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Behandlung von refraktärer übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom (OSA/HS) unter Verwendung der nCPAP-Therapie (nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) (0249-015)

27. April 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Phase IIa, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-Phasen-Crossover, adaptives Dosisdesign, klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK0249 bei der Behandlung von refraktärer übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe/Hypopnoe-Syndrom unter angemessener Verwendung der nCPAP-Therapie .

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von MK0249 bei der Behandlung von refraktärer exzessiver Tagesmüdigkeit (EDS) bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom (OSA/HS) unter Verwendung einer nasalen Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt und jünger als 65 Jahre
  • Der Patient muss die Diagnose eines obstruktiven Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndroms haben
  • Der Patient hat vor Besuch 1 mindestens 2 Monate lang eine nCPAP-Behandlung angewendet
  • Der Patient ist bereit, 4 volle Tage und Nächte zur Beobachtung und Beurteilung in einem Schlaflabor zu bleiben
  • Der Patient ist bereit, für die Dauer der Studie auf ein Nickerchen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant, innerhalb der nächsten 4 Monate schwanger zu werden
  • Der Patient ist oder hat innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen
  • Der Patient hatte innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 einen asthmabezogenen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt
  • Der Patient hat innerhalb von 8 Wochen nach Unterzeichnung der Einwilligung Blutprodukte gespendet oder erhalten oder plant, dies für die Dauer der Studie zu tun

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arm 1: Behandlungszeitraum 1: MK0249; Behandlungsperiode 2: Placebo; Behandlungsperiode 3: Modafinil
Arzneimittel: Komparator: MK0249
Die Patienten erhalten MK0249 Filmtabletten (FCT). Die Dosen von MK0249, die für mögliche Untersuchungen eingeschlossen sind (abhängig von einem adaptiven Zuordnungsprozess), sind 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg. Die Studienmedikation wird 14 Tage lang während jeder der 3 Behandlungsperioden oral (po) einmal täglich (qd) eingenommen.
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Placebo; Die Patienten erhalten über 3 Behandlungsperioden hinweg ein Placebo. Die Studienmedikation wird während jeder der 3 Behandlungsperioden 14 Tage lang p.o. qd eingenommen.
Arzneimittel: Vergleichssubstanz: Modafinil
Die Patienten erhalten Modafinil 200 mg orale komprimierte Tablette (OCT) über 3 Behandlungsperioden. Die Studienmedikation wird während jeder der 3 Behandlungsperioden 14 Tage lang p.o. qd eingenommen.
Experimental: 2
Arm 2: Behandlungszeitraum 1: Placebo; Behandlungsperiode 2: Modafinil; Behandlungsperiode 3: MK0249
Arzneimittel: Komparator: MK0249
Die Patienten erhalten MK0249 Filmtabletten (FCT). Die Dosen von MK0249, die für mögliche Untersuchungen eingeschlossen sind (abhängig von einem adaptiven Zuordnungsprozess), sind 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg. Die Studienmedikation wird 14 Tage lang während jeder der 3 Behandlungsperioden oral (po) einmal täglich (qd) eingenommen.
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Placebo; Die Patienten erhalten über 3 Behandlungsperioden hinweg ein Placebo. Die Studienmedikation wird während jeder der 3 Behandlungsperioden 14 Tage lang p.o. qd eingenommen.
Arzneimittel: Vergleichssubstanz: Modafinil
Die Patienten erhalten Modafinil 200 mg orale komprimierte Tablette (OCT) über 3 Behandlungsperioden. Die Studienmedikation wird während jeder der 3 Behandlungsperioden 14 Tage lang p.o. qd eingenommen.
Experimental: 3
Arm 3: Behandlungszeitraum 1: Modafinil; Behandlungsperiode 2: MK0249; Behandlungsperiode 3: Placebo
Arzneimittel: Komparator: MK0249
Die Patienten erhalten MK0249 Filmtabletten (FCT). Die Dosen von MK0249, die für mögliche Untersuchungen eingeschlossen sind (abhängig von einem adaptiven Zuordnungsprozess), sind 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg. Die Studienmedikation wird 14 Tage lang während jeder der 3 Behandlungsperioden oral (po) einmal täglich (qd) eingenommen.
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Placebo; Die Patienten erhalten über 3 Behandlungsperioden hinweg ein Placebo. Die Studienmedikation wird während jeder der 3 Behandlungsperioden 14 Tage lang p.o. qd eingenommen.
Arzneimittel: Vergleichssubstanz: Modafinil
Die Patienten erhalten Modafinil 200 mg orale komprimierte Tablette (OCT) über 3 Behandlungsperioden. Die Studienmedikation wird während jeder der 3 Behandlungsperioden 14 Tage lang p.o. qd eingenommen.
Experimental: 4
Arm 4: Behandlungszeitraum 1: MK0249; Behandlungsperiode 2: Modafinil; Behandlungsperiode 3: Placebo
Arzneimittel: Komparator: MK0249
Die Patienten erhalten MK0249 Filmtabletten (FCT). Die Dosen von MK0249, die für mögliche Untersuchungen eingeschlossen sind (abhängig von einem adaptiven Zuordnungsprozess), sind 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg. Die Studienmedikation wird 14 Tage lang während jeder der 3 Behandlungsperioden oral (po) einmal täglich (qd) eingenommen.
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Placebo; Die Patienten erhalten über 3 Behandlungsperioden hinweg ein Placebo. Die Studienmedikation wird während jeder der 3 Behandlungsperioden 14 Tage lang p.o. qd eingenommen.
Arzneimittel: Vergleichssubstanz: Modafinil
Die Patienten erhalten Modafinil 200 mg orale komprimierte Tablette (OCT) über 3 Behandlungsperioden. Die Studienmedikation wird während jeder der 3 Behandlungsperioden 14 Tage lang p.o. qd eingenommen.
Experimental: 5
Arm 5: Behandlungszeitraum 1: Placebo; Behandlungsperiode 2: MK0249; Behandlungsperiode 3: Modafinil
Arzneimittel: Komparator: MK0249
Die Patienten erhalten MK0249 Filmtabletten (FCT). Die Dosen von MK0249, die für mögliche Untersuchungen eingeschlossen sind (abhängig von einem adaptiven Zuordnungsprozess), sind 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg. Die Studienmedikation wird 14 Tage lang während jeder der 3 Behandlungsperioden oral (po) einmal täglich (qd) eingenommen.
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Placebo; Die Patienten erhalten über 3 Behandlungsperioden hinweg ein Placebo. Die Studienmedikation wird während jeder der 3 Behandlungsperioden 14 Tage lang p.o. qd eingenommen.
Arzneimittel: Vergleichssubstanz: Modafinil
Die Patienten erhalten Modafinil 200 mg orale komprimierte Tablette (OCT) über 3 Behandlungsperioden. Die Studienmedikation wird während jeder der 3 Behandlungsperioden 14 Tage lang p.o. qd eingenommen.
Experimental: 6
Arm 6: Behandlungszeitraum 1: Modafinil; Behandlungsperiode 2: Placebo; Behandlungsperiode 3: MK0249
Arzneimittel: Komparator: MK0249
Die Patienten erhalten MK0249 Filmtabletten (FCT). Die Dosen von MK0249, die für mögliche Untersuchungen eingeschlossen sind (abhängig von einem adaptiven Zuordnungsprozess), sind 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg. Die Studienmedikation wird 14 Tage lang während jeder der 3 Behandlungsperioden oral (po) einmal täglich (qd) eingenommen.
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Placebo; Die Patienten erhalten über 3 Behandlungsperioden hinweg ein Placebo. Die Studienmedikation wird während jeder der 3 Behandlungsperioden 14 Tage lang p.o. qd eingenommen.
Arzneimittel: Vergleichssubstanz: Modafinil
Die Patienten erhalten Modafinil 200 mg orale komprimierte Tablette (OCT) über 3 Behandlungsperioden. Die Studienmedikation wird während jeder der 3 Behandlungsperioden 14 Tage lang p.o. qd eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der durchschnittlichen Aufrechterhaltung des frühen Wachheitstests für die Modusdosis von MK0249 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: In Woche 2
Der Maintenance of Wakefulness Test (MWT) ist eine objektive Bewertung der Schläfrigkeit, die die Fähigkeit eines Patienten misst, wach zu bleiben. Der primäre Endpunkt war der Mittelwert der Schlaflatenz (Durchschnitt der ersten 4 MWTs, die um 09:00, 11:00, 13:00 und 15:00 Uhr stattfanden), wobei die Latenz für jeden MWT als die Zeit bis zum Einsetzen der ersten 16 aufeinanderfolgenden Sekunden eines beliebigen Stadiums definiert wurde Schlaf; wenn nach diesen Regeln kein Schlaf beobachtet wurde, dann wurde die Latenz mit 30 Minuten definiert. Der Vergleich betraf die Modusdosis von MK0249 gegenüber Placebo.
In Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der durchschnittlichen Aufrechterhaltung des frühen Wachheitstests für die Modusdosis von MK0249 im Vergleich zu Modafinil
Zeitfenster: In Woche 2
Der Maintenance of Wakefulness Test (MWT) ist eine objektive Bewertung der Schläfrigkeit, die die Fähigkeit eines Patienten misst, wach zu bleiben. Der primäre Endpunkt war der Mittelwert der Schlaflatenz (Durchschnitt der ersten 4 MWTs, die um 09:00, 11:00, 13:00 und 15:00 Uhr stattfanden), wobei die Latenz für jeden MWT als die Zeit bis zum Einsetzen der ersten 16 aufeinanderfolgenden Sekunden eines beliebigen Stadiums definiert wurde Schlaf; wenn nach diesen Regeln kein Schlaf beobachtet wurde, dann wurde die Latenz mit 30 Minuten definiert. Der Vergleich betraf die Modusdosis von MK0249 gegenüber Modafinil.
In Woche 2
Mittelwert der durchschnittlichen Aufrechterhaltung des frühen Wachheitstests für die 2 besten gepoolten Dosen von MK0249 im Vergleich zu Modafinil
Zeitfenster: In Woche 2
Der Maintenance of Wakefulness Test (MWT) ist eine objektive Bewertung der Schläfrigkeit, die die Fähigkeit eines Patienten misst, wach zu bleiben. Der primäre Endpunkt war der Mittelwert der Schlaflatenz (Durchschnitt der ersten 4 MWTs, die um 09:00, 11:00, 13:00 und 15:00 Uhr stattfanden), wobei die Latenz für jeden MWT als die Zeit bis zum Einsetzen der ersten 16 aufeinanderfolgenden Sekunden eines beliebigen Stadiums definiert wurde Schlaf; wenn nach diesen Regeln kein Schlaf beobachtet wurde, dann wurde die Latenz mit 30 Minuten definiert. Der Vergleich betraf die 2 besten gepoolten Dosen von MK0249 gegenüber Modafinil.
In Woche 2
Clinical Global Impressions Scale of Severity Score as it Related to Excessive Daytime Sleepiness (CGIS-EDS) für die Modusdosis von MK0249 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: In Woche 2
Clinical Global Impressions Scale of Severity (CGI-S) ist eine Unterskala der CGI, einer psychometrischen Standardskala, die verwendet wird, um Veränderungen und Verbesserungen bei Krankheiten aufzuzeigen. CGI-S besteht aus einer 7-Punkte-Skala, die von 1 bis 7 bewertet wird. Der Prüfarzt oder vom Sponsor zugelassene Kliniker beurteilte, wie krank der Patient in Bezug auf übermäßige Tagesmüdigkeit (EDS) zum Zeitpunkt der CGI-S-Bewertung war (CGIS- EDS), wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hindeuten.
In Woche 2
Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score für die Modusdosis von MK0249 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: In Woche 2
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der subjektive Berichte liefert, die der Schlafneigung und nicht der „subjektiven Schläfrigkeit“ entsprechen. Eine hohe Schlafneigung zu haben bedeutet, in Situationen mit relativ geringer einschläfernder Natur, in denen normale Probanden selten dösen, in der Vergangenheit eingenickt zu sein. Der ESS besteht aus acht Items, die von 0 („würde niemals dosieren“) bis 3 („hohe Wahrscheinlichkeit zu dösen“) bewertet werden. Die ESS-Punktzahl ist die Gesamtpunktzahl der 8 einzelnen Items; diese Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24 (höhere Gesamtpunktzahl ist schlechter).
In Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0249-015
  • 2007_602

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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