Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRET: Patienter, der er tilbøjelige til at vende tilbage efter endovaskulær behandling (PRET)

12. marts 2019 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

PRET: Patienter, der er tilbøjelige til at vende tilbage efter endovaskulær behandling. Et randomiseret forsøg, der sammenligner platin- og hydrogelcoatede spoler

PRET-undersøgelsen har til formål at sammenligne to typer spiraler, der anvendes til endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer. Den første type lavet af platin har været brugt i mere end 15 år. Den anden, kaldet hydrocoil, der udover platin indeholder et polymerlag, der udvider sig ved kontakt med blod, har været i brug siden 2002. Hypotesen for PRET-undersøgelsen er, at den nyere hydrocoil vil være mere effektiv og alligevel lige så sikker som den ældre platinspiral.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
447

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Notre Dame Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Neurocirugía Dr. Asenjo
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Nottingham,, Det Forenede Kongerige
        • Queens Medical Centre
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Shands - University of Florida Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississipi Health Care
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • University of Buffalo (SUNY)
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
        • Stony Brook University Medical Center (SUNY)
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Creteil, Frankrig
        • CHU Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Frankrig
        • CHU Nancy-Hôpital Central
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laennec
      • Paris, Frankrig
        • Centre Hospitalier Sainte Anne
  • Japan
      • Kobe, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der præsenterer mindst én aneurisme "tilbøjelige til at vende tilbage efter endovaskulær behandling" (PRET), defineret af hensyn til denne undersøgelse som:

    • PRET-1: En sprængt eller ubrudt aneurisme, aldrig behandlet, med en dimension ≥10 mm (længste akse, inklusive tromboserede dele af store eller gigantiske aneurismer); for sprængte læsioner bør patienter være i WFNS grad I, II eller III.
    • PRET-2: en aneurisme, der præsenterer en større gentagelse efter tidligere opvikling; og vurderet af det neurovaskulære team til at kræve elektiv behandling.
  • Læsionens anatomi er sådan, at endovaskulær behandling er mulig med begge typer spiraler (ikke nødvendigvis sikker eller sandsynlig)
  • Den endovaskulære læge er tilfreds med at bruge begge typer spoler (platin- eller hydrogel-coatede spoler), men ingen anden type spoler
  • Patienten er 18 år eller ældre
  • Forventet levetid er mere end 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre aneurismer, der kræver behandling under samme session
  • Patienter med associerede cerebrale arteriovenøse misdannelser
  • Når okklusion af forældrekar uden samtidig endosakkulær opvikling af aneurismet, er den primære hensigt med proceduren
  • Enhver absolut kontraindikation til endovaskulær behandling, angiografi eller anæstesi såsom svær allergi over for kontrast eller medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
platin spoler
Procedure: endovaskulær spiral embolisering
standard endovaskulær spiralembolisering med eller uden supplerende teknikker
Andre navne:
  • platin spole
  • hydrogel spole
Aktiv komparator: 2
hydrogelspiraler
Procedure: endovaskulær spiral embolisering
standard endovaskulær spiralembolisering med eller uden supplerende teknikker
Andre navne:
  • platin spole
  • hydrogel spole

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate for målaneurisme.
Tidsramme: 18 måneder
  1. større angiografisk tilbagefald af læsionen eller tilstedeværelsen af ​​en resterende aneurisme ved sidste angiografisk opfølgning, som bestemt af kernelaboratoriet, blindet for behandlingstildeling;
  2. genbehandling af den samme aneurisme ved endovaskulær eller kirurgisk behandling i løbet af den 18-måneders opfølgningsperiode;
  3. en intrakraniel blødningsepisode, eller forekomst eller progression af en masseeffekt i forhold til den behandlede aneurisme under opfølgningsperioden, som bestemt af den blindede bivirkningskomité.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 18 måneder
Antal døde deltagere - Alle årsager
18 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
Antal deltagere, der har oplevet en eller flere uønskede hændelser. Dette mål er antallet af deltagere, der har oplevet alvorlige bivirkninger plus dem, der har oplevet andre (ikke inklusive alvorlige) bivirkninger.
18 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
Antal deltagere, der har oplevet en eller flere alvorlige bivirkninger
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jean RAYMOND, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Studieleder: Daniel ROY, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ND07.001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger