Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie udržovací léčby tabletami Tramadol hydrochlorid plus acetaminofen versus údržba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) u účastníků s osteoartrózou kolena

16. července 2013 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Srovnání udržovací léčby tabletami tramadol/acetaminofen versus udržovací léčba pomocí NSAID po kombinované léčbě tramadolem/acetaminofenem a NSAID u pacientů s osteoartrózou kolena: multicentrická, randomizovaná, otevřená srovnávací studie

Účelem této studie je porovnat účinnost udržovací léčby tramadol hydrochloridem 37,5 miligramu (mg) plus acetaminofenu 325 mg s účinností udržovací léčby nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) u účastníků s osteoartrózou kolena (progresivní a degenerativní onemocnění kloubů, u kterých jsou klouby bolestivé a ztuhlé), jejichž bolest byla zmírněna po přídavné léčbě tramadol-hydrochloridem k NSAID.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty), randomizovanou (studovaný lék je přiřazen náhodně), otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), srovnávací studii porovnejte účinnost udržovací léčby tramadol hydrochloridem a acetaminofenem s účinností udržovací léčby NSAID u účastníků, jejichž bolest byla zmírněna po doplňkové léčbě tramadolem 37,5 miligramu (mg) plus acetaminofenem 325 mg k NSAID. Všichni účastníci dostanou tramadol hydrochlorid 37,5 mg plus acetaminofen 325 mg, 1 až 3 tablety denně spolu s NSAID (meloxikam [7,5 mg nebo 15 mg jednou denně] nebo aceklofenak [100 mg dvakrát denně]) od 1. do 28. dne a účastníci budou náhodně rozděleni do 2 léčebných skupin v den 29, pokud bude skóre na číselné škále menší nebo rovné 4. Skupina Tramadol plus acetaminofen dostane 1 nebo 2 tablety obsahující tramadol 37,5 mg plus acetaminofen 325 mg 4krát denně (maximální denní dávka bude 8 tablet) ode dne 29. do dne 85 a skupina NSAID bude dostávat buď meloxikam 7,5 mg nebo 15 mg denně nebo aceklofenak 100 mg dvakrát denně od 29. dne do 85. dne. Účinnost bude hodnocena v den 1, den 29, den 57 a den 85. Primární koncový bod účinnosti bude hodnocen prostřednictvím změny celkového skóre indexu osteoartritidy na McMaster Universities Western Ontario (WOMAC) od 29. dne do 85. dne. Bezpečnost účastníka bude monitorována v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří trpěli osteoartrózou kolena alespoň po dobu jednoho roku a splňují kritéria American College of Rheumatology
  • Účastníci, kteří užívají stabilní dávku meloxikamu 7,5 miligramu (mg) nebo 15 mg denně nebo aceklofenaku 100 mg dvakrát denně alespoň po dobu čtyř týdnů
  • Účastníci, jejichž průměrná intenzita bolesti byla 5 nebo vyšší na číselné stupnici hodnocení (NRS) za posledních 48 hodin
  • Účastníci, jejichž celkový zdravotní stav je příznivý podle níže uvedených kritérií: anamnéza a medikace, fyzikální vyšetření před podáním studijního léku, vitální funkce: krevní tlak, puls, klinické laboratorní testy: sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)/sérový glutamátpyruvát transamináza (SGPT) menší nebo rovna (=
  • Ženy ve fertilním věku, aby během studie používaly správné metody antikoncepce (tehotenský test z moči před účastí ve studii by měl být negativní)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří platí pro stupeň Kellgren a Lawrence
  • Účastníci, u kterých selhala léčba tramadolem před nebo přestali užívat tramadol z důvodu nežádoucích účinků
  • Účastníci, kteří se vztahují na jeden z následujících stavů: revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, aktivní dna nebo aktivní pseudodna, diagnóza fibromyalgie (podle kritérií ACR), anserinová burzitida, velké poranění cílového kloubu během šesti měsíců před podání studijního léku, infekce cílového kloubu během šesti měsíců před podáním studijního léku, zjevná avaskulární nekróza cílového kloubu během šesti měsíců před podáním studijního léku, anatomické deformity cílového kloubu, které mohou interferovat s hodnocením cílový kloub, Chirurgické výkony spojené s cílovým kloubem během jednoho roku před podáním studijního léku, Artroskopické výkony spojené s cílovým kloubem během šesti měsíců před podáním studijního léku
  • Účastníci, kteří mají jednu z následujících nemocí: Významně nestabilní onemocnění, jako je porucha spánku (např. spánková apnoe nebo narkolepsie) nebo demence, funkční poškození nebo onemocnění, které může způsobit malabsorpci, nadměrnou akumulaci nebo poruchu metabolismu či vylučování
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
Účastníci dostanou fixní kombinaci tramadol hydrochloridu 37,5 miligramu (mg) plus acetaminofenu 325 mg, 1 až 3 tablety denně spolu s meloxikamem (7,5 mg nebo 15 mg jednou denně) nebo aceklofenakem (100 mg dvakrát denně) ode dne 1. 28. Účastníci, kteří budou mít skóre numerické hodnotící stupnice 4 nebo méně v den 29, budou náhodně přiřazeni k léčbě NSAID, aby dostávali buď meloxikam (7,5 mg nebo 15 mg jednou denně) nebo aceklofenak (100 mg dvakrát denně) od 29. dne do dne 85.
Lék: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg nebo 15 mg denně spolu s fixní kombinací tramadol hydrochloridu 37,5 mg plus acetaminofenu 325 mg, 1 až 3 tablety denně od 1. do 28. dne a meloxikamu 7,5 mg nebo 15 mg denně od 29. dne do dne 85.
Lék: Aceklofenak
Aceklofenak 100 mg dvakrát denně spolu s fixní kombinací tramadol hydrochloridu 37,5 mg plus acetaminofenu 325 mg, 1 až 3 tablety denně od 1. do 28. dne a aceklofenak 100 mg dvakrát denně od 29. do 85. dne.
Lék: Tramadol Hydrochlorid Plus Acetaminofen
Fixní kombinace tramadol hydrochloridu 37,5 mg plus acetaminofenu 325 mg, 1 až 3 tablety denně spolu s NSAID (meloxikam [7,5 mg nebo 15 mg jednou denně] nebo aceklofenak [100 mg dvakrát denně]) od 1. do 28. dne a fixní kombinace tramadol hydrochloridu 37,5 mg plus acetaminofenu 325 mg, 1 nebo 2 tablety 4krát denně od 29. do 85. dne (maximální denní dávka bude 8 tablet).
Experimentální: Tramadol Hydrochlorid Plus Acetaminofen
Účastníci dostanou fixní kombinaci tramadol hydrochloridu 37,5 mg plus acetaminofenu 325 mg, 1 až 3 tablety denně spolu s meloxikamem (7,5 mg nebo 15 mg jednou denně) nebo aceklofenakem (100 mg dvakrát denně) od 1. do 28. dne. Účastníci, kteří budou mít skóre numerické hodnotící stupnice 4 nebo méně v den 29, budou náhodně přiřazeni k léčbě fixní kombinací tramadol hydrochloridu 37,5 mg plus acetaminofenu 325 mg, 1 nebo 2 tablety 4krát denně od 29. do 85. dne ( maximální denní dávka bude 8 tablet).
Lék: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg nebo 15 mg denně spolu s fixní kombinací tramadol hydrochloridu 37,5 mg plus acetaminofenu 325 mg, 1 až 3 tablety denně od 1. do 28. dne a meloxikamu 7,5 mg nebo 15 mg denně od 29. dne do dne 85.
Lék: Aceklofenak
Aceklofenak 100 mg dvakrát denně spolu s fixní kombinací tramadol hydrochloridu 37,5 mg plus acetaminofenu 325 mg, 1 až 3 tablety denně od 1. do 28. dne a aceklofenak 100 mg dvakrát denně od 29. do 85. dne.
Lék: Tramadol Hydrochlorid Plus Acetaminofen
Fixní kombinace tramadol hydrochloridu 37,5 mg plus acetaminofenu 325 mg, 1 až 3 tablety denně spolu s NSAID (meloxikam [7,5 mg nebo 15 mg jednou denně] nebo aceklofenak [100 mg dvakrát denně]) od 1. do 28. dne a fixní kombinace tramadol hydrochloridu 37,5 mg plus acetaminofenu 325 mg, 1 nebo 2 tablety 4krát denně od 29. do 85. dne (maximální denní dávka bude 8 tablet).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od 29. dne v západním Ontariu a celkové skóre indexu artritidy na univerzitách McMaster (WOMAC) v den 85
Časové okno: Den 29 a den 85
WOMAC je samoobslužný dotazník o zdravotním stavu určený k zachycení prvků bolesti, ztuhlosti a fyzického poškození u účastníků s osteoartrózou. Skládá se z 24 otázek (5 otázek o bolesti, 2 o ztuhlosti a 17 o fyzických funkcích) hodnocených na vizuální analogové škále (VAS) od 0 do 10 cm (0 cm = žádná bolest až 10 cm = horší bolest). Odpovědi na jednotlivé otázky jsou přiřazeny skóre mezi 0=extrémní a 4=žádné. Maximální skóre pro každý prvek se liší, a proto byla skóre normalizována. Celkové normalizované skóre se pohybuje od 0=nejhorší do 100=nejlepší.
Den 29 a den 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre intenzity bolesti od 29. dne v den 85
Časové okno: Den 29 a den 85
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice v rozmezí od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit.
Den 29 a den 85
Počet účastníků s úlevou od bolesti
Časové okno: Den 29, den 57 a den 85
Úleva od bolesti byla hodnocena pomocí 6-bodové škály v rozmezí od -1 do 4, kde -1 = bolest se zhoršila, 0 = žádná změna, 1 = mírná úleva, 2 = středně úleva, 3 = výrazná úleva a 4 = úplná bolest zmizel. Účastníci s mírnou úlevou, střední úlevou a úplným vymizením bolesti byli považováni za zmírněné bolesti.
Den 29, den 57 a den 85
Počet účastníků s celkovým hodnocením studovaného léku účastníky
Časové okno: Den 85
Celkové hodnocení studovaného léku účastníky bylo provedeno pomocí 5bodové škály v rozmezí od -2 do 2, kde -2= velmi špatné, 1= špatné, 0=střední, 1=dobré a 2=velmi dobré. Studovaný lék se konkrétně týká randomizované léčby přijaté od 29. do 85. dne.
Den 85
Počet účastníků s celkovým hodnocením zkoumaného léku zkoušejícím
Časové okno: Den 85
Zkoušející dokončil celkové hodnocení studovaného léku pomocí 5bodové škály (-2 až 2; kde -2= velmi špatné, 1= špatné, 0=střední, 1=dobré a 2=velmi dobré). Studovaný lék se konkrétně týká randomizované léčby přijaté od 29. do 85. dne.
Den 85
Počet účastníků s kategorickým otokem
Časové okno: Den 29, den 57 a den 85
Otok byl hodnocen pomocí 4-bodové škály v rozsahu od 0 do 3, kde 0 = žádný otok, 1 = přítomnost křížové fluktuace tekutiny (PCFF), 2 = patelární balotizace a 3 = otok, který deformuje kontury kloubu (SDJC ).
Den 29, den 57 a den 85
Počet účastníků s kategorickou něžností
Časové okno: Den 29, den 57 a den 85
Citlivost byla hodnocena pomocí 4-bodové škály 0 až 3, kde 0 = žádná citlivost, 1 = stížnost na citlivost, 2 = stížnost na citlivost s cukáním (CTW) a 3 = cukání a pokus o stažení.
Den 29, den 57 a den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR012964
  • NCT00635349
  • ULT-KOR-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meloxicam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit