Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace krevních kmenových buněk pro léčbu starších pacientů s akutní myeloidní leukémií

10. března 2016 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Transplantace hematopoetických kmenových buněk pro léčbu starších pacientů s akutní myeloidní leukémií

Prognóza u starších jedinců s akutní myeloidní leukémií (AML) byla historicky špatná, s mírou dvouletého přežití bez onemocnění < 20 %. Mladší pacienti s AML v první kompletní remisi jsou rutinně léčeni pomocí plné intenzity (myeloablativní) chemoterapie s následnou transplantací krevních kmenových buněk. U starších pacientů s AML byly transplantace plné intenzity terapie značně omezeny zvýšenou mírou toxických účinků souvisejících s tímto typem kondicionačního režimu. Kondicionační režimy se sníženou intenzitou (nemyeloablativní) byly použity v řadě klinických prostředí, včetně terapie AML, aby se snížila toxicita související s režimem u starších pacientů. Nedávná data z University of Michigan Transplantation Programme pro transplantaci krve a dřeně naznačují lepší přežití u jedinců ve věku > 55 let, kteří podstupují méně intenzivní transplantace od nepříbuzných dárců. Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost této možnosti léčby u starších pacientů s AML, přičemž primárním cílem je zlepšit přežití a délku života u starších pacientů s AML.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zápis do studia:

  • Věk 55 - 70 let.
  • Subjekty s diagnózou AML (> 20 % myeloblastů).

Pro postup k transplantaci:

  • Subjekty musí být buď v kompletní remisi (CR) nebo částečné remisi (PR) do 14 dnů před přijetím.
  • Subjekty musí být před přijetím > 21 dní od dokončení předchozí systémové chemoterapie nebo radiační terapie (včetně kraniospinální XRT).

  • Požadavky na orgánové funkce pro režim se sníženou intenzitou (FluBu2) (musí být splněny do 21 dnů od přijetí):

    • Srdce: Ejekční frakce levé komory > 40 % na MUGA nebo echokardiogramu.
    • Plicní: FEV1 a FVC > 40 % předpokládané hodnoty, DLCO > 40 % předpokládané hodnoty.
    • Renální: Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl. Ne na hemodialýze nebo kontinuální veno-venózní filtraci (CVVH).
    • Játra: celkový bilirubin v séru < 3,0 mg/dl a AST/ALT < 4x ULN
    • Karnofského > 60 %.

  • Požadavky na orgánové funkce pro režim plné intenzity (FluBu4) (musí být splněny do 21 dnů od přijetí):

    • Srdce: Ejekční frakce levé komory > 40 % na MUGA nebo echokardiogramu.
    • Plicní: FEV1 a FVC > 50 % předpokládané hodnoty, DLCO (upravené na hemoglobin) > 50 % předpokládané hodnoty.
    • Renální: sérový kreatinin < 2,0 mg/dl. Ne na hemodialýze nebo kontinuální veno-venózní filtraci (CVVH)
    • Játra: celkový bilirubin v séru < 3,0 mg/dl a AST/ALT < 4x ULN.
    • Karnofského > 60 %.

Kritéria vyloučení:

Pro zápis do studia:

  • Předměty s M3 AML (klasifikace FAB)

Pro postup k transplantaci:

  • Subjekty, které vykazují známky progresivního onemocnění (> 20 % blastů) během 14 dnů před přijetím k transplantaci
  • Pacienti s nekontrolovanou virovou nebo plísňovou infekcí během předchozích 28 dnů.
  • Pacienti, kteří jsou HIV1 nebo HIV2 pozitivní.
  • Nekontrolovatelná zdravotní nebo psychiatrická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fludarabin plus busulfan (CR)
Pacienti v ČR dostanou transplantační režim se sníženou intenzitou skládající se z fludarabinu plus busulfanu (FluBu2).
Lék: Fludarabin
Fludarabin (40 mg/m2/den x 4 dny)
Lék: Busulfan
Busulfan (3,2 mg/m2/den x 2 dny nebo x 4 dny).
Záření: Celkové ozáření těla
Pacienti, kteří dostávají Busulfan 3,2 mg/m2/den x 2 dny a nesprávně spárovaný aloštěp (7/8 HLA shoda), také obdrží před transplantací 200 cGy celkového ozáření těla (TBI).
Postup: Transplantace kmenových buněk
Alogenní transplantace kmenových buněk od příbuzného nebo nepříbuzného dárce
Experimentální: Fludarabin plus busulfan (PR)
Pacienti v PR dostanou transplantační režim plné intenzity sestávající z fludarabinu a busulfanu (FluBu4).
Lék: Fludarabin
Fludarabin (40 mg/m2/den x 4 dny)
Lék: Busulfan
Busulfan (3,2 mg/m2/den x 2 dny nebo x 4 dny).
Postup: Transplantace kmenových buněk
Alogenní transplantace kmenových buněk od příbuzného nebo nepříbuzného dárce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přežitím bez relapsu po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Primárním cílem bylo určit jednoroční míru přežití bez relapsu (RFS) u jedinců ve věku > 55 let s akutní myeloidní leukémií (AML) v kompletní remisi (CR) nebo částečné remisi (PR), kteří podstoupili 7-8/8 Transplantace nepříbuzného dárce odpovídající HLA pomocí režimu se sníženou intenzitou.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků žijících v 1 roce
Časové okno: 1 rok
Jedním ze sekundárních cílů bylo určit celkové přežití u pacientů ve věku > 55 let s AML, kteří podstoupili úplnou nebo omezenou transplantaci u nejlepšího dostupného dárce.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Yanik, MD, University of Michigan Comprehesive Cancer Ctr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2006.065
  • HUM00006772 (Jiný identifikátor: University of Michigan Medical School)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení