Transplantace krevních kmenových buněk pro léčbu starších pacientů s akutní myeloidní leukémií
10. března 2016 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Transplantace hematopoetických kmenových buněk pro léčbu starších pacientů s akutní myeloidní leukémií
Prognóza u starších jedinců s akutní myeloidní leukémií (AML) byla historicky špatná, s mírou dvouletého přežití bez onemocnění < 20 %.
Mladší pacienti s AML v první kompletní remisi jsou rutinně léčeni pomocí plné intenzity (myeloablativní) chemoterapie s následnou transplantací krevních kmenových buněk.
U starších pacientů s AML byly transplantace plné intenzity terapie značně omezeny zvýšenou mírou toxických účinků souvisejících s tímto typem kondicionačního režimu.
Kondicionační režimy se sníženou intenzitou (nemyeloablativní) byly použity v řadě klinických prostředí, včetně terapie AML, aby se snížila toxicita související s režimem u starších pacientů.
Nedávná data z University of Michigan Transplantation Programme pro transplantaci krve a dřeně naznačují lepší přežití u jedinců ve věku > 55 let, kteří podstupují méně intenzivní transplantace od nepříbuzných dárců.
Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost této možnosti léčby u starších pacientů s AML, přičemž primárním cílem je zlepšit přežití a délku života u starších pacientů s AML.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zápis do studia:
- Věk 55 - 70 let.
- Subjekty s diagnózou AML (> 20 % myeloblastů).
Pro postup k transplantaci:
- Subjekty musí být buď v kompletní remisi (CR) nebo částečné remisi (PR) do 14 dnů před přijetím.
- Subjekty musí být před přijetím > 21 dní od dokončení předchozí systémové chemoterapie nebo radiační terapie (včetně kraniospinální XRT).
Požadavky na orgánové funkce pro režim se sníženou intenzitou (FluBu2) (musí být splněny do 21 dnů od přijetí):
- Srdce: Ejekční frakce levé komory > 40 % na MUGA nebo echokardiogramu.
- Plicní: FEV1 a FVC > 40 % předpokládané hodnoty, DLCO > 40 % předpokládané hodnoty.
- Renální: Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl. Ne na hemodialýze nebo kontinuální veno-venózní filtraci (CVVH).
- Játra: celkový bilirubin v séru < 3,0 mg/dl a AST/ALT < 4x ULN
- Karnofského > 60 %.
Požadavky na orgánové funkce pro režim plné intenzity (FluBu4) (musí být splněny do 21 dnů od přijetí):
- Srdce: Ejekční frakce levé komory > 40 % na MUGA nebo echokardiogramu.
- Plicní: FEV1 a FVC > 50 % předpokládané hodnoty, DLCO (upravené na hemoglobin) > 50 % předpokládané hodnoty.
- Renální: sérový kreatinin < 2,0 mg/dl. Ne na hemodialýze nebo kontinuální veno-venózní filtraci (CVVH)
- Játra: celkový bilirubin v séru < 3,0 mg/dl a AST/ALT < 4x ULN.
- Karnofského > 60 %.
Kritéria vyloučení:
Pro zápis do studia:
- Předměty s M3 AML (klasifikace FAB)
Pro postup k transplantaci:
- Subjekty, které vykazují známky progresivního onemocnění (> 20 % blastů) během 14 dnů před přijetím k transplantaci
- Pacienti s nekontrolovanou virovou nebo plísňovou infekcí během předchozích 28 dnů.
- Pacienti, kteří jsou HIV1 nebo HIV2 pozitivní.
- Nekontrolovatelná zdravotní nebo psychiatrická porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fludarabin plus busulfan (CR)
Pacienti v ČR dostanou transplantační režim se sníženou intenzitou skládající se z fludarabinu plus busulfanu (FluBu2).
|
Fludarabin (40 mg/m2/den x 4 dny)
Busulfan (3,2 mg/m2/den x 2 dny nebo x 4 dny).
Pacienti, kteří dostávají Busulfan 3,2 mg/m2/den x 2 dny a nesprávně spárovaný aloštěp (7/8 HLA shoda), také obdrží před transplantací 200 cGy celkového ozáření těla (TBI).
Alogenní transplantace kmenových buněk od příbuzného nebo nepříbuzného dárce
|
|
Experimentální: Fludarabin plus busulfan (PR)
Pacienti v PR dostanou transplantační režim plné intenzity sestávající z fludarabinu a busulfanu (FluBu4).
|
Fludarabin (40 mg/m2/den x 4 dny)
Busulfan (3,2 mg/m2/den x 2 dny nebo x 4 dny).
Alogenní transplantace kmenových buněk od příbuzného nebo nepříbuzného dárce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s přežitím bez relapsu po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Primárním cílem bylo určit jednoroční míru přežití bez relapsu (RFS) u jedinců ve věku > 55 let s akutní myeloidní leukémií (AML) v kompletní remisi (CR) nebo částečné remisi (PR), kteří podstoupili 7-8/8 Transplantace nepříbuzného dárce odpovídající HLA pomocí režimu se sníženou intenzitou.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků žijících v 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Jedním ze sekundárních cílů bylo určit celkové přežití u pacientů ve věku > 55 let s AML, kteří podstoupili úplnou nebo omezenou transplantaci u nejlepšího dostupného dárce.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Yanik, MD, University of Michigan Comprehesive Cancer Ctr
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Fludarabin
- Busulfan
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2006.065
- HUM00006772 (Jiný identifikátor: University of Michigan Medical School)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .