Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRET: Pacienti náchylní k recidivě po endovaskulární léčbě (PRET)

12. března 2019 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

PRET: Pacienti náchylní k recidivě po endovaskulární léčbě. Randomizovaná zkouška porovnávající platinové a hydrogelem potažené cívky

Cílem studie PRET je porovnat dva typy spirál používaných při endovaskulární léčbě intrakraniálních aneuryzmat. První typ vyrobený z platiny se používá již více než 15 let. Druhá, označovaná jako hydrocoil, obsahující kromě platiny polymerovou vrstvu, která se při kontaktu s krví rozpíná, se používá od roku 2002. Hypotézou studie PRET je, že novější hydrocívka bude účinnější a přitom stejně bezpečná jako starší platinová cívka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
447

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Neurocirugía Dr. Asenjo
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Creteil, Francie
        • CHU Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Francie
        • CHU Nancy-Hôpital Central
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laennec
      • Paris, Francie
        • Centre Hospitalier Sainte Anne
  • Japonsko
      • Kobe, Japonsko
        • Kobe City Medical Center General Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Notre Dame Hospital
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Spojené království
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Nottingham,, Spojené království
        • Queens Medical Centre
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • Shands - University of Florida Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississipi Health Care
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • University of Buffalo (SUNY)
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
        • Stony Brook University Medical Center (SUNY)
      • Syracuse, New York, Spojené státy
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti vykazující alespoň jedno aneuryzma „náchylné k recidivě po endovaskulární léčbě“ (PRET), definované pro účely této studie jako:

    • PRET-1: Jedno prasklé nebo neprasklé aneuryzma, nikdy neléčené, o rozměru ≥10 mm (nejdelší osa, včetně trombózovaných částí velkých nebo obřích aneuryzmat); u rupturovaných lézí by pacienti měli být ve WFNS stupně I, II nebo III.
    • PRET-2: aneuryzma představující velkou recidivu po předchozím stočení; a neurovaskulární tým usoudil, že vyžadují elektivní léčbu.
  • Anatomie léze je taková, že endovaskulární léčba je možná u obou typů spirálek (ne nutně jisté nebo pravděpodobné)
  • Endovaskulární lékař se spokojí s tím, že použije kterýkoli typ spirálek (platinové nebo hydrogelem potažené spirálky), ale žádný jiný typ spirálek
  • Pacient je starší 18 let
  • Předpokládaná délka života je více než 2 roky

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dalších aneuryzmat vyžadujících léčbu během stejného sezení
  • Pacienti s přidruženými cerebrálními arteriovenózními malformacemi
  • Když je primárním záměrem výkonu okluze mateřské cévy bez současného endosakulárního stočení aneuryzmatu
  • Jakákoli absolutní kontraindikace endovaskulární léčby, angiografie nebo anestezie, jako jsou těžké alergie na kontrast nebo léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
platinové cívky
Postup: embolizace endovaskulární spirály
standardní embolizace endovaskulární spirály s doplňkovými technikami nebo bez nich
Ostatní jména:
  • platinová cívka
  • hydrogelová cívka
Aktivní komparátor: 2
hydrogelové cívky
Postup: embolizace endovaskulární spirály
standardní embolizace endovaskulární spirály s doplňkovými technikami nebo bez nich
Ostatní jména:
  • platinová cívka
  • hydrogelová cívka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy cílového aneuryzmatu.
Časové okno: 18 měsíců
  1. velká angiografická recidiva léze nebo přítomnost reziduálního aneuryzmatu při posledním angiografickém sledování, jak bylo stanoveno základní laboratoří, zaslepená k přidělování léčby;
  2. přeléčení stejného aneuryzmatu endovaskulárními nebo chirurgickými prostředky během 18měsíčního období sledování;
  3. epizoda intrakraniálního krvácení nebo výskyt nebo progrese hromadného účinku ve vztahu k léčenému aneuryzmatu během období sledování, jak stanoví zaslepená komise pro nežádoucí účinky.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců
Počet mrtvých účastníků – všechny příčiny
18 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 18 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod. Toto měřítko je počet účastníků, kteří zažili závažné nežádoucí příhody, plus ti, kteří zažili jiné (nezahrnující závažné) nežádoucí příhody.
18 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 18 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo několik závažných nežádoucích příhod
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jean RAYMOND, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Ředitel studie: Daniel ROY, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ND07.001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení