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Atacicept in soggetti con neurite ottica

19 gennaio 2016 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio multicentrico di fase II a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità e per esplorare l'effetto neuroprotettivo di Atacicept valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) in soggetti con neurite ottica (ON) come Sindrome clinicamente isolata (CIS) durante un corso di trattamento di 36 settimane

Questo studio aveva lo scopo di valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di atacicept rispetto al placebo e di esplorare l'effetto neuroprotettivo di atacicept come valutato dall'OCT in soggetti con ON come CIS. Lo studio è stato randomizzato. Il farmaco in studio è stato somministrato tramite iniezioni sottocutanee (sotto la pelle).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Freiburg, Germania
        • Research Site
      • Munich, Germania
        • Research Site
      • Tübingen, Germania
        • Research Site
      • Würzburg, Germania
        • Research Site
  • Libano
      • Beyrouth, Libano
        • Research Site
      • Dbayeh, Libano
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna
        • Research Site
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • Research Site
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di neurite ottica sintomatica unilaterale come prima manifestazione clinica entro 28 giorni tra l'insorgenza dei sintomi e lo studio Giorno 1
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pre trattamento con immunosoppressori e farmaci immunomodulanti
  • Patologie cardiache, epatiche e renali rilevanti
  • Anomalie cliniche significative nella conta delle cellule del sangue e nei livelli di immunoglobuline
  • Infezioni acute o croniche clinicamente significative
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo abbinato ad atacicept
Il placebo abbinato ad atacicept sarà somministrato per via sottocutanea due volte alla settimana per le prime 4 settimane, seguito da una volta alla settimana per le successive 32 settimane.
Sperimentale: Atacicept
Droga: Atacicept
Atacicept verrà somministrato per via sottocutanea alla dose di 150 milligrammi (mg) due volte a settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 150 mg una volta alla settimana per le successive 32 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) nell'occhio interessato all'ultimo valore osservato (LOV)
Lasso di tempo: Basale, LOV (settimana 48)
Lo spessore RNFL è stato misurato per 12 settori (ogni 30 gradi) per occhio in triplicato mediante misurazioni della tomografia a coerenza ottica (OCT) e quindi è stata calcolata la media su 12 settori. La variazione dello spessore dell'RNFL alla visita del LOV è stata calcolata come lo spessore dell'RNFL al LOV meno lo spessore dell'RNFL al basale.
Basale, LOV (settimana 48)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) tra l'occhio interessato e l'altro occhio
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 36
Lo spessore RNFL è stato misurato per 12 settori (ogni 30 gradi) per occhio in triplicato mediante misurazioni della tomografia a coerenza ottica (OCT) ed è stata quindi calcolata la media su 12 settori. La differenza è stata calcolata come spessore RNFL nell'occhio affetto meno spessore RNFL nell'altro occhio.
Settimane 12, 24 e 36
Variazione rispetto al basale dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) nell'occhio interessato alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
Lo spessore RNFL è stato misurato per 12 settori (ogni 30 gradi) per occhio in triplicato mediante misurazioni OCT ed è stata quindi calcolata la media su 12 settori. La variazione dello spessore dell'RNFL alle settimane 12 e 24 è stata calcolata come spessore dell'RNFL alle settimane 12 e 24 meno lo spessore dell'RNFL al basale, rispettivamente.
Basale, settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale dello spessore maculare a 3 millimetri (mm) intorno alla fovea nell'occhio interessato alle settimane 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24 e 36
La variazione dello spessore maculare a 3 mm attorno alla fovea nell'occhio affetto alle settimane 12, 24 e 36 è stata calcolata come spessore maculare a 3 mm nell'occhio affetto alle settimane 12, 24 e 36 meno lo spessore maculare a 3 mm nell'occhio affetto al basale, rispettivamente.
Basale, settimane 12, 24 e 36
Variazione rispetto al basale dello spessore maculare a 6 millimetri (mm) attorno alla fovea nell'occhio interessato alle settimane 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24 e 36
La variazione dello spessore maculare a 6 mm intorno alla fovea nell'occhio affetto alle settimane 12, 24 e 36 è stata calcolata come spessore maculare a 6 mm nell'occhio affetto alle settimane 12, 24 e 36 meno lo spessore maculare a 6 mm nell'occhio affetto al basale, rispettivamente.
Basale, settimane 12, 24 e 36
Variazione rispetto al basale del volume maculare nell'occhio interessato alle settimane 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24 e 36
La variazione del volume maculare nell'occhio affetto alle settimane 12, 24 e 36 è stata calcolata rispettivamente come volume maculare nell'occhio affetto alle settimane 12, 24 e 36 meno il volume maculare nell'occhio affetto al basale.
Basale, settimane 12, 24 e 36
Acuità delle lettere a basso contrasto: numero totale di lettere identificate correttamente
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 36
L'acuità delle lettere a basso contrasto è stata misurata utilizzando i grafici di Sloan alla frazione 1,25 (%) e al 2,5%. Le lettere di Sloan sono un insieme di ottotipi usati per testare l'acuità visiva. È stato riportato il numero totale di lettere identificate correttamente nell'occhio affetto e nell'altro occhio. Il possibile intervallo del grafico Sloan va da 0 a 70. Maggiore è il numero di lettere identificate, migliore è l'acuità visiva.
Settimane 12, 24 e 36
Sensibilità al contrasto: numero totale di lettere identificate correttamente
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 36
La sensibilità al contrasto è stata misurata utilizzando i grafici Pelli-Robson. Il grafico Pelli-Robson viene utilizzato per la misurazione clinica della sensibilità al contrasto e determina il contrasto necessario per leggere lettere grandi di dimensioni fisse. È stato riportato il numero totale di lettere identificate correttamente nell'occhio affetto e nell'altro occhio. L'intervallo totale possibile va da 0 a 48. Maggiore è il numero di lettere identificate, migliore è la sensibilità al contrasto.
Settimane 12, 24 e 36
Sensibilità al contrasto: linea di punteggio
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 36
La sensibilità al contrasto è stata misurata utilizzando i grafici Pelli-Robson con lettere disposte in gruppi di 3. Il grafico Pelli-Robson viene utilizzato per la misurazione clinica della sensibilità al contrasto e determina il contrasto necessario per leggere lettere grandi di dimensioni fisse. Il possibile intervallo della linea di punteggio va da 0 (disabilità visiva) a 16 (normale sensibilità al contrasto).
Settimane 12, 24 e 36
Percentuale di partecipanti che si sono convertiti al secondo attacco clinico di sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS).
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1 dello studio) fino alla settimana 36
La conversione a CDMS è stata definita come l'esperienza di un secondo attacco clinico che soddisfa tutti i seguenti criteri: (a) Anomalia neurologica, di nuova comparsa o ricomparsa, con anomalia specificata da entrambi (i) Anomalia neurologica separata da almeno 30 giorni dall'esordio di un evento clinico precedente, e (ii) anomalia neurologica che dura da almeno 24 ore; (b) Assenza di febbre o infezione nota (febbre con temperatura [ascellare, orale o intraauricolare] superiore a 37,5 gradi Celsius/99,5 gradi Fahrenheit); (c) Compromissione neurologica oggettiva, correlata ai sintomi riportati dal partecipante, definita come (i) Aumento di almeno 1 dei sistemi funzionali dell'Expanded Disability Status Score (EDSS) o (ii) Aumento del punteggio EDSS totale. L'EDSS valuta la disabilità in 8 sistemi funzionali e il punteggio totale varia da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a SM). È stata segnalata la percentuale di partecipanti che si sono convertiti a CDMS (secondo attacco clinico).
Dal basale (Giorno 1 dello studio) fino alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EMD Serono

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 28156

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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