Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atacicept u subjektů s oční neuritidou

19. ledna 2016 aktualizováno: EMD Serono

Dvouramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a k ​​prozkoumání neuroprotektivního účinku ataciceptu, jak byl hodnocen optickou koherentní tomografií (OCT) u subjektů s optickou neuritidou (ON) as Klinicky izolovaný syndrom (CIS) v průběhu 36týdenního léčebného kurzu

Tato studie měla za cíl vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost ataciceptu ve srovnání s placebem a prozkoumat neuroprotektivní účinek ataciceptu, jak byl hodnocen pomocí OCT u subjektů s ON jako CIS. Studie byla randomizována. Studovaná medikace byla podávána subkutánními (podkožními) injekcemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • Research Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Research Site
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Libanon
      • Beyrouth, Libanon
        • Research Site
      • Dbayeh, Libanon
        • Research Site
  • Německo
      • Freiburg, Německo
        • Research Site
      • Munich, Německo
        • Research Site
      • Tübingen, Německo
        • Research Site
      • Würzburg, Německo
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
        • Research Site
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • Research Site
      • Olomouc, Česká republika
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza jednostranné symptomatické optické neuritidy jako první klinická manifestace během 28 dnů mezi nástupem symptomů a 1. dnem studie
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Předběžná léčba imunosupresivy a imunomodulačními léky
  • Relevantní onemocnění srdce, jater a ledvin
  • Klinicky významné abnormality v počtu krvinek a hladin imunoglobulinů
  • Klinicky významné akutní nebo chronické infekce
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo odpovídající ataciceptu
Placebo odpovídající ataciceptu bude podáváno subkutánně dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů, poté jednou týdně po dobu následujících 32 týdnů.
Experimentální: Atacicept
Lék: Atacicept
Atacicept bude podáván subkutánně v dávce 150 miligramů (mg) dvakrát týdně po dobu úvodních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následovaná 150 mg jednou týdně po dobu následujících 32 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL) v postiženém oku při poslední pozorované hodnotě (LOV) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, LOV (48. týden)
Tloušťka RNFL byla měřena pro 12 sektorů (každých 30 stupňů) na oko v triplikátech měřením optické koherentní tomografie (OCT) a poté byly zprůměrovány pro 12 sektorů. Změna tloušťky RNFL při návštěvě LOV byla vypočtena jako tloušťka RNFL při LOV mínus tloušťka RNFL na začátku.
Výchozí stav, LOV (48. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v tloušťce vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL) mezi postiženým okem a druhým okem
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
Tloušťka RNFL byla měřena pro 12 sektorů (každých 30 stupňů) na oko v triplikátech měřením pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a poté byla zprůměrována na 12 sektorů. Rozdíl byl vypočten jako tloušťka RNFL v postiženém oku mínus tloušťka RNFL ve druhém oku.
12., 24. a 36. týden
Změna tloušťky vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL) u postiženého oka od výchozí hodnoty v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
Tloušťka RNFL byla měřena pro 12 sektorů (každých 30 stupňů) na oko trojmo pomocí OCT měření a poté byla zprůměrována na 12 sektorů. Změna tloušťky RNFL v týdnech 12 a 24 byla vypočtena jako tloušťka RNFL v týdnech 12 a 24 mínus tloušťka RNFL na začátku.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Změna tloušťky makuly na 3 milimetry (mm) kolem fovey v postiženém oku v týdnech 12, 24 a 36
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. a 36. týden
Změna tloušťky makuly v 3 mm kolem fovey v postiženém oku v týdnech 12, 24 a 36 byla vypočtena jako tloušťka makuly v 3 mm v postiženém oku v týdnech 12, 24 a 36 mínus tloušťka makuly v 3 mm v postiženém oku na základní linii, resp.
Výchozí stav, 12., 24. a 36. týden
Změna tloušťky makuly v 6 milimetrech (mm) kolem fovey v postiženém oku od základní linie v týdnech 12, 24 a 36
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. a 36. týden
Změna tloušťky makuly v 6 mm kolem fovey v postiženém oku v týdnech 12, 24 a 36 byla vypočtena jako tloušťka makuly v 6 mm v postiženém oku v týdnech 12, 24 a 36 mínus tloušťka makuly v 6 mm v postiženém oku na základní linii, resp.
Výchozí stav, 12., 24. a 36. týden
Změna objemu makuly u postiženého oka od výchozí hodnoty v týdnech 12, 24 a 36
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. a 36. týden
Změna makulárního objemu v postiženém oku v týdnech 12, 24 a 36 byla vypočtena jako makulární objem v postiženém oku v týdnech 12, 24 a 36 mínus makulární objem v postiženém oku na začátku léčby.
Výchozí stav, 12., 24. a 36. týden
Nízkokontrastní ostrost písmen: Celkový počet správně identifikovaných písmen
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
Nízkokontrastní ostrost písmen byla měřena pomocí Sloan Charts při 1,25 zlomku (%) a 2,5%. Sloan písmena jsou souborem optotypů používaných k testování zrakové ostrosti. Byl hlášen celkový počet písmen správně identifikovaných v postiženém a druhém oku. Možný rozsah Sloan Chart je 0 až 70. Čím větší počet písmen, tím lepší je zraková ostrost.
12., 24. a 36. týden
Kontrastní citlivost: Celkový počet správně identifikovaných písmen
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
Kontrastní citlivost byla měřena pomocí Pelli-Robsonových diagramů. Pelli-Robsonův diagram se používá pro klinické měření kontrastní citlivosti a určuje kontrast potřebný pro čtení velkých písmen pevné velikosti. Byl hlášen celkový počet písmen správně identifikovaných v postiženém a druhém oku. Celkový možný rozsah je 0 až 48. Čím větší je počet identifikovaných písmen, tím lepší je kontrastní citlivost.
12., 24. a 36. týden
Kontrastní citlivost: Skóre
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
Kontrastní citlivost byla měřena pomocí Pelli-Robsonových tabulek s písmeny uspořádanými do skupin po 3. Pelli-Robsonova tabulka se používá pro klinické měření kontrastní citlivosti a určuje kontrast potřebný pro čtení velkých písmen pevné velikosti. Možný rozsah skóre je 0 (zrakové postižení) až 16 (normální kontrastní citlivost).
12., 24. a 36. týden
Procento účastníků konvertujících na klinicky definitivní roztroušenou sklerózu (CDMS) druhý klinický útok
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den studie) do 36. týdne
Konverze na CDMS byla definována jako prodělání druhého klinického záchvatu splňujícího všechna následující kritéria: (a) Neurologická abnormalita, buď nově se objevující, nebo znovu se objevující, s abnormalitou specifikovanou oběma (i) Neurologická abnormalita oddělená alespoň 30 dny od začátku předchozí klinické příhody a (ii) neurologické abnormality trvající alespoň 24 hodin; (b) nepřítomnost horečky nebo známé infekce (horečka s teplotou [axilární, orální nebo intraaurikulární] vyšší než 37,5 stupně Celsia/99,5 stupně Fahrenheita); (c) Objektivní neurologické poškození, korelující s příznaky hlášenými účastníkem, definované buď jako (i) Zvýšení alespoň 1 z funkčních systémů rozšířeného skóre stavu postižení (EDSS), nebo (ii) Zvýšení celkového skóre EDSS. EDSS hodnotí postižení v 8 funkčních systémech a celkové skóre se pohybuje od 0 (normální) do 10 (smrt v důsledku RS). Bylo hlášeno procento účastníků konvertujících na CDMS (druhý klinický záchvat).
Od výchozího stavu (1. den studie) do 36. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EMD Serono

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 28156

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení