Badanie porównawcze leczenia tramadolu chlorowodorku i acetaminofenu w tabletkach w porównaniu z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Porównanie leczenia podtrzymującego tramadolem/acetaminofenem w porównaniu z leczeniem podtrzymującym NLPZ po terapii skojarzonej tramadolem/acetaminofenem i NLPZ u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy cierpieli na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego co najmniej od roku i spełniają kryteria American College of Rheumatology
- Uczestnicy, którzy przyjmują stałą dawkę meloksykamu 7,5 miligrama (mg) lub 15 mg dziennie lub aceklofenaku 100 mg dwa razy dziennie przez co najmniej cztery tygodnie
- Uczestnicy, u których średnia intensywność bólu wynosiła 5 lub więcej w numerycznej skali oceny (NRS) w ciągu ostatnich 48 godzin
- Uczestnicy, których ogólny stan zdrowia jest korzystny, zgodnie z poniższymi kryteriami: Wywiad lekarski i przyjmowane leki, Badanie fizykalne przed podaniem badanego leku, Parametry życiowe: Ciśnienie krwi, tętno, Kliniczne badania laboratoryjne: Surowica transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT)/surowica pirogronianu glutaminianu transaminaza (SGPT) mniejsza lub równa (=
- Kobiety w wieku rozrodczym do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji w okresie badania (test ciążowy z moczu przed udziałem w badaniu powinien być ujemny)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy mają zastosowanie do stopnia Kellgren i Lawrence
- Uczestnicy, u których leczenie tramadolem zakończyło się niepowodzeniem lub przerwali leczenie tramadolem z powodu zdarzenia niepożądanego
- Uczestnicy, których dotyczy jeden z następujących stanów: reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, czynna dna moczanowa lub czynna rzekoma dna moczanowa, rozpoznanie fibromialgii (według kryteriów ACR), zapalenie kaletki maziowej, poważny uraz docelowego stawu w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem badanego leku, zakażenie stawu docelowego w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem badanego leku, wyraźna jałowa martwica stawu docelowego w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem badanego leku, anatomiczne deformacje stawu docelowego, które mogą zakłócać ocenę staw docelowy, zabiegi chirurgiczne dotyczące stawu docelowego w ciągu jednego roku przed podaniem badanego leku, zabiegi artroskopowe dotyczące stawu docelowego w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem badanego leku
- Uczestnicy, którzy cierpią na jedną z następujących chorób: Znacznie niestabilne choroby, takie jak zaburzenia snu (np. bezdech senny lub narkolepsja) lub demencja, Uszkodzenie czynnościowe lub choroba, która może powodować złe wchłanianie, nadmierne gromadzenie lub zaburzenia metabolizmu lub wydalania
- Uczestników w ciąży lub karmiących piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ)
Od dnia 1 do 28.
Uczestnicy, którzy w 29. dniu uzyskają 4 lub mniej punktów na numerycznej skali oceny, zostaną losowo przydzieleni do leczenia NLPZ w celu otrzymywania meloksykamu (7,5 mg lub 15 mg raz na dobę) lub aceklofenaku (100 mg dwa razy na dobę) od dnia 29 do dnia 85.
|
Meloksykam 7,5 mg lub 15 mg na dobę wraz z kombinacją ustalonych dawek chlorowodorku tramadolu 37,5 mg i acetaminofenu 325 mg, 1 do 3 tabletek na dobę od dnia 1 do dnia 28 i meloksykamu 7,5 mg lub 15 mg na dobę od dnia 29 do dnia 85.
Aceklofenak 100 mg dwa razy na dobę wraz z kombinacją ustalonych dawek chlorowodorku tramadolu 37,5 mg i acetaminofenu 325 mg, 1 do 3 tabletek na dobę od dnia 1 do dnia 28 i aceklofenaku 100 mg dwa razy na dobę od dnia 29 do dnia 85.
Skojarzenie ustalonej dawki chlorowodorku tramadolu 37,5 mg i acetaminofenu 325 mg, 1 do 3 tabletek na dobę wraz z NLPZ (meloksykam [7,5 mg lub 15 mg raz na dobę] lub aceklofenak [100 mg dwa razy na dobę]) od dnia 1 do dnia 28 oraz połączenie ustalonej dawki chlorowodorku tramadolu 37,5 mg i acetaminofenu 325 mg, 1 lub 2 tabletki 4 razy dziennie od dnia 29 do dnia 85 (maksymalna dawka dobowa wyniesie 8 tabletek).
|
|
Eksperymentalny: Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminofen
Od dnia 1. do dnia 28. uczestnicy będą otrzymywać kombinację ustalonych dawek chlorowodorku tramadolu 37,5 mg i acetaminofenu 325 mg, od 1 do 3 tabletek dziennie, wraz z meloksykamem (7,5 mg lub 15 mg raz dziennie) lub aceklofenakiem (100 mg dwa razy dziennie).
Uczestnicy, którzy w 29. dniu uzyskają 4 lub mniej punktów w numerycznej skali oceny, zostaną losowo przydzieleni do leczenia kombinacją ustalonej dawki chlorowodorku tramadolu 37,5 mg i acetaminofenu 325 mg, 1 lub 2 tabletki 4 razy dziennie od dnia 29 do dnia 85 ( maksymalna dawka dobowa wyniesie 8 tabletek).
|
Meloksykam 7,5 mg lub 15 mg na dobę wraz z kombinacją ustalonych dawek chlorowodorku tramadolu 37,5 mg i acetaminofenu 325 mg, 1 do 3 tabletek na dobę od dnia 1 do dnia 28 i meloksykamu 7,5 mg lub 15 mg na dobę od dnia 29 do dnia 85.
Aceklofenak 100 mg dwa razy na dobę wraz z kombinacją ustalonych dawek chlorowodorku tramadolu 37,5 mg i acetaminofenu 325 mg, 1 do 3 tabletek na dobę od dnia 1 do dnia 28 i aceklofenaku 100 mg dwa razy na dobę od dnia 29 do dnia 85.
Skojarzenie ustalonej dawki chlorowodorku tramadolu 37,5 mg i acetaminofenu 325 mg, 1 do 3 tabletek na dobę wraz z NLPZ (meloksykam [7,5 mg lub 15 mg raz na dobę] lub aceklofenak [100 mg dwa razy na dobę]) od dnia 1 do dnia 28 oraz połączenie ustalonej dawki chlorowodorku tramadolu 37,5 mg i acetaminofenu 325 mg, 1 lub 2 tabletki 4 razy dziennie od dnia 29 do dnia 85 (maksymalna dawka dobowa wyniesie 8 tabletek).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od dnia 29 w Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Całkowity wynik w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 29 i dzień 85
|
WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia i oceny stanu zdrowia, zaprojektowanym w celu uchwycenia elementów bólu, sztywności i upośledzenia fizycznego u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Składa się z 24 pytań (5 pytań o ból, 2 o sztywność i 17 o sprawność fizyczną) ocenianych w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 cm (0 cm = brak bólu do 10 cm = gorszy ból).
Poszczególnym odpowiedziom na pytania przypisuje się punktację od 0=skrajnie do 4=brak.
Maksymalne wyniki dla każdego elementu różnią się, dlatego wyniki zostały znormalizowane.
Całkowity znormalizowany wynik mieści się w zakresie od 0=najgorszy do 100=najlepszy.
|
Dzień 29 i dzień 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od dnia 29 w skali intensywności bólu w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 29 i dzień 85
|
Intensywność bólu oceniano za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0=brak bólu, a 10=ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.
|
Dzień 29 i dzień 85
|
|
Liczba uczestników z ulgą w bólu
Ramy czasowe: Dzień 29, dzień 57 i dzień 85
|
Ulgę w bólu oceniano za pomocą 6-punktowej skali od -1 do 4, gdzie -1 = ból nasilony, 0 = brak zmian, 1 = niewielka ulga, 2 = umiarkowana ulga, 3 = znaczna ulga i 4 = ból całkowicie zniknął.
Uczestnicy z bólem nieznacznie złagodzonym, umiarkowanie złagodzonym i całkowicie zanikającym zostali uznani za uspokojonych.
|
Dzień 29, dzień 57 i dzień 85
|
|
Liczba uczestników z ogólną oceną badanego leku przez uczestników
Ramy czasowe: Dzień 85
|
Ogólna ocena uczestników dotycząca badanego leku została dokonana przy użyciu 5-punktowej skali od -2 do 2, gdzie -2=bardzo źle, 1=źle, 0=umiarkowanie, 1=dobrze i 2=bardzo dobrze.
Badany lek odnosi się konkretnie do randomizowanego leczenia otrzymanego od dnia 29 do dnia 85.
|
Dzień 85
|
|
Liczba uczestników z ogólną oceną badanego leku dokonaną przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 85
|
Badacz dokonywał ogólnej oceny badanego leku za pomocą 5-punktowej skali (-2 do 2; gdzie -2 = bardzo źle, 1 = źle, 0 = umiarkowanie, 1 = dobrze i 2 = bardzo dobrze).
Badany lek odnosi się konkretnie do randomizowanego leczenia otrzymanego od dnia 29 do dnia 85.
|
Dzień 85
|
|
Liczba uczestników z kategorycznym obrzękiem
Ramy czasowe: Dzień 29, dzień 57 i dzień 85
|
Obrzęk oceniano za pomocą 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak obrzęku, 1 = obecność fluktuacji krzyżowych płynu (PCFF), 2 = balot rzepki, a 3 = obrzęk, który zniekształca kontury stawu (SDJC ).
|
Dzień 29, dzień 57 i dzień 85
|
|
Liczba uczestników z kategoryczną czułością
Ramy czasowe: Dzień 29, dzień 57 i dzień 85
|
Czułość oceniano za pomocą 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak tkliwości, 1 = skarga na tkliwość, 2 = skarga na tkliwość z krzywieniem się (CTW), a 3 = krzywienie się i próba wycofania się.
|
Dzień 29, dzień 57 i dzień 85
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Paracetamol
- Tramadol
- Meloksykam
- Aceklofenak
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR012964
- NCT00635349
- ULT-KOR-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .