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Probiotici per migliorare l'immunogenicità del vaccino antinfluenzale negli adulti sani

16 gennaio 2011 aggiornato da: Tufts Medical Center

Lactobacillus GG per migliorare l'immunogenicità del vaccino influenzale negli adulti sani - Proof of Concept Study

Lo scopo di questo studio è determinare se l'integratore alimentare chiamato Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) può aiutare a potenziare l'efficacia del vaccino antinfluenzale nasale. I dati preliminari di diversi studi su volontari sani suggeriscono che LGG aumenta la risposta immunitaria ai vaccini. Cinquantadue soggetti saranno reclutati nello studio, tutti riceveranno il vaccino antinfluenzale nasale. Ventisei riceveranno capsule che contengono LGG, 26 riceveranno capsule placebo. I campioni di sangue e nasali saranno raccolti settimanalmente per quattro settimane e ogni otto settimane per valutare la risposta immunitaria sistemica e mucosale iniziale all'immunizzazione. Questo studio fornirà dati preliminari sulla possibilità che la risposta immunitaria di adulti sani al vaccino antinfluenzale nasale possa essere potenziata da LGG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-49 anni
  • Disponibile per visite cliniche presso il Tufts-New England Medical Center
  • Consenso informato scritto e Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ottenuti
  • Capacità del partecipante di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di eventuali condizioni mediche per le quali il CDC afferma di non dover essere vaccinato con LAIV (asma, malattia reattiva delle vie aeree, altri disturbi cronici del sistema polmonare o cardiovascolare; malattie metaboliche come diabete, disfunzione renale ed emoglobinopatie; o persone con malattia nota o sospette malattie da immunodeficienza)
  • Vaccinazione autodichiarata con il vaccino antinfluenzale per l'attuale stagione influenzale (2007-8); vaccinazione con qualsiasi vaccino entro il periodo di un mese prima dell'iscrizione allo studio o intenzione di ricevere qualsiasi altro vaccino durante il periodo di studio; ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino antinfluenzale incluso thimersol o uovo o sindrome di Guillain-Barre
  • Trattamento auto-riferito con farmaci immunomodulatori/immunosoppressori (interleuchine, corticosteroidi (orali o inalati)), G(M)-CSF in 4 settimane prima dell'arruolamento o anamnesi auto-riferita di somministrazione di IL-2 entro 5 anni; uso di preparazioni di teofillina o warfarin a causa delle possibilità teoriche di potenziamento degli effetti e delle tossicità del farmaco a seguito della vaccinazione antinfluenzale; uso di farmaci che potrebbero influenzare la risposta immunitaria a un vaccino o effetti di LGG (nessun antibiotico durante le 4 settimane precedenti)
  • Alcol attuale, abuso di sostanze o malattie sistemiche / psichiatriche che potenzialmente potrebbero interferire con la compliance e la capacità di effettuare visite di studio
  • Operatori sanitari o assistenti diurni o stretti contatti con persone immunodepresse a causa del rischio teorico che il LAIV possa essere trasmesso alla persona immunodepressa e causare malattie, secondo le raccomandazioni del CDC
  • Uso di LGG o altri probiotici in 4 settimane prima dell'arruolamento. Il consumo di yogurt non è un criterio di esclusione, ma ai soggetti verrà chiesto di evitare il consumo di altri lattobacilli e organismi probiotici durante il periodo di studio
  • Anomalie all'esame obiettivo
  • Malattia febbrile acuta il giorno dell'immunizzazione prevista - immunizzazione differita fino alla risoluzione della malattia

  • Test di laboratorio di routine al di fuori dei limiti delineati per questo studio:

    1. emoglobina >=11,5 g/dL per le donne; >=13,5 g/dL per gli uomini
    2. GB 3.300-12.000 cellule/mm^3
    3. Differenziale entro il range normale
    4. Piastrine 125.000-550.000 /mm^3
    5. ALT <= limite superiore del normale
    6. Creatinina sierica <= limite superiore della norma
    7. Analisi delle urine normale (glicemia negativa, proteine ​​​​negative o in tracce ed emoglobina negativa o in tracce)
    8. Test di gravidanza beta-HCG negativo (urina o siero) per donne che si presume abbiano potenziale riproduttivo perché LAIV è controindicato nelle donne in gravidanza
    9. test HIV negativo
    10. antigene di superficie dell'epatite B negativo
    11. anti-HCV negativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Biologico: Vaccino contro il virus dell'influenza vivo, intranasale
spray intranasale, 0,1 ml per narice, una dose singola
Altri nomi:
  • FluMist
Integratore alimentare: controllo placebo
2 capsule per via orale due volte al giorno per 28 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: trattamento
Integratore alimentare: Lactobacillus ramnosus
2 capsule per via orale 2 volte al giorno per 28 giorni. Ogni capsula contiene 1x10^10 organismi LGG.
Altri nomi:
  • Culturelle
Biologico: Vaccino contro il virus dell'influenza vivo, intranasale
spray intranasale, 0,1 ml per narice, una dose singola
Altri nomi:
  • FluMist

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare le risposte anticorpali anti-influenzali sistemiche e della mucosa 4 settimane dopo la somministrazione del vaccino influenzale (LAIV) a soggetti sani di età compresa tra 18 e 49 anni e confrontare le risposte nei soggetti che ricevevano Lactobacillus GG (LGG) rispetto al placebo
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'andamento temporale della risposta anticorpale dopo la somministrazione del vaccino antinfluenzale (LAIV) e confrontare le risposte nei soggetti che hanno ricevuto LGG rispetto al placebo
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tufts Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Amerifit Brands Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7142

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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