Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv evaluering af samme dag tovejs endoskopi for okkult blødning

19. oktober 2011 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Prospektiv evaluering af samme dag tovejs endoskopi for okkult blødning

Denne undersøgelse er en prospektiv evaluering af patienter med okkult (skjult) GI-blødning uden jernmangel. Sådanne patienter gennemgår normalt en diagnostisk koloskopi som standardbehandling. Undersøgelsen har til formål at bestemme enhver UGI-kilde til okkult blødning og at korrelere UGI-symptomer med fund. Derfor tilbydes EGD til sådanne patienter som en del af forskningen. Vi foreslog at indskrive 200 på hinanden følgende patienter henvist til vores GI-enhed til fremskyndet diagnostisk koloskopi for positiv FOBT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Okkult gastrointestinal blødning er defineret som jernmangel eller positivitet af fækal okkult blodprøve (FOBT) med eller uden anæmi. Koloskopi kan påvise signifikant patologi såsom tyktarmskræft, signifikante præcancerøse polypper eller angiodysplasi. EGD kan detektere patologi såsom esophageal eller gastrisk cancer, mavesår eller vaskulære læsioner. Her på VA er ukomplicerede henvisninger til okkult blødning med anæmi direkte skemalagt til EGD og koloskopi samme dag uden forudgående klinikbesøg. Tilfælde af FOBT-positivitet uden anæmi eller øvre GI-symptomer modtager normalt kun koloskopi. Begge procedurer er standardbehandling for okkult blødning og har veletableret sikkerhed. Det diagnostiske udbytte af tovejs endoskopi for okkult blødning er tidligere blevet undersøgt med blandede resultater på grund af variabiliteten i undersøgelsesdesign, inklusions-/eksklusionskriterier osv. Det er uklart, om præsentation (jernmangel vs fobt positivitet), sværhedsgrad (niveau af jernmangel, hct, transfusion nødvendig), sygehistorie (nyresvigt, behov for aspirin eller NSAID'er osv.), eller symptomer (øvre vs nedre GI) er prædiktive af endoskopiske fund. Af særlig usikkerhed er nytten af ​​øvre endoskopi hos patienter med isoleret FOBT-positivitet (ingen jernmangel, anæmi eller øvre GI-symptomer). I et stort retrospektivt studie af asymptomatiske patienter, som gennemgik EGD efter en negativ koloskopi udført for FOBT-positivitet uden jernmangel (med eller uden anæmi), viste anæmi, at anæmi var prædiktiv for signifikante positive fund (29 % vs. 8 %). I en prospektiv undersøgelse fik patienter med FOBT-positivitet uden jernmangel udført samme tovejs endoskopi. Signifikante øvre gi-læsioner var mere udbredte end colonlæsioner (28,6 % vs. 21,8 %) med en lav følsomhed til at forudsige fund baseret på symptomer.

Vores primære formål er at bestemme, om anæmi eller øvre GI-symptomer nøjagtigt kan forudsige tilstedeværelsen af ​​signifikante øvre GI-fund hos patienter med fobt-positivitet og en ikke-diagnostisk koloskopi. Vi vil bruge disse oplysninger til at retfærdiggøre eller ændre vores nuværende endoskopiske tilgang til sådanne patienter.

Metoder:

Studiestørrelse: 200 på hinanden følgende patienter

Inklusionskriterier:

Ambulante patienter henvist til okkult blødning (jernmangel eller fobt positivitet)

Ekskluderingskriterier:

Åbent blødning (melena, hæmatochezia) Unormal luminal billeddannelse Tidligere EGD eller koloskopi inden for 1 år

Studieflow:

  1. Gennemgå alle ambulante henvisninger for okkult blødning (jerndef, fobt positiv).
  2. Alle potentielle patienter vil blive kontaktet telefonisk, og deres tilmelding/deltagelse vil blive drøftet. Ved interesse fortsætter vi.
  3. Vi vil bekræfte/opnå fobtx3, fuld jernpanel (jern, tibc, ferritin), celletal (inklusive mcv), koagler og kreatinin inden for 1 måned efter proceduren (hvis det ikke allerede er gjort inden for den tid).
  4. Vi udfylder et standardspørgeskema som beskrevet nedenfor. Dato vil komme fra direkte afhøring og gennemgang af CPRS. Dette vil ske telefonisk. Forespørgslen vil tage omkring 15 minutter. Se vedlagte.
  5. Når laboratorier og spørgeskema er opnået, vil pts derefter blive planlagt til samme dag kolon/egd (med duodenal biopsi uanset udseende) inden for 30 dage udført af Dr. Baichi eller Dr. Mehboob. Koloskopi vil blive udført først. Egd vil kun blive annulleret, hvis tyktarmen har tydelig malignitet. Andre positive fund vil ikke eliminere behovet for egd.
  6. Patientundersøgelsesinvolvering afsluttes efter afslutning af procedurer

Resultater/analyse:

EGD- og koloskopi-fund vil blive registreret, og læsioner vil blive kategoriseret som potentiel blødningskilde (PBS) baseret på kriterier skitseret af andre.

Dataene vil blive analyseret for diagnostisk udbytte, og statistiske tests vil blive anvendt efter behov for at vurdere for prædiktorer for positive fund.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante patienter henvist til GI-konsultation på grund af okkult blødning (jernmangel eller FOBT-positivitet)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter henvist til okkult blødning (jernmangel eller FOBT-positivitet)

Ekskluderingskriterier:

  • Åbenlys blødning (melena, hæmatochezia)
  • Unormal luminal billeddannelse
  • Forudgående EGD eller koloskopi inden for 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
at afgøre, om anæmi eller øvre gi-symptomer nøjagtigt kan forudsige tilstedeværelsen af ​​signifikante øvre gi-fund hos patienter med fobt-positivitet og en ikke-diagnostisk koloskopi.
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shahid Mehboob, MD, VA Western New York Healthcare System at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Buff VAMC 001
  • 00556 (Anden identifikator: VA Western NY Healthcare System, Buffalo)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger