Una valutazione prospettica dell'endoscopia bidirezionale nello stesso giorno per il sanguinamento occulto
Valutazione prospettica dell'endoscopia bidirezionale in giornata per sanguinamento occulto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento gastrointestinale occulto è definito come carenza di ferro o positività al test del sangue occulto fecale (FOBT) con o senza anemia. La colonscopia può rilevare patologie significative come cancro del colon, polipi precancerosi significativi o angiodisplasia. L'EGD può rilevare patologie come cancro esofageo o gastrico, ulcera peptica o lesioni vascolari. Qui al VA, i rinvii non complicati per sanguinamento occulto con anemia sono programmati direttamente per EGD e colonscopia nello stesso giorno senza previa visita clinica. I casi di positività FOBT senza anemia o sintomi gastrointestinali superiori di solito ricevono solo la colonscopia. Entrambe le procedure sono standard di cura per il sanguinamento occulto e hanno una sicurezza consolidata. La resa diagnostica dell'endoscopia bidirezionale per il sanguinamento occulto è stata precedentemente studiata con risultati contrastanti a causa della variabilità del disegno dello studio, dei criteri di inclusione/esclusione, ecc. Non è chiaro se la presentazione (carenza di ferro vs positività fobt), la gravità (livello di carenza di ferro, ematocrito, necessità di trasfusioni), l'anamnesi (insufficienza renale, necessità di aspirina o FANS ecc.) o i sintomi (IG superiore vs inferiore) siano predittivi dei reperti endoscopici. Di particolare incertezza è l'utilità dell'endoscopia superiore nei pazienti con positività FOBT isolata (nessuna carenza di ferro, anemia o sintomi gastrointestinali superiori). In un ampio studio retrospettivo su pazienti asintomatici sottoposti a EGD a seguito di una colonscopia negativa eseguita per positività FOBT senza carenza di ferro (con o senza anemia) è emerso che l'anemia era predittiva di risultati positivi significativi (29% vs. 8%). In uno studio prospettico, i pazienti con positività FOBT senza carenza di ferro sono stati sottoposti alla stessa endoscopia bidirezionale. Lesioni significative del tratto gastrointestinale superiore erano più prevalenti delle lesioni del colon (28,6% vs. 21,8%) con una bassa sensibilità per la previsione dei risultati in base ai sintomi.
Il nostro scopo principale è determinare se l'anemia o i sintomi del tratto gastrointestinale superiore possono predire con precisione la presenza di reperti significativi del tratto gastrointestinale superiore in pazienti con positività fobt e una colonscopia non diagnostica. Utilizzeremo queste informazioni per giustificare o modificare il nostro attuale approccio endoscopico a tali pazienti.
Metodi:
Dimensioni dello studio: 200 pazienti consecutivi
Criterio di inclusione:
Pazienti ambulatoriali indirizzati per sanguinamento occulto (carenza di ferro o positività fobt)
Criteri di esclusione:
Sanguinamento evidente (melena, ematochezia) Imaging luminale anormale Precedente EGD o colonscopia entro 1 anno
Flusso di studio:
- Rivedere tutti i ricoveri ambulatoriali per sanguinamento occulto (def ferro, fobt positivo).
- Tutti i potenziali pazienti saranno contattati telefonicamente e verrà discussa la loro iscrizione/partecipazione. Se interessati procederemo.
- Confermeremo/otterremo fobtx3, pannello di ferro completo (ferro, tibc, ferritina), conta cellulare (incluso mcv), coag e creatinina entro 1 mese dalla procedura (se non già fatto entro quel tempo).
- Completeremo un questionario standard come descritto di seguito. La data verrà dall'interrogatorio diretto e dalla revisione del CPRS. Questo sarà fatto per telefono. L'interrogatorio richiederà circa 15 minuti. Vedi allegato.
- Una volta ottenuti i laboratori e il questionario, i pazienti verranno quindi programmati per lo stesso giorno colon/egd (con biopsia duodenale indipendentemente dall'aspetto) entro 30 giorni eseguita dal dottor Baichi o dal dottor Mehboob. La colonscopia verrà eseguita per prima. Egd sarà annullato solo se il colon ha un'evidente malignità. Altri risultati positivi non elimineranno la necessità di EGD.
- Il coinvolgimento nello studio del paziente termina dopo il completamento delle procedure
Risultati/analisi:
Verranno registrati i risultati di EGD e colonscopia e le lesioni saranno classificate come potenziale fonte di sanguinamento (PBS) in base a criteri delineati da altri.
I dati saranno analizzati per la resa diagnostica e verranno applicati test statistici secondo necessità per valutare i predittori di risultati positivi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali indirizzati per sanguinamento occulto (carenza di ferro o positività FOBT)
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento manifesto (melena, ematochezia)
- Imaging luminale anormale
- Precedente EGD o colonscopia entro 1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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per determinare se l'anemia oi sintomi del tratto gastrointestinale superiore possono predire con precisione la presenza di risultati significativi del tratto gastrointestinale superiore in pazienti con positività fobt e una colonscopia non diagnostica.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shahid Mehboob, MD, VA Western New York Healthcare System at Buffalo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Buff VAMC 001
- 00556 (Altro identificatore: VA Western NY Healthcare System, Buffalo)
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