Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná studie rybího oleje a demence

24. února 2008 aktualizováno: Taipei City Psychiatric Center, Taiwan

Účinky monoterapie omega-3 mastnými kyselinami u Alzheimerovy choroby a mírné kognitivní poruchy: předběžná randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Tato předběžná studie je zaměřena na prozkoumání, zda je možné provést studii s použitím rybího oleje ve srovnání s placebem (olivovým olejem) u lidí s kognitivní poruchou. Budeme také zkoumat, zda má rybí olej lepší účinnost v některých klinických aspektech u lidí s kognitivní poruchou během 24týdenní intervence. Hlavním klinickým výsledkem bude:

  1. celkový klinický dojem
  2. kognitivní funkce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory některým pozitivním zjištěním z pozorovacích studií a studií na zvířatech byly účinky podávání n-3 PUFA na kognitivní poruchy u lidí dosud málo hodnoceny. Ačkoli byly hlášeny některé klinické studie rybího oleje, výsledky jsou rozporuplné. Vzhledem k těmto nekonzistentním zjištěním jsme provedli předběžnou studii, abychom prozkoumali účinek monoterapie rybím olejem na kognitivní funkce a celkový klinický stav u pacientů s kognitivní poruchou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splnila diagnózu AD podle Americké psychiatrické asociace, kritéria DSM-IV, s mírnou nebo střední závažností (definovanou skóre Mini Mental Status Examination (MMSE) mezi 10 a 26 a skóre klinické demence (CDR) 1 nebo 2.)
  • nebo amnesický MCI (definovaný jako (1). Subjektivní zhoršení paměti pacientem a/nebo informátorem, (2) objektivní zhoršení paměti klesající alespoň o 1,5 směrodatné odchylky nebo více pod normy specifické pro věk a vzdělání na skóre logické paměti zpožděného vybavování z Wechslerovy škály paměti III (3 ) relativně normální výkon v jiných kognitivních doménách, (4) žádné zhoršení činností každodenního života a (5) nesplnění kritérií DSM-IV pro demenci.)

Kritéria vyloučení:

  • nedostatečná motorická nebo senzorická kapacita pro vyhovění testu
  • jakákoli ischemická léze na CT mozku hlášená radiologem nebo modifikované skóre Hachinskiho ischemické škály >4
  • skóre 17 položek Hamiltonovy škály deprese (HDRS) > 13
  • abnormální hladiny kyseliny listové, vitaminu B12 nebo funkce štítné žlázy
  • závažná komorbidita, včetně dalších neurodegenerativních onemocnění, jiného chronického oslabujícího neurologického onemocnění (např. dětská mozková obrna), poranění mozku, nádory, závažné onemocnění plic, ledvin, jater, srdeční onemocnění nebo autoimunitní onemocnění nebo stavy, u kterých se očekává, že způsobí smrt do jednoho roku.
  • Účastníci s diagnózou alkoholismus, schizofrenie a bipolární porucha byli vyloučeni.
  • Účastníci, kteří během screeningu dostávají látky cholinesterázy nebo dlouhodobě užívají NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
omega-3 PUFA (180 mg kyseliny eikosapentaenové[EPA] + 120 mg kyseliny dokosahexaenové[DHA]/kapsle), 3 kapsle dvakrát denně, celková denní dávka omega-3 mastných kyselin 1080 mg EPA a 720 mg DHA
Doplněk stravy: omega-3 polynenasycené mastné kyseliny (EPA+DHA)
Skupina 1 dostávala omega-3 PUFA jako 3 kapsle dvakrát denně (celková denní dávka omega-3 mastných kyselin 1080 mg EPA a 720 mg DHA). Skupina 2 dostávala tři identické placebo kapsle dvakrát denně, které obsahovaly estery olivového oleje. Byly použity identické želatinové kapsle. Jak léčebné, tak placebo kapsle byly vakuově deodorizovány a doplněny terciárním-butylhydrochinonem, 0,2 mg/g, a tokoferoly, 2 mg/g, jako antioxidanty. Zdrojem omega-3 mastných kyselin byl koncentrát rybího tělesného oleje menhaden.
Ostatní jména:
  • rybí tuk
  • n3 mastné kyseliny
Komparátor placeba: 2
tři identické tobolky placeba dvakrát denně, které obsahovaly estery olivového oleje.
Doplněk stravy: omega-3 polynenasycené mastné kyseliny (EPA+DHA)
Skupina 1 dostávala omega-3 PUFA jako 3 kapsle dvakrát denně (celková denní dávka omega-3 mastných kyselin 1080 mg EPA a 720 mg DHA). Skupina 2 dostávala tři identické placebo kapsle dvakrát denně, které obsahovaly estery olivového oleje. Byly použity identické želatinové kapsle. Jak léčebné, tak placebo kapsle byly vakuově deodorizovány a doplněny terciárním-butylhydrochinonem, 0,2 mg/g, a tokoferoly, 2 mg/g, jako antioxidanty. Zdrojem omega-3 mastných kyselin byl koncentrát rybího tělesného oleje menhaden.
Ostatní jména:
  • rybí tuk
  • n3 mastné kyseliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
škála klinického dojmu změny na základě rozhovoru (CIBIC-plus)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
kognitivní část škály pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre Mini Mental Status Examination (MMSE).
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
17položková Hamiltonova stupnice deprese (HDRS)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
nežádoucí příhody
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei City Psychiatric Center, Taiwan

Spolupracovníci

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chih-Chiang Chiu, M.D., Department of Psychiatry, Taipei Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan
  • Vrchní vyšetřovatel: Shih-Yi Huang, PhD., School of Nutrition and Health Sciences, Taipei Medical University, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOH-92-TD-1095

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na omega-3 polynenasycené mastné kyseliny (EPA+DHA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit