Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná studie rybího oleje a demence

24. února 2008 aktualizováno: Taipei City Psychiatric Center, Taiwan

Účinky monoterapie omega-3 mastnými kyselinami u Alzheimerovy choroby a mírné kognitivní poruchy: předběžná randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Tato předběžná studie je zaměřena na prozkoumání, zda je možné provést studii s použitím rybího oleje ve srovnání s placebem (olivovým olejem) u lidí s kognitivní poruchou. Budeme také zkoumat, zda má rybí olej lepší účinnost v některých klinických aspektech u lidí s kognitivní poruchou během 24týdenní intervence. Hlavním klinickým výsledkem bude:

  1. celkový klinický dojem
  2. kognitivní funkce

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory některým pozitivním zjištěním z pozorovacích studií a studií na zvířatech byly účinky podávání n-3 PUFA na kognitivní poruchy u lidí dosud málo hodnoceny. Ačkoli byly hlášeny některé klinické studie rybího oleje, výsledky jsou rozporuplné. Vzhledem k těmto nekonzistentním zjištěním jsme provedli předběžnou studii, abychom prozkoumali účinek monoterapie rybím olejem na kognitivní funkce a celkový klinický stav u pacientů s kognitivní poruchou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splnila diagnózu AD podle Americké psychiatrické asociace, kritéria DSM-IV, s mírnou nebo střední závažností (definovanou skóre Mini Mental Status Examination (MMSE) mezi 10 a 26 a skóre klinické demence (CDR) 1 nebo 2.)
  • nebo amnesický MCI (definovaný jako (1). Subjektivní zhoršení paměti pacientem a/nebo informátorem, (2) objektivní zhoršení paměti klesající alespoň o 1,5 směrodatné odchylky nebo více pod normy specifické pro věk a vzdělání na skóre logické paměti zpožděného vybavování z Wechslerovy škály paměti III (3 ) relativně normální výkon v jiných kognitivních doménách, (4) žádné zhoršení činností každodenního života a (5) nesplnění kritérií DSM-IV pro demenci.)

Kritéria vyloučení:

  • nedostatečná motorická nebo senzorická kapacita pro vyhovění testu
  • jakákoli ischemická léze na CT mozku hlášená radiologem nebo modifikované skóre Hachinskiho ischemické škály >4
  • skóre 17 položek Hamiltonovy škály deprese (HDRS) > 13
  • abnormální hladiny kyseliny listové, vitaminu B12 nebo funkce štítné žlázy
  • závažná komorbidita, včetně dalších neurodegenerativních onemocnění, jiného chronického oslabujícího neurologického onemocnění (např. dětská mozková obrna), poranění mozku, nádory, závažné onemocnění plic, ledvin, jater, srdeční onemocnění nebo autoimunitní onemocnění nebo stavy, u kterých se očekává, že způsobí smrt do jednoho roku.
  • Účastníci s diagnózou alkoholismus, schizofrenie a bipolární porucha byli vyloučeni.
  • Účastníci, kteří během screeningu dostávají látky cholinesterázy nebo dlouhodobě užívají NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
omega-3 PUFA (180 mg kyseliny eikosapentaenové[EPA] + 120 mg kyseliny dokosahexaenové[DHA]/kapsle), 3 kapsle dvakrát denně, celková denní dávka omega-3 mastných kyselin 1080 mg EPA a 720 mg DHA
Doplněk stravy: omega-3 polynenasycené mastné kyseliny (EPA+DHA)
Skupina 1 dostávala omega-3 PUFA jako 3 kapsle dvakrát denně (celková denní dávka omega-3 mastných kyselin 1080 mg EPA a 720 mg DHA). Skupina 2 dostávala tři identické placebo kapsle dvakrát denně, které obsahovaly estery olivového oleje. Byly použity identické želatinové kapsle. Jak léčebné, tak placebo kapsle byly vakuově deodorizovány a doplněny terciárním-butylhydrochinonem, 0,2 mg/g, a tokoferoly, 2 mg/g, jako antioxidanty. Zdrojem omega-3 mastných kyselin byl koncentrát rybího tělesného oleje menhaden.
Ostatní jména:
  • rybí tuk
  • n3 mastné kyseliny
Komparátor placeba: 2
tři identické tobolky placeba dvakrát denně, které obsahovaly estery olivového oleje.
Doplněk stravy: omega-3 polynenasycené mastné kyseliny (EPA+DHA)
Skupina 1 dostávala omega-3 PUFA jako 3 kapsle dvakrát denně (celková denní dávka omega-3 mastných kyselin 1080 mg EPA a 720 mg DHA). Skupina 2 dostávala tři identické placebo kapsle dvakrát denně, které obsahovaly estery olivového oleje. Byly použity identické želatinové kapsle. Jak léčebné, tak placebo kapsle byly vakuově deodorizovány a doplněny terciárním-butylhydrochinonem, 0,2 mg/g, a tokoferoly, 2 mg/g, jako antioxidanty. Zdrojem omega-3 mastných kyselin byl koncentrát rybího tělesného oleje menhaden.
Ostatní jména:
  • rybí tuk
  • n3 mastné kyseliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
škála klinického dojmu změny na základě rozhovoru (CIBIC-plus)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
kognitivní část škály pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre Mini Mental Status Examination (MMSE).
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
17položková Hamiltonova stupnice deprese (HDRS)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
nežádoucí příhody
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei City Psychiatric Center, Taiwan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chih-Chiang Chiu, M.D., Department of Psychiatry, Taipei Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan
  • Vrchní vyšetřovatel: Shih-Yi Huang, PhD., School of Nutrition and Health Sciences, Taipei Medical University, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DOH-92-TD-1095

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení