Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PRET: pazienti inclini a recidiva dopo il trattamento endovascolare (PRET)

12 marzo 2019 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

PRET: pazienti inclini a recidiva dopo il trattamento endovascolare. Uno studio randomizzato che confronta bobine rivestite in platino e idrogel

Lo studio PRET mira a confrontare due tipi di bobine utilizzate nel trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici. Il primo tipo in platino è in uso da più di 15 anni. L'altro, denominato hydrocoil, contenente oltre al platino uno strato polimerico che si espande a contatto con il sangue, è in uso dal 2002. L'ipotesi dello studio PRET è che il nuovo hydrocoil sarà più efficace e allo stesso tempo sicuro quanto il vecchio coil in platino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
447

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Notre Dame Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Neurocirugía Dr. Asenjo
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Creteil, Francia
        • CHU Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Francia
        • CHU Nancy-Hôpital Central
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laennec
      • Paris, Francia
        • Centre Hospitalier Sainte Anne
  • Giappone
      • Kobe, Giappone
        • Kobe City Medical Center General Hospital
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Regno Unito
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Nottingham,, Regno Unito
        • Queens Medical Centre
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • Shands - University of Florida Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississipi Health Care
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • University of Buffalo (SUNY)
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
        • Stony Brook University Medical Center (SUNY)
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che presentano almeno un aneurisma "soggetto a recidiva dopo trattamento endovascolare" (PRET), definito per il bene di questo studio come:

    • PRET-1: Un aneurisma rotto o non rotto, mai trattato, di dimensione ≥10mm (asse maggiore, incluse porzioni trombizzate di aneurismi grandi o giganti); per le lesioni rotte, i pazienti devono essere di grado WFNS I, II o III.
    • PRET-2: un aneurisma che presenta una recidiva maggiore dopo precedente avvolgimento; e giudicato dal team neurovascolare per richiedere un trattamento elettivo.
  • L'anatomia della lesione è tale che il trattamento endovascolare è possibile con entrambi i tipi di bobine (non necessariamente certo o probabile)
  • Il medico endovascolare si accontenta di utilizzare entrambi i tipi di bobine (bobine rivestite in platino o idrogel) ma nessun altro tipo di bobine
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • L'aspettativa di vita è superiore a 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altri aneurismi che necessitano di trattamento durante la stessa seduta
  • Pazienti con malformazioni artero-venose cerebrali associate
  • Quando l'occlusione del vaso principale, senza simultanea avvolgimento endosacculare dell'aneurisma, è l'intento primario della procedura
  • Qualsiasi controindicazione assoluta al trattamento endovascolare, all'angiografia o all'anestesia come gravi allergie al mezzo di contrasto o ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1
bobine di platino
Procedura: embolizzazione con spirale endovascolare
embolizzazione con bobina endovascolare standard con o senza tecniche aggiuntive
Altri nomi:
  • bobina di platino
  • bobina di idrogel
Comparatore attivo: 2
bobine di idrogel
Procedura: embolizzazione con spirale endovascolare
embolizzazione con bobina endovascolare standard con o senza tecniche aggiuntive
Altri nomi:
  • bobina di platino
  • bobina di idrogel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dell'aneurisma bersaglio.
Lasso di tempo: 18 mesi
  1. recidiva angiografica maggiore della lesione o presenza di un aneurisma residuo all'ultimo follow-up angiografico, come determinato dal laboratorio principale, in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento;
  2. ritrattamento dello stesso aneurisma per via endovascolare o chirurgica durante il periodo di follow-up di 18 mesi;
  3. un episodio di sanguinamento intracranico o l'insorgenza o la progressione di un effetto massa in relazione all'aneurisma trattato durante il periodo di follow-up, come determinato dal comitato per gli eventi avversi in cieco.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di partecipanti morti - Tutte le cause
18 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi. Questa misura è il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi più quelli che hanno sperimentato altri eventi avversi gravi (esclusi).
18 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi gravi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jean RAYMOND, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Direttore dello studio: Daniel ROY, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ND07.001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni