Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en kvadrivalent meningokok-tetanusproteinkonjugatvaccine hos småbørn

5. februar 2018 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhed og immunogenicitet af en kvadrivalent meningokok (A, C, Y og W-135) tetanusproteinkonjugatvaccine (TetraMen-T) hos småbørn

Denne undersøgelse er rettet mod at studere quadrivalent meningokok (A, C, Y og W-135) Tetanus Protein Conjugate Vaccine (TetraMen-T) formuleringer hos småbørn.

Primære mål: Sikkerhed og immunogenicitet:

For at beskrive sikkerheds- og immunogenicitetsprofilerne for:

  • En enkelt dosis af hver formulering af TetraMen-T-vaccine
  • En enkelt dosis NeisVac-C®-vaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet til at evaluere sikkerhedsprofilen og immunogenicitetsresponsen efter en enkelt dosis TetraMen-T til småbørn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Herston, Australien
      • Melbourne, Australien
      • North Adelaide, Australien
      • Perth, Australien
      • Westmead, Australien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er rask, som bestemt af sygehistorie og fysisk vurdering.
  • Alder 12 måneder (± 21 dage) på inklusionsdagen.
  • Formular til informeret samtykke er godkendt af Institutional Review Board (IRB) underskrevet af forsøgspersonens forælder/værge.
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig akut eller kronisk sygdom (f.eks. hjerte-, nyre-, metaboliske, reumatologiske, psykiatriske, hæmatologiske eller autoimmune lidelser, diabetes, atopiske tilstande, medfødte defekter, kramper, encefalopati, bloddyskrasier, leukæmi, lymfomer af enhver type, eller andre maligne neoplasmer, påvirker knoglemarven eller lymfesystemet, akut ubehandlet tuberkulose), som kan forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning.
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion.
  • Akut medicinsk sygdom inden for de sidste 72 timer eller temperatur ≥ 37,5ºC (aksillær) på tidspunktet for indskrivning (midlertidig kontraindikation).
  • Anamnese med dokumenteret invasiv meningokoksygdom eller tidligere meningokokvaccination.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C seropositivitet som rapporteret af forælderen eller værgen.
  • Modtog enten immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de sidste 3 måneder, eller modtog injicerede eller orale kortikosteroider eller anden immunmodulatorbehandling inden for 6 uger efter undersøgelsesvaccinerne. Personer på et nedtrappende dosisprogram af orale steroider, der varer < 7 dage, og personer (f.eks. astmatikere) på et kort skema med orale steroider, der varer 3 til 4 dage, kan inkluderes i forsøget, så længe de ikke har modtaget mere end ét kursus inden for de sidste to uger før tilmeldingen. Topikale steroider er ikke inkluderet i dette eksklusionskriterium.
  • Forventes at modtage oral eller injiceret antibiotikabehandling inden for de 72 timer før undersøgelsens blodprøvetagning. Aktuelle antibiotika eller antibiotikadråber er ikke inkluderet i dette udelukkelseskriterium.
  • Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter.
  • Trombocytopeni eller en blødningssygdom, der kontraindikerer intramuskulær (IM) vaccination.
  • Forælder eller værge ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg i de 30 dage forud for tilmelding, eller deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer undersøgelse af et lægemiddel, vaccine, medicinsk procedure eller medicinsk udstyr i forsøgspersonens forsøgsperiode.
  • Diagnosticeret med enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.
  • Modtaget en hvilken som helst vaccine i 30-dagesperioden forud for modtagelse af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt til at modtage enhver anden vaccination end influenzavaccination og hyposensibiliseringsterapi i 30-dagesperioden efter modtagelse af enhver undersøgelsesvaccine. Hyposensibiliseringsterapi og influenzavaccination kan modtages op til 14 dage før eller 14 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccinerne.
  • Anamnese med anfald, herunder feberkramper eller enhver anden neurologisk lidelse.
  • Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom (GBS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 2
Biologisk: Meningokok polysaccharid Tetanus Protein konjugat
0,5 ml, intramuskulært
Eksperimentel: Gruppe 1
Biologisk: Meningokok polysaccharid Tetanus Protein konjugat
0,5 ml, intramuskulært
Eksperimentel: Gruppe 3
Biologisk: Meningokok polysaccharid Tetanus Protein konjugat
0,5 ml, intramuskulært
Eksperimentel: Gruppe 4
Biologisk: Meningokok polysaccharid Tetanus Protein konjugat
0,5 ml, intramuskulært
Eksperimentel: Gruppe 5
Biologisk: Meningokok polysaccharid Tetanus Protein konjugat
0,5 ml, intramuskulært
Aktiv komparator: Gruppe 6
Kosttilskud: Meningokok polysaccharid gruppe C konjugeret
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • NeisVac-C®-vaccine (Baxter Healthcare)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At give information om sikkerhed og immunogenicitet efter administration af TetraMenT
Tidsramme: 30 dage efter hver injektion
30 dage efter hver injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MET32

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger