Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af refraktær overdreven søvnighed i dagtimerne hos patienter med obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom (OSA/HS) ved brug af nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP)-terapi (0249-015)

27. april 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase IIa, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3-perioders crossover, adaptivt dosisdesign, klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af MK0249 til behandling af refraktær overdreven søvnighed i dagtimerne hos patienter med obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom passende ved brug af CPAP .

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​MK0249 til behandling af refraktær overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) hos patienter med obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom (OSA/HS) ved brug af nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mand eller kvinde og er mindst 18 år og under 65 år
  • Patienten skal have diagnosen obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom
  • Patienten har brugt nCPAP-behandling i mindst 2 måneder før besøg 1
  • Patienten er villig til at blive på et søvnlaboratorium i 4 hele dage og nætter til observation og vurderinger
  • Patienten er villig til at undlade at sove i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 4 måneder
  • Patienten er eller har deltaget i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 30 dage efter underskrivelse af det informerede samtykke
  • Patienten har haft astma-relateret besøg på skadestuen eller indlæggelse inden for 6 måneder efter besøg 1
  • Patienten har doneret eller modtaget blodprodukter inden for 8 uger efter at have underskrevet samtykke eller planlægger at gøre enten i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Arm 1: Behandlingsperiode 1: MK0249; Behandlingsperiode 2: Placebo; Behandlingsperiode 3: modafinil
Medicin: Komparator: MK0249
Patienter vil blive udpeget til at modtage MK0249 filmovertrukket tablet (FCT). Doserne af MK0249, der er inkluderet til mulig undersøgelse (afhængigt af en adaptiv tildelingsproces), er 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg. Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage, i hver af de 3 behandlingsperioder, gennem munden (po) en gang dagligt (qd).
Medicin: Komparator: placebo
Placebo; Patienterne vil blive tildelt placebo i 3 behandlingsperioder. Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage i hver af de 3 behandlingsperioder, po qd.
Medicin: Komparator: modafinil
Patienterne vil blive tildelt modafinil 200 mg oral komprimeret tablet (OCT) i 3 behandlingsperioder. Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage i hver af de 3 behandlingsperioder, po qd.
Eksperimentel: 2
Arm 2: Behandlingsperiode 1: Placebo; Behandlingsperiode 2: modafinil; Behandlingsperiode 3: MK0249
Medicin: Komparator: MK0249
Patienter vil blive udpeget til at modtage MK0249 filmovertrukket tablet (FCT). Doserne af MK0249, der er inkluderet til mulig undersøgelse (afhængigt af en adaptiv tildelingsproces), er 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg. Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage, i hver af de 3 behandlingsperioder, gennem munden (po) en gang dagligt (qd).
Medicin: Komparator: placebo
Placebo; Patienterne vil blive tildelt placebo i 3 behandlingsperioder. Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage i hver af de 3 behandlingsperioder, po qd.
Medicin: Komparator: modafinil
Patienterne vil blive tildelt modafinil 200 mg oral komprimeret tablet (OCT) i 3 behandlingsperioder. Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage i hver af de 3 behandlingsperioder, po qd.
Eksperimentel: 3
Arm 3: Behandlingsperiode 1: modafinil; Behandlingsperiode 2: MK0249; Behandlingsperiode 3: Placebo
Medicin: Komparator: MK0249
Patienter vil blive udpeget til at modtage MK0249 filmovertrukket tablet (FCT). Doserne af MK0249, der er inkluderet til mulig undersøgelse (afhængigt af en adaptiv tildelingsproces), er 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg. Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage, i hver af de 3 behandlingsperioder, gennem munden (po) en gang dagligt (qd).
Medicin: Komparator: placebo
Placebo; Patienterne vil blive tildelt placebo i 3 behandlingsperioder. Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage i hver af de 3 behandlingsperioder, po qd.
Medicin: Komparator: modafinil
Patienterne vil blive tildelt modafinil 200 mg oral komprimeret tablet (OCT) i 3 behandlingsperioder. Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage i hver af de 3 behandlingsperioder, po qd.
Eksperimentel: 4
Arm 4: Behandlingsperiode 1: MK0249; Behandlingsperiode 2: modafinil; Behandlingsperiode 3: Placebo
Medicin: Komparator: MK0249
Patienter vil blive udpeget til at modtage MK0249 filmovertrukket tablet (FCT). Doserne af MK0249, der er inkluderet til mulig undersøgelse (afhængigt af en adaptiv tildelingsproces), er 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg. Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage, i hver af de 3 behandlingsperioder, gennem munden (po) en gang dagligt (qd).
Medicin: Komparator: placebo
Placebo; Patienterne vil blive tildelt placebo i 3 behandlingsperioder. Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage i hver af de 3 behandlingsperioder, po qd.
Medicin: Komparator: modafinil
Patienterne vil blive tildelt modafinil 200 mg oral komprimeret tablet (OCT) i 3 behandlingsperioder. Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage i hver af de 3 behandlingsperioder, po qd.
Eksperimentel: 5
Arm 5: Behandlingsperiode 1: Placebo; Behandlingsperiode 2: MK0249; Behandlingsperiode 3: modafinil
Medicin: Komparator: MK0249
Patienter vil blive udpeget til at modtage MK0249 filmovertrukket tablet (FCT). Doserne af MK0249, der er inkluderet til mulig undersøgelse (afhængigt af en adaptiv tildelingsproces), er 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg. Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage, i hver af de 3 behandlingsperioder, gennem munden (po) en gang dagligt (qd).
Medicin: Komparator: placebo
Placebo; Patienterne vil blive tildelt placebo i 3 behandlingsperioder. Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage i hver af de 3 behandlingsperioder, po qd.
Medicin: Komparator: modafinil
Patienterne vil blive tildelt modafinil 200 mg oral komprimeret tablet (OCT) i 3 behandlingsperioder. Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage i hver af de 3 behandlingsperioder, po qd.
Eksperimentel: 6
Arm 6: Behandlingsperiode 1: modafinil; Behandlingsperiode 2: Placebo; Behandlingsperiode 3: MK0249
Medicin: Komparator: MK0249
Patienter vil blive udpeget til at modtage MK0249 filmovertrukket tablet (FCT). Doserne af MK0249, der er inkluderet til mulig undersøgelse (afhængigt af en adaptiv tildelingsproces), er 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg. Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage, i hver af de 3 behandlingsperioder, gennem munden (po) en gang dagligt (qd).
Medicin: Komparator: placebo
Placebo; Patienterne vil blive tildelt placebo i 3 behandlingsperioder. Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage i hver af de 3 behandlingsperioder, po qd.
Medicin: Komparator: modafinil
Patienterne vil blive tildelt modafinil 200 mg oral komprimeret tablet (OCT) i 3 behandlingsperioder. Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage i hver af de 3 behandlingsperioder, po qd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig vedligeholdelse af vågenhedstest tidligt for tilstandsdosis af MK0249 versus placebo
Tidsramme: I uge 2
Maintenance of Wakefulness Test (MWT) er en objektiv vurdering af søvnighed, der måler en patients evne til at forblive vågen. Det primære endepunkt var gennemsnittet af søvnlatens (gennemsnit af de første 4 MWT'er, som var kl. 0900, 1100, 1300 og 1500), hvor latens for hver MWT blev defineret som tiden til indtræden af ​​de første 16 sammenhængende sekunder af ethvert trin af søvn; hvis der ikke blev observeret søvn i henhold til disse regler, blev latens defineret som 30 minutter. Sammenligningen var for dosis af MK0249 i forhold til placebo.
I uge 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig vedligeholdelse af vågenhedstest tidligt for tilstandsdosis af MK0249 versus Modafinil
Tidsramme: I uge 2
Maintenance of Wakefulness Test (MWT) er en objektiv vurdering af søvnighed, der måler en patients evne til at forblive vågen. Det primære endepunkt var gennemsnittet af søvnlatens (gennemsnit af de første 4 MWT'er, som var kl. 0900, 1100, 1300 og 1500), hvor latens for hver MWT blev defineret som tiden til indtræden af ​​de første 16 sammenhængende sekunder af ethvert trin af søvn; hvis der ikke blev observeret søvn i henhold til disse regler, blev latens defineret som 30 minutter. Sammenligningen var for mode-dosis af MK0249 versus modafinil.
I uge 2
Gennemsnitlig vedligeholdelse af vågenhedstest tidligt for top 2 doser sammenlagt af MK0249 versus Modafinil
Tidsramme: I uge 2
Maintenance of Wakefulness Test (MWT) er en objektiv vurdering af søvnighed, der måler en patients evne til at forblive vågen. Det primære endepunkt var gennemsnittet af søvnlatens (gennemsnit af de første 4 MWT'er, som var kl. 0900, 1100, 1300 og 1500), hvor latens for hver MWT blev defineret som tiden til indtræden af ​​de første 16 sammenhængende sekunder af ethvert trin af søvn; hvis der ikke blev observeret søvn i henhold til disse regler, blev latens defineret som 30 minutter. Sammenligningen var for de øverste 2 doser sammenlagt af MK0249 versus modafinil.
I uge 2
Clinical Global Impressions Scale of Severity Score, da det relaterer til overdreven søvnighed i dagtimerne (CGIS-EDS) for tilstandsdosis af MK0249 versus placebo
Tidsramme: I uge 2
Clinical Global Impressions Scale of Severity (CGI-S) er en underskala af CGI, som er en standard psykometrisk skala, der bruges til at demonstrere ændringer og forbedringer i sygdom. CGI-S består af en 7-trins skala vurderet fra 1 til 7. Investigatoren eller den sponsorgodkendte kliniker vurderede, hvor syg patienten var med hensyn til overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) på tidspunktet for CGI-S-vurderingen (CGIS- EDS), med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
I uge 2
Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score for tilstandsdosis af MK0249 versus placebo
Tidsramme: I uge 2
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvadministreret spørgeskema, der giver subjektive rapporter, der er lig med søvntilbøjelighed, ikke med 'subjektiv søvnighed'. At have en høj søvntilbøjelighed betyder at have en historie med at døse i situationer, der har en relativt lav soporisk karakter, hvor normale forsøgspersoner sjældent døser. ESS består af otte elementer, som er vurderet fra 0 ("ville aldrig dosere") til 3 ("høj chance for at døse"). ESS-score er den samlede score af de 8 individuelle elementer; denne samlede score varierer fra 0 til 24 (højere totalscore er dårligere).
I uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0249-015
  • 2007_602

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger