- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00636597
Prospektivní hodnocení obousměrné endoskopie téhož dne pro okultní krvácení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Okultní gastrointestinální krvácení je definováno jako nedostatek železa nebo pozitivita testu na okultní krvácení ve stolici (FOBT) s anémií nebo bez ní. Kolonoskopie může odhalit významnou patologii, jako je rakovina tlustého střeva, významné prekancerózní polypy nebo angiodysplazie. EGD dokáže detekovat patologii, jako je rakovina jícnu nebo žaludku, peptický vřed nebo vaskulární léze. Zde na VA jsou nekomplikovaná doporučení pro okultní krvácení s anémií přímo naplánována na EGD a kolonoskopii ve stejný den bez předchozí návštěvy kliniky. Případy pozitivity FOBT bez anémie nebo symptomů horní části GI obvykle podstupují pouze kolonoskopii. Oba postupy jsou standardní péče o okultní krvácení a mají dobře zavedenou bezpečnost. Diagnostická výtěžnost obousměrné endoskopie pro okultní krvácení byla dříve studována se smíšenými výsledky kvůli variabilitě v designu studie, kritériích pro zařazení/vyloučení atd. Není jasné, zda prezentace (nedostatek železa vs. pozitivita fobt), závažnost (úroveň nedostatku železa, hct, potřeba transfuze), anamnéza (selhání ledvin, potřeba aspirinu nebo NSAID atd.) nebo symptomy (horní versus dolní GI) jsou prediktivní endoskopických nálezů. Zvláště nejisté je užitečnost horní endoskopie u pacientů s izolovanou pozitivitou FOBT (žádný nedostatek železa, anémie nebo symptomy v horní části GI). Velká retrospektivní studie asymptomatických pacientů, kteří podstoupili EGD po negativní kolonoskopii provedené pro pozitivitu FOBT bez deficitu železa (s anémií nebo bez), ukázala, že anémie predikuje významné pozitivní nálezy (29 % vs. 8 %). V prospektivní studii byla u pacientů s pozitivitou FOBT bez deficitu železa provedena stejná obousměrná endoskopie. Významné léze horní části GI byly častější než léze tlustého střeva (28,6 % vs. 21,8 %) s nízkou citlivostí pro predikci nálezů na základě symptomů.
Naším primárním cílem je určit, zda anémie nebo symptomy horního GI mohou přesně předpovědět přítomnost významných nálezů v horní části GI u pacientů s fobt pozitivitou a nediagnostickou kolonoskopií. Tyto informace použijeme k odůvodnění nebo změně našeho současného endoskopického přístupu k takovým pacientům.
Metody:
Velikost studie: 200 po sobě jdoucích pacientů
Kritéria pro zařazení:
Ambulantní pacienti doporučení pro okultní krvácení (nedostatek železa nebo pozitivita fobt)
Kritéria vyloučení:
Zjevné krvácení (melena, hematochezie) Abnormální zobrazení lumina Před EGD nebo kolonoskopií do 1 roku
Průběh studia:
- Zkontrolujte všechna ambulantní doporučení pro okultní krvácení (železo def, fobt pozitivní).
- Všichni potenciální pacienti budou telefonicky kontaktováni a bude projednán jejich zápis/účast. V případě zájmu budeme pokračovat.
- Potvrdíme/získáme fobtx3, úplný železný panel (železo, tibc, feritin), počet buněk (včetně mcv), koagulace a kreatinin do 1 měsíce od procedury (pokud tak již nebylo provedeno v této době).
- Vyplníme standardní dotazník, jak je uvedeno níže. Datum bude pocházet z přímého dotazování a přezkoumání CPRS. To bude provedeno telefonicky. Dotazování bude trvat asi 15 minut. Viz příloha.
- Jakmile budou získány laboratoře a dotazník, budou pacienti naplánováni na tentýž den na tlusté střevo/egd (s duodenální biopsií bez ohledu na vzhled) do 30 dnů, kterou provede Dr. Baichi nebo Dr. Mehboob. Nejprve se provede kolonoskopie. Egd bude zrušeno pouze v případě, že tlusté střevo má zjevnou malignitu. Další pozitivní nálezy neodstraní potřebu egd.
- Zapojení pacienta do studie končí po dokončení procedur
Výsledky/analýza:
Nálezy EGD a kolonoskopie budou zaznamenány a léze budou kategorizovány jako potenciální zdroj krvácení (PBS) na základě kritérií nastíněných ostatními.
Data budou analyzována pro diagnostickou výtěžnost a podle potřeby budou použity statistické testy k posouzení prediktorů pozitivních nálezů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti doporučení pro okultní krvácení (nedostatek železa nebo pozitivita FOBT)
Kritéria vyloučení:
- zjevné krvácení (melena, hematochezie)
- Abnormální luminální zobrazení
- Předchozí EGD nebo kolonoskopie do 1 roku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zjistit, zda anémie nebo symptomy horní části GI mohou přesně předpovědět přítomnost významných nálezů v horní části GI u pacientů s fobt pozitivitou a nediagnostickou kolonoskopií.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shahid Mehboob, MD, VA Western New York Healthcare System at Buffalo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Buff VAMC 001
- 00556 (Jiný identifikátor: VA Western NY Healthcare System, Buffalo)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .