Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalaöljyn ja dementian alustava tutkimus

sunnuntai 24. helmikuuta 2008 päivittänyt: Taipei City Psychiatric Center, Taiwan

Omega-3-rasvahappojen monoterapian vaikutukset Alzheimerin taudissa ja lievässä kognitiivisessa heikkenemisessä: alustava satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus

Tämän esitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista tehdä tutkimus kalaöljyn käytöstä lumelääkkeeseen (oliiviöljyyn) verrattuna ihmisillä, joilla on kognitiivisia vammoja. Tutkimme myös, onko kalaöljyllä parempi tehokkuus joissakin kliinisissä näkökohdissa ihmisillä, joilla on kognitiivinen häiriö 24 viikon hoidon aikana. Tärkeimmät kliiniset tulokset ovat:

  1. yleinen kliininen vaikutelma
  2. kognitiivinen toiminta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta joistakin havainnointi- ja eläinkokeiden myönteisistä löydöksistä, n-3 PUFA:n antamisen vaikutuksia kognitiiviseen heikentymiseen ihmisillä on tähän mennessä arvioitu vain vähän. Vaikka joistakin kalaöljyn kliinisistä tutkimuksista on raportoitu, tulokset ovat epäjohdonmukaisia. Näiden ristiriitaisten havaintojen vuoksi teimme alustavan tutkimuksen selvittääksemme kalaöljymonoterapian vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin ja yleiseen kliiniseen tilaan kognitiivisista häiriöistä kärsivillä potilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täytti AD-diagnoosin American Psychiatric Associationin DSM-IV-kriteerien mukaan, vaikeusaste oli lievä tai kohtalainen (määritelty Mini Mental Status Examination (MMSE) -pistemäärällä 10–26 ja kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) pistemäärällä 1 tai 2.)
  • tai muistinmenetys MCI (määritelty muodossa (1). Potilaan ja/tai informantin subjektiivinen muistin heikkeneminen, (2) objektiivinen muistin heikkeneminen, joka on vähintään 1,5 standardipoikkeamaa alle ikä- ja koulutuskohtaisten normien Wechsler Memory Scale III:n loogisen muistin viivästyneen palauttamisen pistemäärässä (3) ) suhteellisen normaali suorituskyky muilla kognitiivisilla aloilla, (4) ei heikentynyttä päivittäistä elämää ja (5) ei täytä DSM-IV:n dementian kriteerejä.)

Poissulkemiskriteerit:

  • riittämätön motorinen tai sensorinen kapasiteetti testauksen noudattamiseksi
  • mikä tahansa radiologin ilmoittama iskeeminen vaurio aivojen TT:ssä tai muutettu Hachinskin iskeeminen asteikon pistemäärä >4
  • 17 kohdan Hamilton Depression Scale (HDRS) -pistemäärä > 13
  • epänormaali foolihappo-, B12-vitamiinitaso tai kilpirauhasen toiminta
  • vakava liitännäissairaus, mukaan lukien toinen hermostoa rappeuttava sairaus, toinen krooninen heikentävä neurologinen sairaus (esim. aivovamma), aivovamma, kasvaimet, vakava keuhkosairaus, munuaissairaus, maksasairaus, sydänsairaus tai autoimmuunisairaus tai sairaus, jonka odotetaan aiheuttavan kuoleman vuoden sisällä.
  • Osallistujat, joilla oli alkoholismi, skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö, suljettiin pois.
  • Osallistujat, jotka saavat koliiniesteraasiaineita seulonnan aikana tai käyttävät tulehduskipulääkkeitä pitkään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
omega-3 PUFA:t (180mg eikosapentaeenihappo[EPA] + 120mg dokosaheksaeenihappo[DHA]/kapseli), 3 kapselia kahdesti vuorokaudessa, omega-3-rasvahappojen päivittäinen kokonaisannos 1080 mg EPA:ta ja 720 mg DHA:ta
Ravintolisä: omega-3 monityydyttymättömät rasvahapot (EPA+DHA)
Ryhmä 1 sai omega-3-PUFA-rasvahappoja 3 kapselina kahdesti päivässä (päivittäinen omega-3-rasvahappojen kokonaisannos 1080 mg EPA:ta ja 720 mg DHA:ta). Ryhmä 2 sai kolme identtistä lumekapselia kahdesti päivässä, jotka sisälsivät oliiviöljyestereitä. Käytettiin identtisiä gelatiinikapseleita. Sekä hoito- että lumekapselit deodorisoitiin tyhjiössä ja niitä täydennettiin antioksidantteina tertiaarisella butyylihydrokinonilla, 0,2 mg/g, ja tokoferoleilla, 2 mg/g. Omega-3-rasvahappojen lähde oli menhadenin kalavartaloöljytiiviste.
Muut nimet:
  • kalaöljy
  • n3 rasvahapot
Placebo Comparator: 2
kolme identtistä lumekapselia kahdesti päivässä, jotka sisälsivät oliiviöljyestereitä.
Ravintolisä: omega-3 monityydyttymättömät rasvahapot (EPA+DHA)
Ryhmä 1 sai omega-3-PUFA-rasvahappoja 3 kapselina kahdesti päivässä (päivittäinen omega-3-rasvahappojen kokonaisannos 1080 mg EPA:ta ja 720 mg DHA:ta). Ryhmä 2 sai kolme identtistä lumekapselia kahdesti päivässä, jotka sisälsivät oliiviöljyestereitä. Käytettiin identtisiä gelatiinikapseleita. Sekä hoito- että lumekapselit deodorisoitiin tyhjiössä ja niitä täydennettiin antioksidantteina tertiaarisella butyylihydrokinonilla, 0,2 mg/g, ja tokoferoleilla, 2 mg/g. Omega-3-rasvahappojen lähde oli menhadenin kalavartaloöljytiiviste.
Muut nimet:
  • kalaöljy
  • n3 rasvahapot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
kliinisen haastatteluun perustuva muutosvaikutelmaasteikko (CIBIC-plus)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Alzheimerin taudin arviointiasteikon (ADAS-cog) kognitiivinen osa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Minimental Status Examination (MMSE) -pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
17-osainen Hamiltonin masennusasteikko (HDRS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taipei City Psychiatric Center, Taiwan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chih-Chiang Chiu, M.D., Department of Psychiatry, Taipei Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan
  • Päätutkija: Shih-Yi Huang, PhD., School of Nutrition and Health Sciences, Taipei Medical University, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 24. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 24. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 24. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DOH-92-TD-1095

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia