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Bevacizumab elimina la minaccia angiogenica per la retinopatia del prematuro (BEAT-ROP)

8 maggio 2017 aggiornato da: Helen Mintz-Hittner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Iniezioni intravitreali di bevacizumab (AvastinTM) rispetto alla chirurgia laser convenzionale per la retinopatia del prematuro con pericolo di vista: uno studio clinico prospettico, randomizzato, non in cieco, controllato, multicentrico

Lo scopo di questo studio era determinare l'efficacia e gli ulteriori vantaggi del bevacizumab intravitreale nel trattamento della ROP sia per la Zona I che per la Zona II posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2 ha valutato l'attività anti-neovascolarizzazione del bevacizumab intravitreale, come determinato dalla regressione dei vasi neovascolari della retinopatia del prematuro (ROP), nei neonati con ROP stadio 3 acuto nella zona I o nella zona posteriore II con malattia positiva. Questo studio ha arruolato 150 casi confermati di ROP minacciosa per la vista con malattia positiva definita [che vanno dal trattamento precoce per la retinopatia del prematuro, alla crioterapia per la retinopatia del prematuro. Ciò è stato fatto a causa della controversia sulla determinazione della malattia positiva e della crescente preoccupazione che molti bambini vengano curati il ​​cui ROP regredisca spontaneamente. Bevacizumab verrà somministrato per via intravitreale utilizzando iniezioni di 0,625 mg (0,025 ml) in ciascun occhio. Non c'era l'intenzione di somministrare dosi aggiuntive a meno che non ci fosse una recidiva della vista che minacciasse la ROP in stadio 3 con malattia positiva poiché la malattia è autolimitata dal completamento della vascolarizzazione. La risposta clinica e qualsiasi evidenza di tossicità oculare sono state documentate dal sistema di imaging della retina (prodotto da Clarity Medical Systems, Inc.) preso prima dell'iniezione, una settimana e un mese dopo l'iniezione e a 6 mesi di età (54 settimane dopo l'età mestruale)( finestra da 50 a 70 settimane PMA) (esito primario) e a 12 mesi di età (80 settimane di età postmestruale) (finestra da 75 a 100 settimane PMA) (documentazione strutturale). Utilizzando lo stesso sistema di imaging retinico, quando possibile sono stati eseguiti angiogrammi con fluoresceina per documentare i risultati strutturali in modo più dettagliato. Nessuna evidenza di tossicità sistemica è stata documentata da appropriati test clinici e di laboratorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian-St. Luke's Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center-Children's Hospital of Illinois
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health Richland Hospital
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29223
        • Palmetto Health Baptist Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75346
        • Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Las Palmas Medical Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • R.E. Thomason Hospital
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • Del Sol Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • St. Joseph Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Memorial Hermann Southwest Hospital
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati sottoposti a screening secondo le linee guida dell'American Academy of Ophthalmology, dell'American Academy of Pediatrics e dell'American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (≤1500 grammi alla nascita e ≤30 settimane di gestazione) che sviluppano ROP di stadio 3 nella zona I o posteriore zona II.
  2. Consenso informato di un genitore o tutore.

Criteri di esclusione:

  1. Neonati che hanno un'anomalia sistemica congenita o hanno un'anomalia oculare congenita.
  2. Neonati che non possono essere trattati con la terapia laser convenzionale a causa di problemi con la chiarezza dei media. In generale, la crioterapia esterna alla cieca verrebbe utilizzata come terapia iniziale e il bambino verrebbe escluso dallo studio anche se successivamente i media si schiarissero.
  3. Consenso informato da parte di un genitore o tutore rifiutato. Ciò significa che un bambino riceverà automaticamente la terapia laser. Il trattamento con Bevacizumab (Avastin®) non può essere somministrato al di fuori del Protocollo. Nessun dato verrà utilizzato da un neonato senza il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bevacizumab per ROP
La terapia intravitreale con bevacizumab è il braccio sperimentale di questo studio
Droga: Bevacizumab
Farmaco anti-angiogenico: iniezione intravitreale di 0,625 mg (0,025 ml) una volta in ciascun occhio.
Altri nomi:
  • Avastin; Anticorpo monoclonale
Comparatore attivo: Laser convenzionale per ROP
Il laser convenzionale alla retina periferica è il braccio di controllo di questo studio
Procedura: Laser convenzionale per ROP
Il laser convenzionale viene applicato alla retina periferica avascolare (anteriore alla retina posteriore vascolarizzata)
Altri nomi:
  • Il laser a diodi è il laser utilizzato per questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occhi che mostrano una recidiva di neovascolarizzazione originata dai vasi retinici e che richiedono un nuovo trattamento
Lasso di tempo: 54 settimane di età postmestruale (finestra da 50 a 70 settimane)

Per Bevacizumab: ricrescita di nuovi vasi nel sito della proliferazione fibrovascolare extraretinica originaria e/o nel sito del bordo anteriore della vascolarizzazione retinica interna.

Per laser: ricrescita di nuovi vasi dai vasi sul bordo anteriore della vascolarizzazione retinica interna (rimanenti dopo l'ablazione retinica).
54 settimane di età postmestruale (finestra da 50 a 70 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miopia nella zona I e nella zona posteriore II degli occhi dei neonati
Lasso di tempo: 2,5 anni di età
La miopia è stata determinata mediante rifrazione utilizzando un retinoscopio e lenti. La miopia è definita come un errore di rifrazione riportato in Diottrie.
2,5 anni di età
Acuità visiva
Lasso di tempo: Età 7 anni.
L'acuità visiva sarà misurata a 20 piedi con cifre o lettere di tutti i bambini in grado di collaborare.
Età 7 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helen A. Mintz-Hittner, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-08-0036
  • IND: 101,578 (Altro identificatore: Research to Prevent Blindness (NY, NY))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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