Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba refrakterní nadměrné denní spavosti u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe/syndromem hypopnoe (OSA/HS) pomocí terapie nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) (0249-015)

27. dubna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze IIa, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3-dobý crossover, adaptivní návrh dávek, klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MK0249 při léčbě refrakterní nadměrné denní spavosti u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe/syndromem hypopnoe přiměřeně používajícím CPAPrapn. .

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost MK0249 při léčbě refrakterní nadměrné denní ospalosti (EDS) u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe/hypopnoe syndromem (OSA/HS) pomocí terapie nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je muž nebo žena a je mu nejméně 18 let a méně než 65 let
  • Pacient musí mít diagnózu obstrukční spánkové apnoe/hypopnea syndromu
  • Pacient používal léčbu nCPAP alespoň 2 měsíce před návštěvou 1
  • Pacient je ochoten zůstat ve spánkové laboratoři 4 celé dny a noci za účelem pozorování a hodnocení
  • Pacient je ochoten zdržet se spánku po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během následujících 4 měsíců
  • Pacient je nebo se účastnil studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu
  • Pacient měl v souvislosti s astmatem návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci do 6 měsíců od návštěvy 1
  • Pacient daroval nebo obdržel krevní produkty do 8 týdnů od podpisu souhlasu nebo plánuje po dobu trvání studie provést buď

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Rameno 1: Období léčby 1: MK0249; Období léčby 2: Placebo; Období léčby 3: modafinil
Lék: Srovnávač: MK0249
Pacienti budou přiřazeni k podávání MK0249 filmem potahované tablety (FCT). Dávky MK0249, které jsou zahrnuty pro možné vyšetření (v závislosti na procesu adaptivního přidělování), jsou 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg. Studované léky se budou užívat po dobu 14 dnů, během každého ze 3 léčebných období, ústy (po) jednou denně (qd).
Lék: Komparátor: placebo
Placebo; Pacienti budou přiřazeni k podávání placeba ve 3 léčebných obdobích. Studovaná medikace bude užívána po dobu 14 dnů, během každého ze 3 léčebných období, po qd.
Lék: Srovnávač: modafinil
Pacienti budou přiřazeni k podávání modafinilu 200 mg perorálně lisované tablety (OCT) ve 3 léčebných obdobích. Studovaná medikace bude užívána po dobu 14 dnů, během každého ze 3 léčebných období, po qd.
Experimentální: 2
Rameno 2: Období léčby 1: Placebo; Období léčby 2: modafinil; Období léčby 3: MK0249
Lék: Srovnávač: MK0249
Pacienti budou přiřazeni k podávání MK0249 filmem potahované tablety (FCT). Dávky MK0249, které jsou zahrnuty pro možné vyšetření (v závislosti na procesu adaptivního přidělování), jsou 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg. Studované léky se budou užívat po dobu 14 dnů, během každého ze 3 léčebných období, ústy (po) jednou denně (qd).
Lék: Komparátor: placebo
Placebo; Pacienti budou přiřazeni k podávání placeba ve 3 léčebných obdobích. Studovaná medikace bude užívána po dobu 14 dnů, během každého ze 3 léčebných období, po qd.
Lék: Srovnávač: modafinil
Pacienti budou přiřazeni k podávání modafinilu 200 mg perorálně lisované tablety (OCT) ve 3 léčebných obdobích. Studovaná medikace bude užívána po dobu 14 dnů, během každého ze 3 léčebných období, po qd.
Experimentální: 3
Rameno 3: Období léčby 1: modafinil; Období léčby 2: MK0249; Období léčby 3: Placebo
Lék: Srovnávač: MK0249
Pacienti budou přiřazeni k podávání MK0249 filmem potahované tablety (FCT). Dávky MK0249, které jsou zahrnuty pro možné vyšetření (v závislosti na procesu adaptivního přidělování), jsou 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg. Studované léky se budou užívat po dobu 14 dnů, během každého ze 3 léčebných období, ústy (po) jednou denně (qd).
Lék: Komparátor: placebo
Placebo; Pacienti budou přiřazeni k podávání placeba ve 3 léčebných obdobích. Studovaná medikace bude užívána po dobu 14 dnů, během každého ze 3 léčebných období, po qd.
Lék: Srovnávač: modafinil
Pacienti budou přiřazeni k podávání modafinilu 200 mg perorálně lisované tablety (OCT) ve 3 léčebných obdobích. Studovaná medikace bude užívána po dobu 14 dnů, během každého ze 3 léčebných období, po qd.
Experimentální: 4
Rameno 4: Období léčby 1: MK0249; Období léčby 2: modafinil; Období léčby 3: Placebo
Lék: Srovnávač: MK0249
Pacienti budou přiřazeni k podávání MK0249 filmem potahované tablety (FCT). Dávky MK0249, které jsou zahrnuty pro možné vyšetření (v závislosti na procesu adaptivního přidělování), jsou 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg. Studované léky se budou užívat po dobu 14 dnů, během každého ze 3 léčebných období, ústy (po) jednou denně (qd).
Lék: Komparátor: placebo
Placebo; Pacienti budou přiřazeni k podávání placeba ve 3 léčebných obdobích. Studovaná medikace bude užívána po dobu 14 dnů, během každého ze 3 léčebných období, po qd.
Lék: Srovnávač: modafinil
Pacienti budou přiřazeni k podávání modafinilu 200 mg perorálně lisované tablety (OCT) ve 3 léčebných obdobích. Studovaná medikace bude užívána po dobu 14 dnů, během každého ze 3 léčebných období, po qd.
Experimentální: 5
Rameno 5: Období léčby 1: Placebo; Období léčby 2: MK0249; Období léčby 3: modafinil
Lék: Srovnávač: MK0249
Pacienti budou přiřazeni k podávání MK0249 filmem potahované tablety (FCT). Dávky MK0249, které jsou zahrnuty pro možné vyšetření (v závislosti na procesu adaptivního přidělování), jsou 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg. Studované léky se budou užívat po dobu 14 dnů, během každého ze 3 léčebných období, ústy (po) jednou denně (qd).
Lék: Komparátor: placebo
Placebo; Pacienti budou přiřazeni k podávání placeba ve 3 léčebných obdobích. Studovaná medikace bude užívána po dobu 14 dnů, během každého ze 3 léčebných období, po qd.
Lék: Srovnávač: modafinil
Pacienti budou přiřazeni k podávání modafinilu 200 mg perorálně lisované tablety (OCT) ve 3 léčebných obdobích. Studovaná medikace bude užívána po dobu 14 dnů, během každého ze 3 léčebných období, po qd.
Experimentální: 6
Rameno 6: Období léčby 1: modafinil; Období léčby 2: Placebo; Období léčby 3: MK0249
Lék: Srovnávač: MK0249
Pacienti budou přiřazeni k podávání MK0249 filmem potahované tablety (FCT). Dávky MK0249, které jsou zahrnuty pro možné vyšetření (v závislosti na procesu adaptivního přidělování), jsou 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg. Studované léky se budou užívat po dobu 14 dnů, během každého ze 3 léčebných období, ústy (po) jednou denně (qd).
Lék: Komparátor: placebo
Placebo; Pacienti budou přiřazeni k podávání placeba ve 3 léčebných obdobích. Studovaná medikace bude užívána po dobu 14 dnů, během každého ze 3 léčebných období, po qd.
Lék: Srovnávač: modafinil
Pacienti budou přiřazeni k podávání modafinilu 200 mg perorálně lisované tablety (OCT) ve 3 léčebných obdobích. Studovaná medikace bude užívána po dobu 14 dnů, během každého ze 3 léčebných období, po qd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hodnota průměrného testu udržení bdělosti v časném stadiu pro režim dávky MK0249 versus placebo
Časové okno: V týdnu 2
Test udržení bdělosti (MWT) je objektivní hodnocení ospalosti, které měří schopnost pacienta zůstat vzhůru. Primárním cílovým parametrem byl průměr spánkové latence (průměr prvních 4 MWT, které byly v 0900, 1100, 1300 a 1500), kde latence pro každý MWT byla definována jako čas do nástupu prvních 16 nepřetržitých sekund jakékoli fáze spánku; pokud nebyl podle těchto pravidel pozorován žádný spánek, pak byla latence definována jako 30 minut. Srovnání bylo pro režimovou dávku MK0249 versus placebo.
V týdnu 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hodnota průměrného testu udržení bdělosti v raném stadiu pro režimovou dávku MK0249 versus Modafinil
Časové okno: V týdnu 2
Test udržení bdělosti (MWT) je objektivní hodnocení ospalosti, které měří schopnost pacienta zůstat vzhůru. Primárním cílovým parametrem byl průměr spánkové latence (průměr prvních 4 MWT, které byly v 0900, 1100, 1300 a 1500), kde latence pro každý MWT byla definována jako čas do nástupu prvních 16 nepřetržitých sekund jakékoli fáze spánku; pokud nebyl podle těchto pravidel pozorován žádný spánek, pak byla latence definována jako 30 minut. Srovnání bylo pro režimovou dávku MK0249 versus modafinil.
V týdnu 2
Průměrná průměrná hodnota testu udržení bdělosti v raném stadiu pro první 2 souhrnné dávky MK0249 versus modafinil
Časové okno: V týdnu 2
Test udržení bdělosti (MWT) je objektivní hodnocení ospalosti, které měří schopnost pacienta zůstat vzhůru. Primárním cílovým parametrem byl průměr spánkové latence (průměr prvních 4 MWT, které byly v 0900, 1100, 1300 a 1500), kde latence pro každý MWT byla definována jako čas do nástupu prvních 16 nepřetržitých sekund jakékoli fáze spánku; pokud nebyl podle těchto pravidel pozorován žádný spánek, pak byla latence definována jako 30 minut. Srovnání bylo pro 2 nejvyšší spojené dávky MK0249 versus modafinil.
V týdnu 2
Skóre závažnosti klinických globálních dojmů ve vztahu k nadměrné denní ospalosti (CGIS-EDS) pro režimovou dávku MK0249 versus placebo
Časové okno: V týdnu 2
Škála závažnosti klinických globálních dojmů (CGI-S) je podškála CGI, což je standardní psychometrická škála používaná k demonstraci změn a zlepšení v nemoci. CGI-S se skládá ze 7bodové stupnice hodnocené od 1 do 7. Zkoušející nebo sponzorem schválený klinický lékař posoudil, jak nemocný byl pacient s ohledem na nadměrnou denní spavost (EDS) v době hodnocení CGI-S (CGIS- EDS), přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
V týdnu 2
Skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS) pro dávku režimu MK0249 versus placebo
Časové okno: V týdnu 2
Epworthská škála ospalosti (ESS) je samoobslužný dotazník, který poskytuje subjektivní zprávy, které se rovnají sklonu ke spánku, nikoli „subjektivní ospalosti“. Mít vysoký sklon ke spánku znamená mít v anamnéze podřimování v situacích, které mají relativně nízkou uspávací povahu, ve kterých normální jedinci dřímají jen zřídka. ESS se skládá z osmi položek, které jsou hodnoceny od 0 ("nikdy by nedávkovali") do 3 ("vysoká šance na dřímání"). Skóre ESS je celkové skóre 8 jednotlivých položek; toto celkové skóre se pohybuje od 0 do 24 (vyšší celkové skóre je horší).
V týdnu 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0249-015
  • 2007_602

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení