Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forundersøgelse af fiskeolie og demens

24. februar 2008 opdateret af: Taipei City Psychiatric Center, Taiwan

Effekterne af omega-3 fedtsyrer monoterapi ved Alzheimers sygdom og mild kognitiv svækkelse: en foreløbig randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

Denne foreløbige undersøgelse har til formål at undersøge, om det er muligt at gennemføre en undersøgelse for at bruge fiskeolie sammenlignet med placebo (olivenolie) hos mennesker med kognitiv svækkelse. Vi vil også undersøge, om fiskeolie har bedre effekt i nogle kliniske aspekter hos mennesker med kognitiv svækkelse under 24 ugers intervention. Det vigtigste kliniske resultat vil være:

  1. generelt klinisk indtryk
  2. kognitiv funktion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af nogle positive resultater fra observations- og dyreforsøg, er virkningerne af n-3 PUFA-administration på kognitiv svækkelse hos mennesker modtaget meget lidt evaluering til dato. Selvom nogle kliniske forsøg med fiskeolie er blevet rapporteret, er resultaterne inkonsistente. På baggrund af disse inkonsekvente resultater udførte vi en foreløbig undersøgelse for at undersøge effekten af ​​fiskeolie monoterapi på kognitiv funktion og generel klinisk tilstand hos patienter med kognitiv svækkelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfyldte diagnosen AD i henhold til American Psychiatric Association, DSM-IV kriterier, med mild eller moderat sværhedsgrad (defineret ved en Mini Mental Status Examination (MMSE) score mellem 10 og 26, og en Clinical Dementia Rating (CDR) score på 1 eller 2.)
  • eller amnesisk MCI( defineret som (1). Subjektiv hukommelsessvækkelse hos patienten og/eller en informant, (2) objektiv hukommelsessvækkelse, der falder mindst 1,5 standardafvigelser eller mere under alders- og uddannelsesspecifikke normer på logisk hukommelses-score for delayed-recall fra Wechsler Memory Scale III (3) ) relativt normal ydeevne inden for andre kognitive domæner, (4) ingen svækkelse af daglige aktiviteter og (5) manglende opfyldelse af DSM-IV-kriterierne for demens.)

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrækkelig motorisk eller sensorisk kapacitet til at overholde testen
  • enhver iskæmisk læsion på hjerne-CT rapporteret af radiologen eller en modificeret Hachinski iskæmisk skala-score >4
  • en 17-element Hamilton Depression Scale (HDRS)-score > 13
  • unormale niveauer af folinsyre, vitamin B12 eller skjoldbruskkirtelfunktion
  • alvorlig komorbiditet, herunder en anden neurodegenerativ sygdom, en anden kronisk invaliderende neurologisk sygdom (f. cerebral parese), hjernetraume, tumorer, svær lunge-, nyre-, leversygdom, hjertesygdom eller autoimmun sygdom eller tilstande, der forventes at forårsage død inden for et år.
  • Deltagere med diagnosen alkoholisme, skizofreni og bipolar lidelse blev udelukket.
  • Deltagere, der får kolinesterasemidler under screeningen eller tager NSAID på lang sigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
omega-3 PUFA'er (180mg eicosapentaensyre[EPA] + 120mg docosahexaensyre[DHA]/kapsel), 3 kapsler to gange dagligt, samlet daglig omega-3 fedtsyredosis på 1080 mg EPA og 720 mg DHA
Kosttilskud: omega-3 flerumættede fedtsyrer (EPA+DHA)
Gruppe 1 modtog omega-3 PUFA'er som 3 kapsler to gange dagligt (samlet daglig omega-3 fedtsyredosis på 1080 mg EPA og 720 mg DHA). Gruppe 2 modtog tre identiske placebokapsler to gange dagligt, som indeholdt olivenolieestere. Identiske gelatinekapsler blev anvendt. Både behandlings- og placebokapsler blev vakuumdeodoriseret og suppleret med tertiær-butylhydroquinon, 0,2 mg/g, og tocopheroler, 2 mg/g, som antioxidanter. Kilden til omega-3-fedtsyrerne var menhaden-fiskkropsoliekoncentrat.
Andre navne:
  • fiskeolie
  • n3 fedtsyrer
Placebo komparator: 2
tre identiske placebokapsler to gange dagligt, som indeholdt olivenolieestere.
Kosttilskud: omega-3 flerumættede fedtsyrer (EPA+DHA)
Gruppe 1 modtog omega-3 PUFA'er som 3 kapsler to gange dagligt (samlet daglig omega-3 fedtsyredosis på 1080 mg EPA og 720 mg DHA). Gruppe 2 modtog tre identiske placebokapsler to gange dagligt, som indeholdt olivenolieestere. Identiske gelatinekapsler blev anvendt. Både behandlings- og placebokapsler blev vakuumdeodoriseret og suppleret med tertiær-butylhydroquinon, 0,2 mg/g, og tocopheroler, 2 mg/g, som antioxidanter. Kilden til omega-3-fedtsyrerne var menhaden-fiskkropsoliekoncentrat.
Andre navne:
  • fiskeolie
  • n3 fedtsyrer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
klinikerens interviewbaserede indtryk af forandringsskala (CIBIC-plus)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
den kognitive del af Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS-cog)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mini Mental Status Examination (MMSE) resultater
Tidsramme: 24 uger
24 uger
17-element Hamilton Depression Scale (HDRS)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei City Psychiatric Center, Taiwan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chih-Chiang Chiu, M.D., Department of Psychiatry, Taipei Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan
  • Ledende efterforsker: Shih-Yi Huang, PhD., School of Nutrition and Health Sciences, Taipei Medical University, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DOH-92-TD-1095

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger