Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af vedligeholdelse af Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen-tabletter versus ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) hos deltagere med knæartrose

16. juli 2013 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

En sammenligning af Tramadol/Acetaminophen-tabletter-vedligeholdelse versus NSAID-vedligeholdelse efter Tramadol/Acetaminophen og NSAID-kombinationsterapi hos patienter med knæartrose: multicenter, randomiseret, åben sammenlignende undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​tramadolhydrochlorid 37,5 milligram (mg) plus acetaminophen 325 mg vedligeholdelse med den af ​​non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) vedligeholdelse hos deltagere med knæartrose (en progressiv og degenerativ ledsygdom, hvor leddene bliver smertefulde og stive), hvis smerte blev lindret efter tillægsbehandlingen af ​​tramadolhydrochlorid til NSAID'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (når mere end ét hospital eller et medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), randomiseret (undersøgelseslægemidlet tildeles ved en tilfældighed), open-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), sammenlignende undersøgelse til sammenligne effekten af ​​vedligeholdelse af tramadolhydrochlorid plus acetaminophen med vedligeholdelsen af ​​NSAID'er hos deltagere, hvis smerter blev lindret efter tillægsbehandlingen af ​​tramadol 37,5 milligram (mg) plus acetaminophen 325 mg til NSAID'er. Alle deltagere vil modtage tramadolhydrochlorid 37,5 mg plus acetaminophen 325 mg, 1 til 3 tabletter dagligt sammen med NSAID'er (meloxicam [7,5 mg eller 15 mg en gang dagligt] eller aceclofenac [100 mg to gange dagligt]) fra dag 1 til dag 28, og deltagere vil blive tilfældigt fordelt i 2 behandlingsgrupper på dag 29, hvis den numeriske vurderingsskala scorer mindre end eller lig med 4. Tramadol plus acetaminophen-gruppen vil modtage 1 eller 2 tabletter indeholdende tramadol 37,5 mg plus acetaminophen 325 mg 4 gange dagligt (maksimal daglig dosis vil være 8 tabletter) fra dag 29 til dag 85, og NSAID-gruppen vil modtage enten meloxicam 7,5 mg eller 15 mg dagligt eller aceclofenac 100 mg to gange dagligt fra dag 29 til dag 85. Effekten vil blive evalueret på dag 1, dag 29, dag 57 og dag 85. Det primære effektmål vil blive vurderet gennem ændring i Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) totalscore fra dag 29 til dag 85. Deltagerens sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
143

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har lidt af knæartrose i mindst et år og opfylder kriterierne for American College of Rheumatology
  • Deltagere, der tager en stabil dosis af meloxicam 7,5 milligram (mg) eller 15 mg dagligt eller aceclofenac 100 mg to gange dagligt i mindst fire uger
  • Deltagere, hvis gennemsnitlige smerteintensitet har været 5 eller højere på den numeriske vurderingsskala (NRS) i de sidste 48 timer
  • Deltagere, hvis generelle helbredsforhold er gunstige i henhold til nedenstående kriterier: Medicinsk historie og medicinanamnese, Fysisk undersøgelse før studiets medicinadministrering, Vitale tegn: Blodtryk, puls, Kliniske laboratorietests: Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT)/serumglutaminpyruvat transaminase (SGPT) mindre end eller lig med (=
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder til at bruge de korrekte svangerskabsforebyggende metoder i undersøgelsesperioden (uringraviditetstest før undersøgelsesdeltagelsen skal være negativ)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er gældende for Kellgren og Lawrence karakter
  • Deltagere, der havde svigtet tramadolbehandling før eller holdt op med at tage tramadol på grund af uønskede hændelser
  • Deltagere, der er relevante for en af ​​følgende tilstande: leddegigt, ankyloserende spondylitis, aktiv gigt eller aktiv pseudo-gigt, diagnose af fibromyalgi (i henhold til ACR-kriterier), anserin bursitis, større traumer i målleddet inden for seks måneder før administration af undersøgelsesmedicin, Infektion af målleddet inden for seks måneder før administration af undersøgelsesmedicin, Tilsyneladende avaskulær nekrose af målleddet inden for seks måneder før administration af studiemedicin, Anatomiske deformiteter af målleddet, som kan forstyrre vurderingen af målled, Kirurgiske procedurer forbundet med målleddet inden for et år før administration af undersøgelsesmedicin, artroskopiske procedurer forbundet med målled inden for seks måneder før administration af undersøgelsesmedicin
  • Deltagere, der har en af ​​følgende sygdomme: Væsentlig ustabile sygdomme såsom søvnforstyrrelser (f.eks. søvnapnø eller narkolepsi) eller demens, funktionel skade eller sygdom, der kan forårsage malabsorption, overdreven akkumulering eller metabolisme eller udskillelsesforstyrrelse
  • Deltagere, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
Deltagerne vil modtage en fast dosiskombination af tramadolhydrochlorid 37,5 milligram (mg) plus acetaminophen 325 mg, 1 til 3 tabletter dagligt sammen med meloxicam (7,5 mg eller 15 mg én gang dagligt) eller aceclofenac (100 mg to gange dagligt) fra dag 1 til dag 28. Deltagere, der vil have den numeriske vurderingsskala score 4 eller mindre på dag 29, vil blive tilfældigt tildelt behandling af NSAID'er for at modtage enten meloxicam (7,5 mg eller 15 mg én gang dagligt) eller aceclofenac (100 mg to gange dagligt) fra dag 29 til dag. 85.
Medicin: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg eller 15 mg dagligt sammen med en fast dosis kombination af tramadolhydrochlorid 37,5 mg plus acetaminophen 325 mg, 1 til 3 tabletter dagligt fra dag 1 til dag 28, og meloxicam 7,5 mg eller 15 mg dagligt fra dag 29 til dag 85.
Medicin: Aceclofenac
Aceclofenac 100 mg to gange dagligt sammen med en fast dosiskombination af tramadolhydrochlorid 37,5 mg plus acetaminophen 325 mg, 1 til 3 tabletter dagligt fra dag 1 til dag 28, og aceclofenac 100 mg to gange dagligt fra dag 29 til dag 85.
Medicin: Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen
Fast dosiskombination af tramadolhydrochlorid 37,5 mg plus acetaminophen 325 mg, 1 til 3 tabletter dagligt sammen med NSAID'er (meloxicam [7,5 mg eller 15 mg en gang dagligt] eller aceclofenac [100 mg to gange dagligt]) fra dag 1 til dag 28, og fastdosiskombination af tramadolhydrochlorid 37,5 mg plus acetaminophen 325 mg, 1 eller 2 tabletter 4 gange dagligt fra dag 29 til dag 85 (maksimal daglig dosis vil være 8 tabletter).
Eksperimentel: Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen
Deltagerne vil modtage en fast dosiskombination af tramadolhydrochlorid 37,5 mg plus acetaminophen 325 mg, 1 til 3 tabletter dagligt sammen med meloxicam (7,5 mg eller 15 mg én gang dagligt) eller aceclofenac (100 mg to gange dagligt) fra dag 1 til dag 28. Deltagere, der vil have den numeriske vurderingsskala score 4 eller mindre på dag 29, vil blive tilfældigt tildelt til behandling af en fast dosis kombination af tramadolhydrochlorid 37,5 mg plus acetaminophen 325 mg, 1 eller 2 tabletter 4 gange dagligt fra dag 29 til dag 85 ( maksimal daglig dosis vil være 8 tabletter).
Medicin: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg eller 15 mg dagligt sammen med en fast dosis kombination af tramadolhydrochlorid 37,5 mg plus acetaminophen 325 mg, 1 til 3 tabletter dagligt fra dag 1 til dag 28, og meloxicam 7,5 mg eller 15 mg dagligt fra dag 29 til dag 85.
Medicin: Aceclofenac
Aceclofenac 100 mg to gange dagligt sammen med en fast dosiskombination af tramadolhydrochlorid 37,5 mg plus acetaminophen 325 mg, 1 til 3 tabletter dagligt fra dag 1 til dag 28, og aceclofenac 100 mg to gange dagligt fra dag 29 til dag 85.
Medicin: Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen
Fast dosiskombination af tramadolhydrochlorid 37,5 mg plus acetaminophen 325 mg, 1 til 3 tabletter dagligt sammen med NSAID'er (meloxicam [7,5 mg eller 15 mg en gang dagligt] eller aceclofenac [100 mg to gange dagligt]) fra dag 1 til dag 28, og fastdosiskombination af tramadolhydrochlorid 37,5 mg plus acetaminophen 325 mg, 1 eller 2 tabletter 4 gange dagligt fra dag 29 til dag 85 (maksimal daglig dosis vil være 8 tabletter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra dag 29 i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) totalscore på dag 85
Tidsramme: Dag 29 og dag 85
WOMAC er et selvadministreret og sundhedsstatus spørgeskema designet til at fange elementer af smerte, stivhed og fysisk svækkelse hos deltagere med slidgigt. Den består af 24 spørgsmål (5 spørgsmål om smerte, 2 om stivhed og 17 om fysisk funktion) scoret på en visuel analog skala (VAS) på 0 til 10 cm (0 cm=ingen smerte til 10 cm=værre smerte). Individuelle spørgsmålssvar tildeles en score mellem 0=ekstrem og 4=ingen. De maksimale scores for hvert element er forskellige, og derfor blev scorerne normaliseret. Samlet normaliseret score spænder fra 0=værst til 100=bedst.
Dag 29 og dag 85

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra dag 29 i smerteintensitetsscore på dag 85
Tidsramme: Dag 29 og dag 85
Smerteintensiteten blev evalueret ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slemt, som du kan forestille dig.
Dag 29 og dag 85
Antal deltagere med smertelindring
Tidsramme: Dag 29, dag 57 og dag 85
Smertelindring blev vurderet ved at bruge en 6-punkts skala fra -1 til 4, hvor -1 = smerte forværret, 0 = ingen ændring, 1 = let lettet, 2 = moderat lettet, 3 = betydeligt lettet og 4 = smerte fuldstændigt. forsvundet. Deltagere med smerter let lindrede, moderat lindrede og helt forsvundet blev betragtet som smertelindrede.
Dag 29, dag 57 og dag 85
Antal deltagere med samlet vurdering af undersøgelsesstof af deltagere
Tidsramme: Dag 85
Deltagernes overordnede vurdering af studielægemidlet blev foretaget ved at bruge en 5-punkts skala fra -2 til 2, hvor -2= meget dårlig, 1= dårlig, 0=moderat, 1=god og 2=meget god. Studielægemidlet refererer specifikt til den randomiserede behandling modtaget fra dag 29 til dag 85.
Dag 85
Antal deltagere med en samlet vurdering af undersøgelsesmedicin af investigator
Tidsramme: Dag 85
Undersøgeren gennemførte en samlet vurdering af undersøgelseslægemidlet ved at bruge en 5-punkts skala (-2 til 2; hvor -2= meget dårlig, 1= dårlig, 0=moderat, 1=god og 2=meget god). Studielægemidlet refererer specifikt til den randomiserede behandling modtaget fra dag 29 til dag 85.
Dag 85
Antal deltagere med kategorisk hævelse
Tidsramme: Dag 29, dag 57 og dag 85
Hævelse blev vurderet ved at bruge en 4-punkts skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen hævelse, 1 = tilstedeværelse af krydsfluktuation af væske (PCFF), 2 = patella-ballotment og 3 = hævelse, der forvrænger leddets konturer (SDJC ).
Dag 29, dag 57 og dag 85
Antal deltagere med kategorisk ømhed
Tidsramme: Dag 29, dag 57 og dag 85
Ømhed blev vurderet ved at bruge en 4-trins skala fra 0 til 3, hvor 0= ingen ømhed, 1= ømhedklage, 2=klage over ømhed med sammentrækning (CTW) og 3=hunking og forsøg på at trække sig tilbage.
Dag 29, dag 57 og dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR012964
  • NCT00635349
  • ULT-KOR-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger