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Atacicept bei Patienten mit Optikusneuritis

19. Januar 2016 aktualisiert von: EMD Serono

Eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und zur Untersuchung der neuroprotektiven Wirkung von Atacicept anhand der optischen Kohärenztomographie (OCT) bei Patienten mit Optikusneuritis (ON). Klinisch isoliertes Syndrom (CIS) über einen 36-wöchigen Behandlungsverlauf

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Atacicept im Vergleich zu Placebo zu bewerten und die neuroprotektive Wirkung von Atacicept zu untersuchen, wie sie mittels OCT bei Patienten mit ON als CIS beurteilt wurde. Die Studie war randomisiert. Die Studienmedikation wurde durch subkutane Injektionen (unter die Haut) verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
        • Research Site
      • Munich, Deutschland
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Libanon
      • Beyrouth, Libanon
        • Research Site
      • Dbayeh, Libanon
        • Research Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer einseitigen symptomatischen Optikusneuritis als erste klinische Manifestation innerhalb von 28 Tagen zwischen Auftreten der Symptome und Studientag 1
  • Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Immunsuppressiva und immunmodulierenden Medikamenten
  • Relevante Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen
  • Klinisch signifikante Anomalien der Blutzellzahl und des Immunglobulinspiegels
  • Klinisch signifikante akute oder chronische Infektionen
  • Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo abgestimmt auf Atacicept
Auf Atacicept abgestimmtes Placebo wird subkutan zweimal wöchentlich für die ersten 4 Wochen verabreicht, gefolgt von einmal wöchentlich für die folgenden 32 Wochen.
Experimental: Atacicept
Arzneimittel: Atacicept
Atacicept wird als Aufsättigungsdosis in einer Dosis von 150 Milligramm (mg) zweimal pro Woche für die ersten 4 Wochen subkutan verabreicht, gefolgt von 150 mg einmal pro Woche für die folgenden 32 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) im betroffenen Auge gegenüber dem Ausgangswert beim letzten beobachteten Wert (LOV)
Zeitfenster: Ausgangswert, LOV (Woche 48)
Die RNFL-Dicke wurde für 12 Sektoren (alle 30 Grad) pro Auge in dreifacher Ausfertigung durch Messungen der optischen Kohärenztomographie (OCT) gemessen und dann über 12 Sektoren gemittelt. Die Änderung der RNFL-Dicke beim LOV-Besuch wurde als RNFL-Dicke am LOV minus RNFL-Dicke zu Studienbeginn berechnet.
Ausgangswert, LOV (Woche 48)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) zwischen dem betroffenen Auge und dem anderen Auge
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 36
Die RNFL-Dicke wurde für 12 Sektoren (alle 30 Grad) pro Auge in dreifacher Ausfertigung durch Messungen der optischen Kohärenztomographie (OCT) gemessen und dann über 12 Sektoren gemittelt. Die Differenz wurde als RNFL-Dicke im betroffenen Auge minus RNFL-Dicke im anderen Auge berechnet.
Wochen 12, 24 und 36
Änderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) im betroffenen Auge gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und 24
Die RNFL-Dicke wurde für 12 Sektoren (alle 30 Grad) pro Auge in dreifacher Ausfertigung durch OCT-Messungen gemessen und dann über 12 Sektoren gemittelt. Die Veränderung der RNFL-Dicke in den Wochen 12 und 24 wurde als RNFL-Dicke in den Wochen 12 und 24 minus der RNFL-Dicke zu Studienbeginn berechnet.
Ausgangswert, Woche 12 und 24
Veränderung der Makuladicke gegenüber dem Ausgangswert bei 3 Millimeter (mm) um die Fovea im betroffenen Auge in den Wochen 12, 24 und 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24 und 36
Die Veränderung der Makuladicke bei 3 mm um die Fovea im betroffenen Auge in den Wochen 12, 24 und 36 wurde als Makuladicke bei 3 mm im betroffenen Auge in den Wochen 12, 24 und 36 minus Makuladicke bei 3 mm im betroffenen Auge berechnet jeweils zu Studienbeginn.
Ausgangswert, Wochen 12, 24 und 36
Veränderung der Makuladicke gegenüber dem Ausgangswert bei 6 Millimeter (mm) um die Fovea im betroffenen Auge in den Wochen 12, 24 und 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24 und 36
Die Veränderung der Makuladicke bei 6 mm um die Fovea im betroffenen Auge in den Wochen 12, 24 und 36 wurde als Makuladicke bei 6 mm im betroffenen Auge in den Wochen 12, 24 und 36 minus Makuladicke bei 6 mm im betroffenen Auge berechnet jeweils zu Studienbeginn.
Ausgangswert, Wochen 12, 24 und 36
Änderung des Makulavolumens im betroffenen Auge gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24 und 36
Die Veränderung des Makulavolumens im betroffenen Auge in Woche 12, 24 und 36 wurde als Makulavolumen im betroffenen Auge in Woche 12, 24 und 36 minus Makulavolumen im betroffenen Auge zu Studienbeginn berechnet.
Ausgangswert, Wochen 12, 24 und 36
Kontrastarme Buchstabenschärfe: Gesamtzahl der korrekt identifizierten Buchstaben
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 36
Die kontrastarme Buchstabenschärfe wurde mithilfe der Sloan Charts bei 1,25 Bruchteilen (%) und 2,5 % gemessen. Sloan-Buchstaben sind eine Reihe von Sehzeichen, die zum Testen der Sehschärfe verwendet werden. Es wurde die Gesamtzahl der korrekt identifizierten Buchstaben im betroffenen Auge und im anderen Auge angegeben. Der mögliche Sloan-Chart-Bereich liegt zwischen 0 und 70. Je mehr Buchstaben erkannt werden, desto besser ist die Sehschärfe.
Wochen 12, 24 und 36
Kontrastempfindlichkeit: Gesamtzahl der korrekt identifizierten Buchstaben
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 36
Die Kontrastempfindlichkeit wurde mithilfe der Pelli-Robson-Diagramme gemessen. Das Pelli-Robson-Diagramm wird zur klinischen Messung der Kontrastempfindlichkeit verwendet und bestimmt den Kontrast, der zum Lesen großer Buchstaben einer festen Größe erforderlich ist. Es wurde die Gesamtzahl der korrekt identifizierten Buchstaben im betroffenen Auge und im anderen Auge angegeben. Der insgesamt mögliche Bereich liegt zwischen 0 und 48. Je mehr Buchstaben erkannt werden, desto besser ist die Kontrastempfindlichkeit.
Wochen 12, 24 und 36
Kontrastempfindlichkeit: Punktelinie
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 36
Die Kontrastempfindlichkeit wurde mithilfe der Pelli-Robson-Diagramme mit in Dreiergruppen angeordneten Buchstaben gemessen. Das Pelli-Robson-Diagramm wird für die klinische Messung der Kontrastempfindlichkeit verwendet und bestimmt den Kontrast, der zum Lesen großer Buchstaben einer festen Größe erforderlich ist. Der mögliche Bewertungsbereich liegt zwischen 0 (Sehbehinderung) und 16 (normale Kontrastempfindlichkeit).
Wochen 12, 24 und 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu einem zweiten klinischen Anfall mit klinisch definitiver Multipler Sklerose (CDMS) übergehen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Studientag 1) bis Woche 36
Die Umstellung auf CDMS wurde definiert als das Auftreten eines zweiten klinischen Anfalls, der alle folgenden Kriterien erfüllte: (a) neurologische Anomalie, entweder neu auftretend oder erneut auftretend, wobei die Anomalie durch beides definiert wurde (i) neurologische Anomalie, die mindestens 30 Tage nach dem Beginn zurückliegt eines vorangegangenen klinischen Ereignisses und (ii) neurologische Anomalie, die mindestens 24 Stunden anhält; (b) Fehlen von Fieber oder bekannter Infektion (Fieber mit einer Temperatur [axillär, oral oder intraaurikulär] über 37,5 Grad Celsius/99,5 Grad Fahrenheit); (c) Objektive neurologische Beeinträchtigung, die mit den vom Teilnehmer gemeldeten Symptomen korreliert, definiert als entweder (i) Anstieg in mindestens einem der Funktionssysteme des Expanded Disability Status Score (EDSS) oder (ii) Anstieg des gesamten EDSS-Scores. EDSS bewertet die Behinderung in 8 Funktionssystemen und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (normal) bis 10 (Tod aufgrund von MS). Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die auf CDMS umstiegen (zweiter klinischer Anfall).
Vom Ausgangswert (Studientag 1) bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EMD Serono

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 28156

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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