie nebo záměr dostat jakoukoli jinou vakcínu během období studie; přecitlivělost na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce včetně thimersolu nebo vajíčka nebo syndrom Guillain-Barre
  • Samostatně hlášená léčba imunomodulačními/imunosupresivními léky (interleukiny, kortikosteroidy (perorální nebo inhalační)), G(M)-CSF během 4 týdnů před zařazením nebo samostatně hlášená anamnéza podávání IL-2 během 5 let; použití teofylinových přípravků nebo warfarinu kvůli teoretickým možnostem zvýšených účinků léků a toxicit po očkování proti chřipce; užívání léků, které by mohly ovlivnit imunitní odpověď na vakcínu nebo účinky LGG (žádná antibiotika během předchozích 4 týdnů)
  • Stávající alkohol, zneužívání návykových látek nebo systémové/psychiatrické onemocnění, které by potenciálně mohlo narušovat dodržování předpisů a schopnost provádět studijní návštěvy
  • Zdravotníci nebo pracovníci denní péče nebo úzké kontakty s imunosuprimovanými osobami kvůli teoretickému riziku, že LAIV by mohla být přenesena na imunosuprimovanou osobu a způsobit onemocnění, podle doporučení CDC
  • Užívání LGG nebo jiných probiotik 4 týdny před zápisem. Konzumace jogurtu není vylučujícím kritériem, ale subjekty budou požádány, aby se vyvarovaly konzumace jiných laktobacilů a probiotických organismů během období studie.
  • Abnormality při fyzickém vyšetření
  • Akutní horečnaté onemocnění v den plánované imunizace - imunizace odložena do vyléčení nemoci

  • Rutinní laboratorní testy mimo limity uvedené pro tuto studii:

    1. hemoglobin >=11,5 g/dl pro ženy; >=13,5 g/dl pro muže
    2. WBC 3 300-12 000 buněk/mm^3
    3. Diferenciál v normálním rozsahu
    4. Krevní destičky 125 000-550 000 /mm^3
    5. ALT <= horní hranice normálu
    6. Sérový kreatinin <= horní hranice normálu
    7. Normální analýza moči (negativní glukóza, negativní nebo stopový protein a negativní nebo stopový hemoglobin)
    8. Negativní beta-HCG těhotenský test (moč nebo sérum) u žen, u kterých se předpokládá, že mají reprodukční potenciál, protože LAIV je u těhotných žen kontraindikován
    9. negativní test na HIV
    10. negativní povrchový antigen hepatitidy B
    11. negativní anti-HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Biologický: Živá, intranazální vakcína proti viru chřipky
intranazální sprej, 0,1 ml na nosní dírku, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • FluMist
Doplněk stravy: kontrola placeba
2 kapsle perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: léčba
Doplněk stravy: Lactobacillus rhamnosus
2 kapsle ústy 2krát denně po dobu 28 dnů. Každá kapsle obsahuje 1x10^10 LGG organismů.
Ostatní jména:
  • Culturelle
Biologický: Živá, intranazální vakcína proti viru chřipky
intranazální sprej, 0,1 ml na nosní dírku, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • FluMist

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Měřit protichřipkové systémové a slizniční protilátkové odpovědi 4 týdny po podání vakcíny proti chřipce (LAIV) zdravým jedincům ve věku 18-49 let a porovnat odpovědi u jedinců dostávajících Lactobacillus GG (LGG) oproti placebu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit časový průběh protilátkové odpovědi po podání vakcíny proti chřipce (LAIV) a porovnat odpovědi u subjektů užívajících LGG oproti placebu
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tufts Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amerifit Brands Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7142

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení