Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení obousměrné endoskopie téhož dne pro okultní krvácení

19. října 2011 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Tato studie je prospektivním hodnocením pacientů s okultním (skrytým) GI krvácením bez nedostatku železa. Takoví pacienti obvykle podstupují diagnostickou kolonoskopii jako standardní péči. Cílem studie je určit jakýkoli zdroj okultního krvácení UGI a korelovat příznaky UGI s nálezy. Proto je EGD nabízena takovým pacientům jako součást výzkumu. Navrhli jsme zapsat 200 po sobě jdoucích pacientů odeslaných na naši GI-jednotku pro urychlenou diagnostickou kolonoskopii pro pozitivní FOBT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Okultní gastrointestinální krvácení je definováno jako nedostatek železa nebo pozitivita testu na okultní krvácení ve stolici (FOBT) s anémií nebo bez ní. Kolonoskopie může odhalit významnou patologii, jako je rakovina tlustého střeva, významné prekancerózní polypy nebo angiodysplazie. EGD dokáže detekovat patologii, jako je rakovina jícnu nebo žaludku, peptický vřed nebo vaskulární léze. Zde na VA jsou nekomplikovaná doporučení pro okultní krvácení s anémií přímo naplánována na EGD a kolonoskopii ve stejný den bez předchozí návštěvy kliniky. Případy pozitivity FOBT bez anémie nebo symptomů horní části GI obvykle podstupují pouze kolonoskopii. Oba postupy jsou standardní péče o okultní krvácení a mají dobře zavedenou bezpečnost. Diagnostická výtěžnost obousměrné endoskopie pro okultní krvácení byla dříve studována se smíšenými výsledky kvůli variabilitě v designu studie, kritériích pro zařazení/vyloučení atd. Není jasné, zda prezentace (nedostatek železa vs. pozitivita fobt), závažnost (úroveň nedostatku železa, hct, potřeba transfuze), anamnéza (selhání ledvin, potřeba aspirinu nebo NSAID atd.) nebo symptomy (horní versus dolní GI) jsou prediktivní endoskopických nálezů. Zvláště nejisté je užitečnost horní endoskopie u pacientů s izolovanou pozitivitou FOBT (žádný nedostatek železa, anémie nebo symptomy v horní části GI). Velká retrospektivní studie asymptomatických pacientů, kteří podstoupili EGD po negativní kolonoskopii provedené pro pozitivitu FOBT bez deficitu železa (s anémií nebo bez), ukázala, že anémie predikuje významné pozitivní nálezy (29 % vs. 8 %). V prospektivní studii byla u pacientů s pozitivitou FOBT bez deficitu železa provedena stejná obousměrná endoskopie. Významné léze horní části GI byly častější než léze tlustého střeva (28,6 % vs. 21,8 %) s nízkou citlivostí pro predikci nálezů na základě symptomů.

Naším primárním cílem je určit, zda anémie nebo symptomy horního GI mohou přesně předpovědět přítomnost významných nálezů v horní části GI u pacientů s fobt pozitivitou a nediagnostickou kolonoskopií. Tyto informace použijeme k odůvodnění nebo změně našeho současného endoskopického přístupu k takovým pacientům.

Metody:

Velikost studie: 200 po sobě jdoucích pacientů

Kritéria pro zařazení:

Ambulantní pacienti doporučení pro okultní krvácení (nedostatek železa nebo pozitivita fobt)

Kritéria vyloučení:

Zjevné krvácení (melena, hematochezie) Abnormální zobrazení lumina Před EGD nebo kolonoskopií do 1 roku

Průběh studia:

  1. Zkontrolujte všechna ambulantní doporučení pro okultní krvácení (železo def, fobt pozitivní).
  2. Všichni potenciální pacienti budou telefonicky kontaktováni a bude projednán jejich zápis/účast. V případě zájmu budeme pokračovat.
  3. Potvrdíme/získáme fobtx3, úplný železný panel (železo, tibc, feritin), počet buněk (včetně mcv), koagulace a kreatinin do 1 měsíce od procedury (pokud tak již nebylo provedeno v této době).
  4. Vyplníme standardní dotazník, jak je uvedeno níže. Datum bude pocházet z přímého dotazování a přezkoumání CPRS. To bude provedeno telefonicky. Dotazování bude trvat asi 15 minut. Viz příloha.
  5. Jakmile budou získány laboratoře a dotazník, budou pacienti naplánováni na tentýž den na tlusté střevo/egd (s duodenální biopsií bez ohledu na vzhled) do 30 dnů, kterou provede Dr. Baichi nebo Dr. Mehboob. Nejprve se provede kolonoskopie. Egd bude zrušeno pouze v případě, že tlusté střevo má zjevnou malignitu. Další pozitivní nálezy neodstraní potřebu egd.
  6. Zapojení pacienta do studie končí po dokončení procedur

Výsledky/analýza:

Nálezy EGD a kolonoskopie budou zaznamenány a léze budou kategorizovány jako potenciální zdroj krvácení (PBS) na základě kritérií nastíněných ostatními.

Data budou analyzována pro diagnostickou výtěžnost a podle potřeby budou použity statistické testy k posouzení prediktorů pozitivních nálezů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti, kteří byli doporučeni na GI konzultaci kvůli okultnímu krvácení (nedostatek železa nebo pozitivita FOBT)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti doporučení pro okultní krvácení (nedostatek železa nebo pozitivita FOBT)

Kritéria vyloučení:

  • zjevné krvácení (melena, hematochezie)
  • Abnormální luminální zobrazení
  • Předchozí EGD nebo kolonoskopie do 1 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
zjistit, zda anémie nebo symptomy horní části GI mohou přesně předpovědět přítomnost významných nálezů v horní části GI u pacientů s fobt pozitivitou a nediagnostickou kolonoskopií.
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shahid Mehboob, MD, VA Western New York Healthcare System at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Buff VAMC 001
  • 00556 (Jiný identifikátor: VA Western NY Healthcare System, Buffalo)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení