Bezpečnost a imunogenicita konjugované vakcíny proti meningokokovému proteinu tetanu u batolat

Kritéria pro zařazení :

• Subjekt je zdravý, jak bylo určeno anamnézou a fyzickým vyšetřením.
• Stáří 12 měsíců (± 21 dní) v den zařazení.
• Formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB) podepsaný rodičem/zákonným zástupcem subjektu.
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

• Závažná akutní nebo chronická onemocnění (např. srdeční, ledvinové, metabolické, revmatologické, psychiatrické, hematologické nebo autoimunitní poruchy, diabetes, atopické stavy, vrozené vady, křeče, encefalopatie, krevní dyskrazie, leukémie, lymfomy jakéhokoli typu nebo jiné zhoubné novotvary postihující kostní dřeň nebo lymfatický systém, akutní neléčená tuberkulóza), které by mohly narušit průběh nebo dokončení studie.
• Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce.
• Akutní onemocnění během posledních 72 hodin nebo teplota ≥ 37,5ºC (axilární) v době zařazení (dočasná kontraindikace).
• Anamnéza dokumentovaného invazivního meningokokového onemocnění nebo předchozí očkování proti meningokokům.
• Známá séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C podle zprávy rodiče nebo zákonného zástupce.
• Během posledních 3 měsíců obdrželi buď imunoglobulin nebo jiné krevní produkty, nebo obdrželi injekční nebo perorální kortikosteroidy nebo jinou imunomodulační terapii během 6 týdnů od studijních vakcín. Do studie mohou být zařazeni jedinci na schématu snižování dávek perorálních steroidů trvajících < 7 dní a jedinci (např. astmatici) na krátkém schématu perorálních steroidů trvajících 3 až 4 dny, pokud nedostali více než jeden cyklus během poslední dva týdny před zápisem. Topické steroidy nejsou zahrnuty do tohoto vylučovacího kritéria.
• Předpokládá se, že dostanou perorální nebo injekční antibiotickou terapii během 72 hodin před odběrem krve ve studii. Topická antibiotika nebo antibiotické kapky nejsou zahrnuty do tohoto vylučovacího kritéria.
• Podezřelá nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny.
• Trombocytopenie nebo porucha krvácivosti kontraindikující intramuskulární (IM) očkování.
• Rodič nebo zákonný zástupce neschopný nebo neochotný dodržovat studijní postupy.
• Účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení během 30 dnů před zápisem nebo účast v jiném klinickém hodnocení zahrnujícím zkoumání léku, vakcíny, lékařského postupu nebo zdravotnického prostředku během zkušebního období subjektu.
• Diagnostikován jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt nebo narušoval hodnocení vakcíny.
• Dostal jakoukoli vakcínu v období 30 dnů před obdržením studované vakcíny nebo naplánoval příjem jakékoli jiné vakcinace než očkování proti chřipce a hyposenzibilizační terapii během 30 dnů po obdržení jakékoli studované vakcíny. Hyposenzibilizační terapie a vakcinace proti chřipce mohou být podány až 14 dní před nebo 14 dní po podání studijních vakcín.
• Anamnéza křečí, včetně febrilních křečí, nebo jakékoli jiné neurologické poruchy.
• Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu Guillain-Barrého (GBS).