Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita konjugované vakcíny proti meningokokovému proteinu tetanu u batolat

5. února 2018 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpečnost a imunogenicita čtyřvalentní meningokokové (A, C, Y a W-135) konjugované vakcíny proti tetanu a proteinu (TetraMen-T) u batolat

Tato studie je zaměřena na studium kvadrivalentních meningokokových (A, C, Y a W-135) formulací konjugované vakcíny proti tetanu a proteinu (TetraMen-T) u batolat.

Primární cíle: Bezpečnost a imunogenicita:

Popsat profily bezpečnosti a imunogenicity:

  • Jedna dávka každé formulace vakcíny TetraMen-T
  • Jedna dávka vakcíny NeisVac-C®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnostní profil a odpověď imunogenicity po jedné dávce TetraMen-T u batolat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Herston, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • North Adelaide, Austrálie
      • Perth, Austrálie
      • Westmead, Austrálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Subjekt je zdravý, jak bylo určeno anamnézou a fyzickým vyšetřením.
  • Stáří 12 měsíců (± 21 dní) v den zařazení.
  • Formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB) podepsaný rodičem/zákonným zástupcem subjektu.
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná akutní nebo chronická onemocnění (např. srdeční, ledvinové, metabolické, revmatologické, psychiatrické, hematologické nebo autoimunitní poruchy, diabetes, atopické stavy, vrozené vady, křeče, encefalopatie, krevní dyskrazie, leukémie, lymfomy jakéhokoli typu nebo jiné zhoubné novotvary postihující kostní dřeň nebo lymfatický systém, akutní neléčená tuberkulóza), které by mohly narušit průběh nebo dokončení studie.
  • Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce.
  • Akutní onemocnění během posledních 72 hodin nebo teplota ≥ 37,5ºC (axilární) v době zařazení (dočasná kontraindikace).
  • Anamnéza dokumentovaného invazivního meningokokového onemocnění nebo předchozí očkování proti meningokokům.
  • Známá séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C podle zprávy rodiče nebo zákonného zástupce.
  • Během posledních 3 měsíců obdrželi buď imunoglobulin nebo jiné krevní produkty, nebo obdrželi injekční nebo perorální kortikosteroidy nebo jinou imunomodulační terapii během 6 týdnů od studijních vakcín. Do studie mohou být zařazeni jedinci na schématu snižování dávek perorálních steroidů trvajících < 7 dní a jedinci (např. astmatici) na krátkém schématu perorálních steroidů trvajících 3 až 4 dny, pokud nedostali více než jeden cyklus během poslední dva týdny před zápisem. Topické steroidy nejsou zahrnuty do tohoto vylučovacího kritéria.
  • Předpokládá se, že dostanou perorální nebo injekční antibiotickou terapii během 72 hodin před odběrem krve ve studii. Topická antibiotika nebo antibiotické kapky nejsou zahrnuty do tohoto vylučovacího kritéria.
  • Podezřelá nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny.
  • Trombocytopenie nebo porucha krvácivosti kontraindikující intramuskulární (IM) očkování.
  • Rodič nebo zákonný zástupce neschopný nebo neochotný dodržovat studijní postupy.
  • Účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení během 30 dnů před zápisem nebo účast v jiném klinickém hodnocení zahrnujícím zkoumání léku, vakcíny, lékařského postupu nebo zdravotnického prostředku během zkušebního období subjektu.
  • Diagnostikován jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt nebo narušoval hodnocení vakcíny.
  • Dostal jakoukoli vakcínu v období 30 dnů před obdržením studované vakcíny nebo naplánoval příjem jakékoli jiné vakcinace než očkování proti chřipce a hyposenzibilizační terapii během 30 dnů po obdržení jakékoli studované vakcíny. Hyposenzibilizační terapie a vakcinace proti chřipce mohou být podány až 14 dní před nebo 14 dní po podání studijních vakcín.
  • Anamnéza křečí, včetně febrilních křečí, nebo jakékoli jiné neurologické poruchy.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu Guillain-Barrého (GBS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 2
Biologický: Meningokokový polysacharidový konjugát s tetanovým proteinem
0,5 ml, intramuskulárně
Experimentální: Skupina 1
Biologický: Meningokokový polysacharidový konjugát s tetanovým proteinem
0,5 ml, intramuskulárně
Experimentální: Skupina 3
Biologický: Meningokokový polysacharidový konjugát s tetanovým proteinem
0,5 ml, intramuskulárně
Experimentální: Skupina 4
Biologický: Meningokokový polysacharidový konjugát s tetanovým proteinem
0,5 ml, intramuskulárně
Experimentální: Skupina 5
Biologický: Meningokokový polysacharidový konjugát s tetanovým proteinem
0,5 ml, intramuskulárně
Aktivní komparátor: Skupina 6
Doplněk stravy: Meningokokový polysacharid skupiny C konjugovaný
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Vakcína NeisVac-C® (Baxter Healthcare)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Poskytnout informace týkající se bezpečnosti a imunogenicity po podání přípravku TetraMenT
Časové okno: 30 dní po každé injekci
30 dní po každé injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MET32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení