Sicurezza e immunogenicità di un vaccino coniugato proteico meningococcico quadrivalente nei bambini piccoli

Criterio di inclusione :

• Il soggetto è sano, come determinato dall'anamnesi e dalla valutazione fisica.
• Età 12 mesi (± 21 giorni) il giorno dell'inclusione.
• Modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e firmato dal genitore/tutore legale del soggetto.
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.

Criteri di esclusione :

• Malattie gravi acute o croniche (ad es. disturbi cardiaci, renali, metabolici, reumatologici, psichiatrici, ematologici o autoimmuni, diabete, condizioni atopiche, difetti congeniti, convulsioni, encefalopatie, discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che colpiscono il midollo osseo o il sistema linfatico, tubercolosi acuta non trattata) che potrebbero interferire con lo svolgimento o il completamento della sperimentazione.
• Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica.
• Malattia medica acuta nelle ultime 72 ore o temperatura ≥ 37,5ºC (ascellare) al momento dell'arruolamento (controindicazione temporanea).
• Storia di malattia meningococcica invasiva documentata o precedente vaccinazione meningococcica.
• Sieropositività nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C come riportato dal genitore o dal tutore legale.
• - Ha ricevuto immunoglobuline o altri prodotti sanguigni negli ultimi 3 mesi o ha ricevuto corticosteroidi iniettati o orali o altra terapia immunomodulante entro 6 settimane dai vaccini dello studio. Gli individui con un programma di dosaggio ridotto di steroidi orali della durata <7 giorni e gli individui (ad es. le ultime due settimane prima dell'iscrizione. Gli steroidi topici non sono inclusi in questo criterio di esclusione.
• Previsto di ricevere una terapia antibiotica orale o iniettata entro le 72 ore prima del prelievo di sangue dello studio. Gli antibiotici topici o le gocce antibiotiche non sono inclusi in questo criterio di esclusione.
• Ipersensibilità sospetta o nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino.
• Trombocitopenia o un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare (IM).
• Genitore o tutore legale impossibilitato o non disposto a rispettare le procedure di studio.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che prevede l'indagine su un farmaco, vaccino, procedura medica o dispositivo medico durante il periodo di prova del soggetto.
• - Diagnosi di qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o interferirebbe con la valutazione del vaccino.
• - Ricevuto qualsiasi vaccino nel periodo di 30 giorni prima del ricevimento del vaccino dello studio o programmato per ricevere qualsiasi vaccinazione diversa dalla vaccinazione antinfluenzale e dalla terapia di iposensibilizzazione nel periodo di 30 giorni dopo il ricevimento di qualsiasi vaccino dello studio. La terapia di iposensibilizzazione e la vaccinazione antinfluenzale possono essere ricevute fino a 14 giorni prima o 14 giorni dopo aver ricevuto i vaccini in studio.
• Storia di convulsioni, comprese convulsioni febbrili o qualsiasi altro disturbo neurologico.
• Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré (GBS).