Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab eliminuje angiogenní hrozbu pro retinopatii nedonošených (BEAT-ROP)

8. května 2017 aktualizováno: Helen Mintz-Hittner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Intravitreální injekce bevacizumabu (AvastinTM) versus konvenční laserová chirurgie pro zrak ohrožující retinopatii nedonošených: prospektivní, randomizovaná, nezaslepená, kontrolovaná, multicentrická klinická studie

Účelem této studie bylo určit účinnost a další výhody intravitreálního bevacizumabu v léčbě ROP pro zónu I a zónu II zadní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie fáze 2 hodnotila antineovaskularizační aktivitu intravitreálního bevacizumabu, jak byla stanovena regresí neovaskulárních cév retinopatie nedonošených (ROP) u novorozenců s akutním stadiem 3 ROP v zóně I nebo v zadní zóně II s onemocněním plus. Tato studie zahrnovala 150 potvrzených případů ROP ohrožujících zrak, které mají jednoznačné plus onemocnění [v rozsahu od časné léčby retinopatie nedonošených po kryoterapii retinopatie nedonošených. Stalo se tak kvůli kontroverzi ohledně stanovení plus nemoci a narůstajícímu znepokojení, že je léčeno mnoho kojenců, jejichž ROP by spontánně ustoupil. Bevacizumab bude podáván intravitreálně pomocí injekcí 0,625 mg (0,025 ml) do každého oka. Nebylo záměrem podat další dávky, pokud nedošlo k recidivě ROP 3. stupně ohrožujícího vidění s onemocněním plus, protože onemocnění je samo omezeno dokončením vaskularizace. Klinická odpověď a jakékoli známky oční toxicity byly dokumentovány zobrazovacím systémem sítnice (vyrobeným společností Clarity Medical Systems, Inc.) odebraným před injekcí, jeden týden a jeden měsíc po injekci a ve věku 6 měsíců (54 týdnů po menstruaci)( okno 50 až 70 týdnů PMA) (primární výsledek) a ve věku 12 měsíců (80 týdnů po menstruaci) (okno 75 až 100 týdnů PMA) (strukturální dokumentace). Použitím stejného systému zobrazování sítnice byly, pokud to bylo možné, pořízeny fluoresceinové angiogramy, aby byly podrobněji zdokumentovány strukturální výsledky. Žádné známky systémové toxicity nebyly zdokumentovány vhodnými klinickými a laboratorními testy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian-St. Luke's Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center-Children's Hospital of Illinois
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health Richland Hospital
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29223
        • Palmetto Health Baptist Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75346
        • Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Las Palmas Medical Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • R.E. Thomason Hospital
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • Del Sol Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • St. Joseph Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Memorial Hermann Southwest Hospital
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci, kteří byli vyšetřeni Americkou oftalmologickou akademií, Americkou akademií pediatrie a pokyny Americké asociace pro dětskou oftalmologii a strabismus (≤ 1 500 gramů při narození a ≤ 30 týdnů těhotenství), u kterých se vyvinul ROP 3. fáze v zóně I nebo v pozdějších stádiích zóna II.
  2. Informovaný souhlas od rodiče nebo opatrovníka.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenci, kteří mají vrozenou systémovou anomálii nebo mají vrozenou oční abnormalitu.
  2. Kojenci, kteří nemohou být léčeni konvenční laserovou terapií kvůli problémům s čistotou médií. Obecně by se jako počáteční terapie použila slepá externí kryoterapie a dítě by bylo ze studie vyloučeno, i když se média následně vyčistí.
  3. Informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka odmítnut. To znamená, že dítě automaticky dostane laserovou terapii. Léčba bevacizumabem (Avastin®) nemůže být podávána mimo protokol. Žádné údaje od kojence bez informovaného souhlasu nebudou použity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bevacizumab pro ROP
Intravitreální terapie bevacizumabem je experimentální částí této studie
Lék: Bevacizumab
Antiangiogenní léčivo: intravitreální injekce 0,625 mg (0,025 ml) jednou do každého oka.
Ostatní jména:
  • Avastin; Monoklonální protilátka
Aktivní komparátor: Konvenční laser pro ROP
Konvenční laser na periferní sítnici je kontrolním ramenem této studie
Postup: Konvenční laser pro ROP
Konvenční laser se aplikuje na avaskulární periferní sítnici (přední k vaskularizované zadní sítnici)
Ostatní jména:
  • Diodový laser je laser použitý pro tuto studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očí vykazujících recidivu neovaskularizace vycházející z cév sítnice a vyžadující opětovné ošetření
Časové okno: 54 týdnů po menstruaci (okno 50 až 70 týdnů)

Pro bevacizumab: Opětovný růst nových cév v místě původní extraretinální fibrovaskulární proliferace a/nebo v místě předního okraje vnitřní vaskularizace sítnice.

Pro laser: Opětovný růst nových cév z cév na předním okraji vnitřní vaskularizace sítnice (zbývající po ablaci sítnice).
54 týdnů po menstruaci (okno 50 až 70 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Myopie v zóně I a zadní zóně II očí kojenců
Časové okno: 2,5 roku věku
Myopie byla stanovena pomocí refrakce pomocí retinoskopu a čoček. Myopie je definována jako refrakční vada uváděná v dioptriích.
2,5 roku věku
Zraková ostrost
Časové okno: Věk 7 let.
Zraková ostrost bude měřena na 20 stop pomocí čísel nebo písmen od všech kojenců schopných spolupracovat.
Věk 7 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen A. Mintz-Hittner, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-08-0036
  • IND: 101,578 (Jiný identifikátor: Research to Prevent Blindness (NY, NY))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení