Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab eliminerer den angiogene trussel for retinopati hos præmaturitet (BEAT-ROP)

8. maj 2017 opdateret af: Helen Mintz-Hittner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Intravitreal Bevacizumab (AvastinTM)-injektioner versus konventionel laserkirurgi for synstruende retinopati hos præmaturitet: et prospektivt, randomiseret, ikke-blindet, kontrolleret, multicenter, klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten og yderligere fordele ved intravitreal bevacizumab i behandlingen af ​​ROP for både Zone I og Zone II Posterior.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2-studie vurderede anti-neovaskulariseringsaktiviteten af ​​intravitreal bevacizumab, som bestemt ved regression af neovaskulære kar med retinopati af præmaturitet (ROP), hos nyfødte med akut stadium 3 ROP i zone I eller posterior zone II med plus sygdom. Denne undersøgelse inkluderede 150 bekræftede tilfælde af synstruende ROP, som har decideret plus sygdom [lige fra tidlig behandling for retinopati hos præmaturiteter til kryoterapi for retinopati hos præmaturitet. Dette blev gjort på grund af kontroversen om at bestemme plus sygdom og den stigende bekymring for, at mange spædbørn bliver behandlet, hvis ROP spontant ville gå tilbage. Bevacizumab vil blive administreret intravitrealt ved hjælp af 0,625 mg (0,025 ml) injektioner i hvert øje. Der var ingen hensigt om at give yderligere doser, medmindre der var en gentagelse af synet, der truer fase 3 ROP med plus sygdom, da sygdommen er selvbegrænset ved afslutning af vaskularisering. Klinisk respons og eventuelle tegn på okulær toksicitet blev dokumenteret af retinal billeddannelsessystem (fremstillet af Clarity Medical Systems, Inc.) taget før injektion, en uge og en måned efter injektion og ved 6 måneders alderen (54 uger postmenstruel alder)( vindue på 50 til 70 uger PMA) (primært resultat) og ved 12 måneders alderen (80 uger postmenstruel alder) (vindue på 75 til 100 uger PMA) (strukturel dokumentation). Ved at bruge det samme retinale billeddannelsessystem er der taget fluorescein-angiogrammer, når det er muligt, for at dokumentere strukturelle resultater mere detaljeret. Ingen tegn på systemisk toksicitet blev dokumenteret ved passende kliniske og laboratorietests.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian-St. Luke's Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center-Children's Hospital of Illinois
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health Richland Hospital
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29223
        • Palmetto Health Baptist Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75346
        • Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Las Palmas Medical Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • R.E. Thomason Hospital
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • Del Sol Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • St. Joseph Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Memorial Hermann Southwest Hospital
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn, der er blevet screenet af American Academy of Ophthalmology, American Academy of Pediatrics og American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus-retningslinjer (≤1500 gram ved fødslen og ≤30 ugers svangerskab), som udvikler Stage 3 ROP i zone I eller posterior zone II.
  2. Informeret samtykke fra en forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn, der har en medfødt systemisk anomali eller har en medfødt okulær abnormitet.
  2. Spædbørn, der ikke kan behandles med konventionel laserterapi på grund af problemer med mediernes klarhed. Generelt vil blind ekstern kryoterapi blive brugt som en indledende terapi, og spædbarnet vil blive udelukket fra undersøgelsen, selvom medierne efterfølgende renser det.
  3. Informeret samtykke fra en forælder eller værge nægtet. Dette vil betyde, at et spædbarn automatisk vil modtage laserterapi. Bevacizumab (Avastin®) behandling kan ikke gives uden for protokollen. Ingen data vil blive brugt fra et spædbarn uden informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bevacizumab til ROP
Intravitreal Bevacizumab-terapi er den eksperimentelle del af denne undersøgelse
Medicin: Bevacizumab
Antiangiogent lægemiddel: intravitreal injektion af 0,625 mg (0,025 ml) én gang i hvert øje.
Andre navne:
  • Avastin; Monoklonalt antistof
Aktiv komparator: Konventionel laser til ROP
Konventionel laser til den perifere nethinde er kontrolarmen i denne undersøgelse
Procedure: Konventionel laser til ROP
Konventionel laser påføres den avaskulære perifere nethinde (anterior til den vaskulariserede posteriore nethinde)
Andre navne:
  • Diode Laser er laseren brugt til denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal øjne, der viser tilbagefald af neovaskularisering, der stammer fra nethindens kar og kræver genbehandling
Tidsramme: 54 uger efter menstruation (vindue på 50 til 70 uger)

For Bevacizumab: Genvækst af nye kar på stedet for den oprindelige ekstraretinale fibrovaskulære proliferation og/eller på stedet for den forreste kant af indre retinal vaskularisering.

Til laser: Genvækst af nye kar fra karrene ved den forreste kant af indre retinal vaskularisering (tilbage efter retinal ablation).
54 uger efter menstruation (vindue på 50 til 70 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nærsynethed i zone I og posterior zone II af spædbørns øjne
Tidsramme: 2,5 år gammel
Nærsynethed blev bestemt via refraktion ved hjælp af et retinoskop og linser. Nærsynethed er defineret som en brydningsfejl rapporteret i dioptrier.
2,5 år gammel
Synsstyrke
Tidsramme: Alder 7 år.
Synsstyrken vil blive målt til 20 fod med figurer eller bogstaver fra alle spædbørn, der kan samarbejde.
Alder 7 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Helen A. Mintz-Hittner, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-08-0036
  • IND: 101,578 (Anden identifikator: Research to Prevent Blindness (NY, NY))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger