Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atacicept u subjektů s oční neuritidou

19. ledna 2016 aktualizováno: EMD Serono

Dvouramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a k ​​prozkoumání neuroprotektivního účinku ataciceptu, jak byl hodnocen optickou koherentní tomografií (OCT) u subjektů s optickou neuritidou (ON) as Klinicky izolovaný syndrom (CIS) v průběhu 36týdenního léčebného kurzu

Tato studie měla za cíl vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost ataciceptu ve srovnání s placebem a prozkoumat neuroprotektivní účinek ataciceptu, jak byl hodnocen pomocí OCT u subjektů s ON jako CIS. Studie byla randomizována. Studovaná medikace byla podávána subkutánními (podkožními) injekcemi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • Research Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Research Site
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Libanon
      • Beyrouth, Libanon
        • Research Site
      • Dbayeh, Libanon
        • Research Site
  • Německo
      • Freiburg, Německo
        • Research Site
      • Munich, Německo
        • Research Site
      • Tübingen, Německo
        • Research Site
      • Würzburg, Německo
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
        • Research Site
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • Research Site
      • Olomouc, Česká republika
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza jednostranné symptomatické optické neuritidy jako první klinická manifestace během 28 dnů mezi nástupem symptomů a 1. dnem studie
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Předběžná léčba imunosupresivy a imunomodulačními léky
  • Relevantní onemocnění srdce, jater a ledvin
  • Klinicky významné abnormality v počtu krvinek a hladin imunoglobulinů
  • Klinicky významné akutní nebo chronické infekce
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo odpovídající ataciceptu
Placebo odpovídající ataciceptu bude podáváno subkutánně dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů, poté jednou týdně po dobu následujících 32 týdnů.
Experimentální: Atacicept
Lék: Atacicept
Atacicept bude podáván subkutánně v dávce 150 miligramů (mg) dvakrát týdně po dobu úvodních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následovaná 150 mg jednou týdně po dobu následujících 32 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL) v postiženém oku při poslední pozorované hodnotě (LOV) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, LOV (48. týden)
Tloušťka RNFL byla měřena pro 12 sektorů (každých 30 stupňů) na oko v triplikátech měřením optické koherentní tomografie (OCT) a poté byly zprůměrovány pro 12 sektorů. Změna tloušťky RNFL při návštěvě LOV byla vypočtena jako tloušťka RNFL při LOV mínus tloušťka RNFL na začátku.
Výchozí stav, LOV (48. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v tloušťce vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL) mezi postiženým okem a druhým okem
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
Tloušťka RNFL byla měřena pro 12 sektorů (každých 30 stupňů) na oko v triplikátech měřením pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a poté byla zprůměrována na 12 sektorů. Rozdíl byl vypočten jako tloušťka RNFL v postiženém oku mínus tloušťka RNFL ve druhém oku.
12., 24. a 36. týden
Změna tloušťky vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL) u postiženého oka od výchozí hodnoty v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
Tloušťka RNFL byla měřena pro 12 sektorů (každých 30 stupňů) na oko trojmo pomocí OCT měření a poté byla zprůměrována na 12 sektorů. Změna tloušťky RNFL v týdnech 12 a 24 byla vypočtena jako tloušťka RNFL v týdnech 12 a 24 mínus tloušťka RNFL na začátku.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Změna tloušťky makuly na 3 milimetry (mm) kolem fovey v postiženém oku v týdnech 12, 24 a 36
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. a 36. týden
Změna tloušťky makuly v 3 mm kolem fovey v postiženém oku v týdnech 12, 24 a 36 byla vypočtena jako tloušťka makuly v 3 mm v postiženém oku v týdnech 12, 24 a 36 mínus tloušťka makuly v 3 mm v postiženém oku na základní linii, resp.
Výchozí stav, 12., 24. a 36. týden
Změna tloušťky makuly v 6 milimetrech (mm) kolem fovey v postiženém oku od základní linie v týdnech 12, 24 a 36
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. a 36. týden
Změna tloušťky makuly v 6 mm kolem fovey v postiženém oku v týdnech 12, 24 a 36 byla vypočtena jako tloušťka makuly v 6 mm v postiženém oku v týdnech 12, 24 a 36 mínus tloušťka makuly v 6 mm v postiženém oku na základní linii, resp.
Výchozí stav, 12., 24. a 36. týden
Změna objemu makuly u postiženého oka od výchozí hodnoty v týdnech 12, 24 a 36
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. a 36. týden
Změna makulárního objemu v postiženém oku v týdnech 12, 24 a 36 byla vypočtena jako makulární objem v postiženém oku v týdnech 12, 24 a 36 mínus makulární objem v postiženém oku na začátku léčby.
Výchozí stav, 12., 24. a 36. týden
Nízkokontrastní ostrost písmen: Celkový počet správně identifikovaných písmen
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
Nízkokontrastní ostrost písmen byla měřena pomocí Sloan Charts při 1,25 zlomku (%) a 2,5%. Sloan písmena jsou souborem optotypů používaných k testování zrakové ostrosti. Byl hlášen celkový počet písmen správně identifikovaných v postiženém a druhém oku. Možný rozsah Sloan Chart je 0 až 70. Čím větší počet písmen, tím lepší je zraková ostrost.
12., 24. a 36. týden
Kontrastní citlivost: Celkový počet správně identifikovaných písmen
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
Kontrastní citlivost byla měřena pomocí Pelli-Robsonových diagramů. Pelli-Robsonův diagram se používá pro klinické měření kontrastní citlivosti a určuje kontrast potřebný pro čtení velkých písmen pevné velikosti. Byl hlášen celkový počet písmen správně identifikovaných v postiženém a druhém oku. Celkový možný rozsah je 0 až 48. Čím větší je počet identifikovaných písmen, tím lepší je kontrastní citlivost.
12., 24. a 36. týden
Kontrastní citlivost: Skóre
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
Kontrastní citlivost byla měřena pomocí Pelli-Robsonových tabulek s písmeny uspořádanými do skupin po 3. Pelli-Robsonova tabulka se používá pro klinické měření kontrastní citlivosti a určuje kontrast potřebný pro čtení velkých písmen pevné velikosti. Možný rozsah skóre je 0 (zrakové postižení) až 16 (normální kontrastní citlivost).
12., 24. a 36. týden
Procento účastníků konvertujících na klinicky definitivní roztroušenou sklerózu (CDMS) druhý klinický útok
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den studie) do 36. týdne
Konverze na CDMS byla definována jako prodělání druhého klinického záchvatu splňujícího všechna následující kritéria: (a) Neurologická abnormalita, buď nově se objevující, nebo znovu se objevující, s abnormalitou specifikovanou oběma (i) Neurologická abnormalita oddělená alespoň 30 dny od začátku předchozí klinické příhody a (ii) neurologické abnormality trvající alespoň 24 hodin; (b) nepřítomnost horečky nebo známé infekce (horečka s teplotou [axilární, orální nebo intraaurikulární] vyšší než 37,5 stupně Celsia/99,5 stupně Fahrenheita); (c) Objektivní neurologické poškození, korelující s příznaky hlášenými účastníkem, definované buď jako (i) Zvýšení alespoň 1 z funkčních systémů rozšířeného skóre stavu postižení (EDSS), nebo (ii) Zvýšení celkového skóre EDSS. EDSS hodnotí postižení v 8 funkčních systémech a celkové skóre se pohybuje od 0 (normální) do 10 (smrt v důsledku RS). Bylo hlášeno procento účastníků konvertujících na CDMS (druhý klinický záchvat).
Od výchozího stavu (1. den studie) do 36. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28156

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo odpovídající ataciceptu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit