Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika til at forbedre immunogeniciteten af ​​influenzavaccine hos raske voksne

16. januar 2011 opdateret af: Tufts Medical Center

Lactobacillus GG for at forbedre immunogeniciteten af ​​influenzavaccine hos raske voksne - Proof of Concept-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kosttilskuddet kaldet Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) kan hjælpe med at øge effektiviteten af ​​næseinfluenzavaccinen. Foreløbige data fra flere undersøgelser af raske frivillige tyder på, at LGG booster immunresponset på vacciner. 52 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen, alle vil modtage næseinfluenzavaccinen. Seksogtyve vil modtage kapsler, der indeholder LGG, 26 vil modtage placebokapsler. Blod- og næseprøver vil blive indsamlet ugentligt i fire uger og efter otte uger for at evaluere det indledende slimhinde- og systemiske immunrespons på immuniseringen. Denne undersøgelse vil give foreløbige data om, hvorvidt immunresponset hos raske voksne på den nasale influenzavaccine kan boostes af LGG.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-49 år
  • Tilgængelig for klinikbesøg på Tufts-New England Medical Center
  • Skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) opnået
  • Deltagerens evne til at forstå og overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med medicinske tilstande, for hvilke CDC-staterne ikke bør vaccineres med LAIV (astma, reaktiv luftvejssygdom, andre kroniske lidelser i lunge- eller kardiovaskulære systemer; metaboliske sygdomme såsom diabetes, nyreinsufficiens og hæmoglobinopatier; eller personer med kendte eller mistænkte immundefektsygdomme)
  • Selvrapporteret vaccination med influenzavaccinen for den nuværende influenzasæson (2007-8); vaccination med en hvilken som helst vaccine inden for en måneds periode forud for undersøgelsesindskrivning eller hensigt om at modtage en anden vaccine i undersøgelsesperioden; overfølsomhed over for influenzavaccinekomponenter inklusive thimersol eller æg eller Guillain-Barre syndrom
  • Selvrapporteret behandling med immunmodulatorer/immunosuppressorer (interleukiner, kortikosteroider (oral eller inhaleret)), G(M)-CSF i 4 uger før indskrivning eller selvrapporteret historie med IL-2-administration inden for 5 år; brug af theophyllinpræparater eller warfarin på grund af de teoretiske muligheder for øget lægemiddeleffekt og toksicitet efter influenzavaccination; medicinbrug, der kan påvirke immunresponset på en vaccine eller virkningerne af LGG (ingen antibiotika i de foregående 4 uger)
  • Aktuelt alkohol, stofmisbrug eller systemisk/psykiatrisk sygdom, der potentielt kan forstyrre compliance og evne til at aflægge studiebesøg
  • Sundhedspleje eller dagplejere eller tætte kontakter med immunsupprimerede personer på grund af den teoretiske risiko for, at LAIV kan overføres til den immunsupprimerede person og forårsage sygdom i henhold til CDC's anbefalinger
  • Brug af LGG eller andre probiotika i 4 uger før indskrivning. Yoghurtforbrug er ikke et udelukkelseskriterie, men forsøgspersoner vil blive bedt om at undgå indtagelse af andre lactobaciller og probiotiske organismer i løbet af undersøgelsesperioden
  • Abnormiteter ved fysisk undersøgelse
  • Akut febril sygdom på dagen for den påtænkte immunisering - immunisering udsat, indtil sygdommen er løst

  • Rutinemæssige laboratorietest uden for de grænser, der er skitseret for denne undersøgelse:

    1. hæmoglobin >=11,5 g/dL for kvinder; >=13,5 g/dL for mænd
    2. WBC 3.300-12.000 celler/mm^3
    3. Differential inden for normalområdet
    4. Blodplader 125.000-550.000 /mm^3
    5. ALT <= øvre normalgrænse
    6. Serumkreatinin <= øvre normalgrænse
    7. Normal urinanalyse (negativ glukose, negativt eller sporprotein og negativt eller spor hæmoglobin)
    8. Negativ beta-HCG-graviditetstest (urin eller serum) for kvinder, der formodes at have reproduktionspotentiale, fordi LAIV er kontraindiceret til gravide kvinder
    9. negativ HIV-test
    10. negativt hepatitis B overfladeantigen
    11. negativ anti-HCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Biologisk: Influenzavirusvaccine Live, Intranasal
intranasal spray, 0,1 ml pr. næsebor, engangsdosis
Andre navne:
  • FluMist
Kosttilskud: placebo kontrol
2 kapsler gennem munden 2 gange dagligt i 28 dage
ACTIVE_COMPARATOR: behandling
Kosttilskud: Lactobacillus rhamnosus
2 kapsler gennem munden 2 gange dagligt i 28 dage. Hver kapsel indeholder 1x10^10 LGG-organismer.
Andre navne:
  • Culturelle
Biologisk: Influenzavirusvaccine Live, Intranasal
intranasal spray, 0,1 ml pr. næsebor, engangsdosis
Andre navne:
  • FluMist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At måle anti-influenza-systemisk og slimhinde-antistofrespons 4 uger efter administration af influenzavaccine (LAIV) til raske forsøgspersoner i alderen 18-49 og sammenligne respons hos forsøgspersoner, der får Lactobacillus GG (LGG) versus placebo
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere tidsforløbet af antistofrespons efter administration af influenzavaccine (LAIV) og at sammenligne respons hos forsøgspersoner, der fik LGG versus placebo
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amerifit Brands Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7142

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger