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Trattamento della sonnolenza diurna eccessiva refrattaria in pazienti con sindrome da apnea/ipopnea ostruttiva del sonno (OSA/HS) mediante terapia con pressione positiva continua delle vie aeree nasali (nCPAP) (0249-015)

27 aprile 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover a 3 periodi, disegno della dose adattiva, studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di MK0249 nel trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna refrattaria in pazienti con sindrome da apnea/ipopnea ostruttiva del sonno utilizzando in modo appropriato la terapia nCPAP .

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di MK0249 nel trattamento della sonnolenza diurna eccessiva refrattaria (EDS) in pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno/ipopnea (OSA/HS) mediante terapia a pressione positiva continua nasale (nCPAP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maschio o femmina e ha almeno 18 anni e meno di 65 anni
  • Il paziente deve avere una diagnosi di sindrome da apnea ostruttiva del sonno/ipopnea
  • Il paziente ha utilizzato il trattamento nCPAP per almeno 2 mesi prima della Visita 1
  • Il paziente è disposto a rimanere in un laboratorio del sonno per 4 giorni interi e notti per l'osservazione e le valutazioni
  • Il paziente è disposto ad astenersi dal sonnecchiare per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 4 mesi
  • - Il paziente partecipa o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla firma del consenso informato
  • Il paziente ha avuto una visita correlata all'asma al pronto soccorso o un ricovero in ospedale entro 6 mesi dalla visita 1
  • - Il paziente ha donato o ricevuto emoderivati ​​entro 8 settimane dalla firma del consenso o sta pianificando di farlo per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Braccio 1: Periodo di trattamento 1: MK0249; Periodo di trattamento 2: Placebo; Periodo di trattamento 3: modafinil
Droga: Comparatore: MK0249
I pazienti verranno assegnati a ricevere la compressa rivestita con film MK0249 (FCT). Le dosi di MK0249 incluse per possibili indagini (a seconda di un processo di allocazione adattativo) sono 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg. Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, per via orale (po) una volta al giorno (qd).
Droga: Comparatore: placebo
Placebo; I pazienti verranno assegnati a ricevere placebo, attraverso 3 periodi di trattamento. Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, po qd.
Droga: Comparatore: modafinil
I pazienti verranno assegnati a ricevere modafinil 200 mg compresse compresse orali (OCT), in 3 periodi di trattamento. Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, po qd.
Sperimentale: 2
Braccio 2: Periodo di trattamento 1: Placebo; Periodo di trattamento 2: modafinil; Periodo di trattamento 3: MK0249
Droga: Comparatore: MK0249
I pazienti verranno assegnati a ricevere la compressa rivestita con film MK0249 (FCT). Le dosi di MK0249 incluse per possibili indagini (a seconda di un processo di allocazione adattativo) sono 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg. Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, per via orale (po) una volta al giorno (qd).
Droga: Comparatore: placebo
Placebo; I pazienti verranno assegnati a ricevere placebo, attraverso 3 periodi di trattamento. Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, po qd.
Droga: Comparatore: modafinil
I pazienti verranno assegnati a ricevere modafinil 200 mg compresse compresse orali (OCT), in 3 periodi di trattamento. Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, po qd.
Sperimentale: 3
Braccio 3: Periodo di trattamento 1: modafinil; Periodo di trattamento 2: MK0249; Periodo di trattamento 3: Placebo
Droga: Comparatore: MK0249
I pazienti verranno assegnati a ricevere la compressa rivestita con film MK0249 (FCT). Le dosi di MK0249 incluse per possibili indagini (a seconda di un processo di allocazione adattativo) sono 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg. Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, per via orale (po) una volta al giorno (qd).
Droga: Comparatore: placebo
Placebo; I pazienti verranno assegnati a ricevere placebo, attraverso 3 periodi di trattamento. Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, po qd.
Droga: Comparatore: modafinil
I pazienti verranno assegnati a ricevere modafinil 200 mg compresse compresse orali (OCT), in 3 periodi di trattamento. Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, po qd.
Sperimentale: 4
Braccio 4: Periodo di trattamento 1: MK0249; Periodo di trattamento 2: modafinil; Periodo di trattamento 3: Placebo
Droga: Comparatore: MK0249
I pazienti verranno assegnati a ricevere la compressa rivestita con film MK0249 (FCT). Le dosi di MK0249 incluse per possibili indagini (a seconda di un processo di allocazione adattativo) sono 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg. Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, per via orale (po) una volta al giorno (qd).
Droga: Comparatore: placebo
Placebo; I pazienti verranno assegnati a ricevere placebo, attraverso 3 periodi di trattamento. Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, po qd.
Droga: Comparatore: modafinil
I pazienti verranno assegnati a ricevere modafinil 200 mg compresse compresse orali (OCT), in 3 periodi di trattamento. Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, po qd.
Sperimentale: 5
Braccio 5: Periodo di trattamento 1: Placebo; Periodo di trattamento 2: MK0249; Periodo di trattamento 3: modafinil
Droga: Comparatore: MK0249
I pazienti verranno assegnati a ricevere la compressa rivestita con film MK0249 (FCT). Le dosi di MK0249 incluse per possibili indagini (a seconda di un processo di allocazione adattativo) sono 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg. Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, per via orale (po) una volta al giorno (qd).
Droga: Comparatore: placebo
Placebo; I pazienti verranno assegnati a ricevere placebo, attraverso 3 periodi di trattamento. Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, po qd.
Droga: Comparatore: modafinil
I pazienti verranno assegnati a ricevere modafinil 200 mg compresse compresse orali (OCT), in 3 periodi di trattamento. Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, po qd.
Sperimentale: 6
Braccio 6: Periodo di trattamento 1: modafinil; Periodo di trattamento 2: Placebo; Periodo di trattamento 3: MK0249
Droga: Comparatore: MK0249
I pazienti verranno assegnati a ricevere la compressa rivestita con film MK0249 (FCT). Le dosi di MK0249 incluse per possibili indagini (a seconda di un processo di allocazione adattativo) sono 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg. Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, per via orale (po) una volta al giorno (qd).
Droga: Comparatore: placebo
Placebo; I pazienti verranno assegnati a ricevere placebo, attraverso 3 periodi di trattamento. Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, po qd.
Droga: Comparatore: modafinil
I pazienti verranno assegnati a ricevere modafinil 200 mg compresse compresse orali (OCT), in 3 periodi di trattamento. Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, po qd.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media del mantenimento medio del test di veglia precoce per la dose di modalità di MK0249 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Alla settimana 2
Il test di mantenimento della veglia (MWT) è una valutazione obiettiva della sonnolenza che misura la capacità di un paziente di rimanere sveglio. L'endpoint primario era la media della latenza del sonno (media dei primi 4 MWT che erano alle 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00), dove la latenza per ciascun MWT era definita come il tempo all'inizio dei primi 16 secondi continui di qualsiasi fase Del sonno; se non è stato osservato alcun sonno secondo queste regole, la latenza è stata definita come 30 minuti. Il confronto era per la modalità dose di MK0249 rispetto al placebo.
Alla settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media del mantenimento medio del test di veglia precoce per la dose modalità di MK0249 rispetto a Modafinil
Lasso di tempo: Alla settimana 2
Il test di mantenimento della veglia (MWT) è una valutazione obiettiva della sonnolenza che misura la capacità di un paziente di rimanere sveglio. L'endpoint primario era la media della latenza del sonno (media dei primi 4 MWT che erano alle 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00), dove la latenza per ciascun MWT era definita come il tempo all'inizio dei primi 16 secondi continui di qualsiasi fase Del sonno; se non è stato osservato alcun sonno secondo queste regole, la latenza è stata definita come 30 minuti. Il confronto riguardava la modalità dose di MK0249 rispetto a modafinil.
Alla settimana 2
Media del mantenimento medio del test di veglia precoce per le prime 2 dosi raggruppate di MK0249 rispetto a Modafinil
Lasso di tempo: Alla settimana 2
Il test di mantenimento della veglia (MWT) è una valutazione obiettiva della sonnolenza che misura la capacità di un paziente di rimanere sveglio. L'endpoint primario era la media della latenza del sonno (media dei primi 4 MWT che erano alle 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00), dove la latenza per ciascun MWT era definita come il tempo all'inizio dei primi 16 secondi continui di qualsiasi fase Del sonno; se non è stato osservato alcun sonno secondo queste regole, la latenza è stata definita come 30 minuti. Il confronto è stato per le prime 2 dosi messe in comune di MK0249 rispetto a modafinil.
Alla settimana 2
Punteggio della scala di gravità delle impressioni cliniche globali in relazione all'eccessiva sonnolenza diurna (CGIS-EDS) per la dose moderata di MK0249 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Alla settimana 2
La Clinical Global Impressions Scale of Severity (CGI-S) è una sottoscala della CGI che è una scala psicometrica standard utilizzata per dimostrare cambiamenti e miglioramenti nella malattia. CGI-S consiste in una scala a 7 punti valutata da 1 a 7. Lo sperimentatore o il medico approvato dallo sponsor ha valutato quanto fosse malato il paziente rispetto all'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) al momento della valutazione CGI-S (CGIS- EDS), con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Alla settimana 2
Punteggio Epworth Sleepiness Scale (ESS) per la modalità di dose di MK0249 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Alla settimana 2
La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è un questionario autosomministrato che fornisce rapporti soggettivi che equivalgono alla propensione al sonno, non alla "sonnolenza soggettiva". Avere un'alta propensione al sonno significa avere una storia di sonnecchiare in situazioni che hanno una natura soporifera relativamente bassa, in cui i soggetti normali raramente sonnecchiano. L'ESS è composto da otto elementi, che sono valutati da 0 ("non doserebbe mai") ​​a 3 ("alta probabilità di sonnecchiare"). Il punteggio ESS è il punteggio totale degli 8 singoli item; questo punteggio totale va da 0 a 24 (il punteggio totale più alto è peggiore).
Alla settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0249-015
  • 2007_602

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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