Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie udržovací léčby tabletami Tramadol hydrochlorid plus acetaminofen versus údržba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) u účastníků s osteoartrózou kolena

16. července 2013 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Srovnání udržovací léčby tabletami tramadol/acetaminofen versus udržovací léčba pomocí NSAID po kombinované léčbě tramadolem/acetaminofenem a NSAID u pacientů s osteoartrózou kolena: multicentrická, randomizovaná, otevřená srovnávací studie

Účelem této studie je porovnat účinnost udržovací léčby tramadol hydrochloridem 37,5 miligramu (mg) plus acetaminofenu 325 mg s účinností udržovací léčby nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) u účastníků s osteoartrózou kolena (progresivní a degenerativní onemocnění kloubů, u kterých jsou klouby bolestivé a ztuhlé), jejichž bolest byla zmírněna po přídavné léčbě tramadol-hydrochloridem k NSAID.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty), randomizovanou (studovaný lék je přiřazen náhodně), otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), srovnávací studii porovnejte účinnost udržovací léčby tramadol hydrochloridem a acetaminofenem s účinností udržovací léčby NSAID u účastníků, jejichž bolest byla zmírněna po doplňkové léčbě tramadolem 37,5 miligramu (mg) plus acetaminofenem 325 mg k NSAID. Všichni účastníci dostanou tramadol hydrochlorid 37,5 mg plus acetaminofen 325 mg, 1 až 3 tablety denně spolu s NSAID (meloxikam [7,5 mg nebo 15 mg jednou denně] nebo aceklofenak [100 mg dvakrát denně]) od 1. do 28. dne a účastníci budou náhodně rozděleni do 2 léčebných skupin v den 29, pokud bude skóre na číselné škále menší nebo rovné 4. Skupina Tramadol plus acetaminofen dostane 1 nebo 2 tablety obsahující tramadol 37,5 mg plus acetaminofen 325 mg 4krát denně (maximální denní dávka bude 8 tablet) ode dne 29. do dne 85 a skupina NSAID bude dostávat buď meloxikam 7,5 mg nebo 15 mg denně nebo aceklofenak 100 mg dvakrát denně od 29. dne do 85. dne. Účinnost bude hodnocena v den 1, den 29, den 57 a den 85. Primární koncový bod účinnosti bude hodnocen prostřednictvím změny celkového skóre indexu osteoartritidy na McMaster Universities Western Ontario (WOMAC) od 29. dne do 85. dne. Bezpečnost účastníka bude monitorována v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
143

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří trpěli osteoartrózou kolena alespoň po dobu jednoho roku a splňují kritéria American College of Rheumatology
  • Účastníci, kteří užívají stabilní dávku meloxikamu 7,5 miligramu (mg) nebo 15 mg denně nebo aceklofenaku 100 mg dvakrát denně alespoň po dobu čtyř týdnů
  • Účastníci, jejichž průměrná intenzita bolesti byla 5 nebo vyšší na číselné stupnici hodnocení (NRS) za posledních 48 hodin
  • Účastníci, jejichž celkový zdravotní stav je příznivý podle níže uvedených kritérií: anamnéza a medikace, fyzikální vyšetření před podáním studijního léku, vitální funkce: krevní tlak, puls, klinické laboratorní testy: sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)/sérový glutamátpyruvát transamináza (SGPT) menší nebo rovna (=
  • Ženy ve fertilním věku, aby během studie používaly správné metody antikoncepce (tehotenský test z moči před účastí ve studii by měl být negativní)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří platí pro stupeň Kellgren a Lawrence
  • Účastníci, u kterých selhala léčba tramadolem před nebo přestali užívat tramadol z důvodu nežádoucích účinků
  • Účastníci, kteří se vztahují na jeden z následujících stavů: revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, aktivní dna nebo aktivní pseudodna, diagnóza fibromyalgie (podle kritérií ACR), anserinová burzitida, velké poranění cílového kloubu během šesti měsíců před podání studijního léku, infekce cílového kloubu během šesti měsíců před podáním studijního léku, zjevná avaskulární nekróza cílového kloubu během šesti měsíců před podáním studijního léku, anatomické deformity cílového kloubu, které mohou interferovat s hodnocením cílový kloub, Chirurgické výkony spojené s cílovým kloubem během jednoho roku před podáním studijního léku, Artroskopické výkony spojené s cílovým kloubem během šesti měsíců před podáním studijního léku
  • Účastníci, kteří mají jednu z následujících nemocí: Významně nestabilní onemocnění, jako je porucha spánku (např. spánková apnoe nebo narkolepsie) nebo demence, funkční poškození nebo onemocnění, které může způsobit malabsorpci, nadměrnou akumulaci nebo poruchu metabolismu či vylučování
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
Účastníci dostanou fixní kombinaci tramadol hydrochloridu 37,5 miligramu (mg) plus acetaminofenu 325 mg, 1 až 3 tablety denně spolu s meloxikamem (7,5 mg nebo 15 mg jednou denně) nebo aceklofenakem (100 mg dvakrát denně) ode dne 1. 28. Účastníci, kteří budou mít skóre numerické hodnotící stupnice 4 nebo méně v den 29, budou náhodně přiřazeni k léčbě NSAID, aby dostávali buď meloxikam (7,5 mg nebo 15 mg jednou denně) nebo aceklofenak (100 mg dvakrát denně) od 29. dne do dne 85.
Lék: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg nebo 15 mg denně spolu s fixní kombinací tramadol hydrochloridu 37,5 mg plus acetaminofenu 325 mg, 1 až 3 tablety denně od 1. do 28. dne a meloxikamu 7,5 mg nebo 15 mg denně od 29. dne do dne 85.
Lék: Aceklofenak
Aceklofenak 100 mg dvakrát denně spolu s fixní kombinací tramadol hydrochloridu 37,5 mg plus acetaminofenu 325 mg, 1 až 3 tablety denně od 1. do 28. dne a aceklofenak 100 mg dvakrát denně od 29. do 85. dne.
Lék: Tramadol Hydrochlorid Plus Acetaminofen
Fixní kombinace tramadol hydrochloridu 37,5 mg plus acetaminofenu 325 mg, 1 až 3 tablety denně spolu s NSAID (meloxikam [7,5 mg nebo 15 mg jednou denně] nebo aceklofenak [100 mg dvakrát denně]) od 1. do 28. dne a fixní kombinace tramadol hydrochloridu 37,5 mg plus acetaminofenu 325 mg, 1 nebo 2 tablety 4krát denně od 29. do 85. dne (maximální denní dávka bude 8 tablet).
Experimentální: Tramadol Hydrochlorid Plus Acetaminofen
Účastníci dostanou fixní kombinaci tramadol hydrochloridu 37,5 mg plus acetaminofenu 325 mg, 1 až 3 tablety denně spolu s meloxikamem (7,5 mg nebo 15 mg jednou denně) nebo aceklofenakem (100 mg dvakrát denně) od 1. do 28. dne. Účastníci, kteří budou mít skóre numerické hodnotící stupnice 4 nebo méně v den 29, budou náhodně přiřazeni k léčbě fixní kombinací tramadol hydrochloridu 37,5 mg plus acetaminofenu 325 mg, 1 nebo 2 tablety 4krát denně od 29. do 85. dne ( maximální denní dávka bude 8 tablet).
Lék: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg nebo 15 mg denně spolu s fixní kombinací tramadol hydrochloridu 37,5 mg plus acetaminofenu 325 mg, 1 až 3 tablety denně od 1. do 28. dne a meloxikamu 7,5 mg nebo 15 mg denně od 29. dne do dne 85.
Lék: Aceklofenak
Aceklofenak 100 mg dvakrát denně spolu s fixní kombinací tramadol hydrochloridu 37,5 mg plus acetaminofenu 325 mg, 1 až 3 tablety denně od 1. do 28. dne a aceklofenak 100 mg dvakrát denně od 29. do 85. dne.
Lék: Tramadol Hydrochlorid Plus Acetaminofen
Fixní kombinace tramadol hydrochloridu 37,5 mg plus acetaminofenu 325 mg, 1 až 3 tablety denně spolu s NSAID (meloxikam [7,5 mg nebo 15 mg jednou denně] nebo aceklofenak [100 mg dvakrát denně]) od 1. do 28. dne a fixní kombinace tramadol hydrochloridu 37,5 mg plus acetaminofenu 325 mg, 1 nebo 2 tablety 4krát denně od 29. do 85. dne (maximální denní dávka bude 8 tablet).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od 29. dne v západním Ontariu a celkové skóre indexu artritidy na univerzitách McMaster (WOMAC) v den 85
Časové okno: Den 29 a den 85
WOMAC je samoobslužný dotazník o zdravotním stavu určený k zachycení prvků bolesti, ztuhlosti a fyzického poškození u účastníků s osteoartrózou. Skládá se z 24 otázek (5 otázek o bolesti, 2 o ztuhlosti a 17 o fyzických funkcích) hodnocených na vizuální analogové škále (VAS) od 0 do 10 cm (0 cm = žádná bolest až 10 cm = horší bolest). Odpovědi na jednotlivé otázky jsou přiřazeny skóre mezi 0=extrémní a 4=žádné. Maximální skóre pro každý prvek se liší, a proto byla skóre normalizována. Celkové normalizované skóre se pohybuje od 0=nejhorší do 100=nejlepší.
Den 29 a den 85

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre intenzity bolesti od 29. dne v den 85
Časové okno: Den 29 a den 85
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice v rozmezí od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit.
Den 29 a den 85
Počet účastníků s úlevou od bolesti
Časové okno: Den 29, den 57 a den 85
Úleva od bolesti byla hodnocena pomocí 6-bodové škály v rozmezí od -1 do 4, kde -1 = bolest se zhoršila, 0 = žádná změna, 1 = mírná úleva, 2 = středně úleva, 3 = výrazná úleva a 4 = úplná bolest zmizel. Účastníci s mírnou úlevou, střední úlevou a úplným vymizením bolesti byli považováni za zmírněné bolesti.
Den 29, den 57 a den 85
Počet účastníků s celkovým hodnocením studovaného léku účastníky
Časové okno: Den 85
Celkové hodnocení studovaného léku účastníky bylo provedeno pomocí 5bodové škály v rozmezí od -2 do 2, kde -2= velmi špatné, 1= špatné, 0=střední, 1=dobré a 2=velmi dobré. Studovaný lék se konkrétně týká randomizované léčby přijaté od 29. do 85. dne.
Den 85
Počet účastníků s celkovým hodnocením zkoumaného léku zkoušejícím
Časové okno: Den 85
Zkoušející dokončil celkové hodnocení studovaného léku pomocí 5bodové škály (-2 až 2; kde -2= velmi špatné, 1= špatné, 0=střední, 1=dobré a 2=velmi dobré). Studovaný lék se konkrétně týká randomizované léčby přijaté od 29. do 85. dne.
Den 85
Počet účastníků s kategorickým otokem
Časové okno: Den 29, den 57 a den 85
Otok byl hodnocen pomocí 4-bodové škály v rozsahu od 0 do 3, kde 0 = žádný otok, 1 = přítomnost křížové fluktuace tekutiny (PCFF), 2 = patelární balotizace a 3 = otok, který deformuje kontury kloubu (SDJC ).
Den 29, den 57 a den 85
Počet účastníků s kategorickou něžností
Časové okno: Den 29, den 57 a den 85
Citlivost byla hodnocena pomocí 4-bodové škály 0 až 3, kde 0 = žádná citlivost, 1 = stížnost na citlivost, 2 = stížnost na citlivost s cukáním (CTW) a 3 = cukání a pokus o stažení.
Den 29, den 57 a den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR012964
  • NCT00635349
  • ULT-KOR-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení